如何批准疫苗生产 

一旦疫苗经临床试验达到批准前阶段，就由相关监管机构评估疫苗是否符合质量、安全性和疗效标准。在监管部门批准之后，疫苗厂商可以向世卫组织提交疫苗相关资料进行预认证。这个评估过程可以确保疫苗质量、安全性和有效性，并帮助联合国和其他国际采购组织确定疫苗的规划适宜性。

在全球突发卫生事件期间，可通过世卫组织紧急使用清单程序允许紧急使用疫苗。紧急使用清单程序的存在是因为，在大流行的情况下，可以造福全世界人民的产品可能无法以足够快的速℃进入市场。紧急使用清单是一个快速通道但程序缜密，旨在尽快在有限时间内，以风险与效益评估为基础，为所有有需要的人带来能产生影响的产品。世卫组织预认证/紧急使用清单建议可供联合国儿童基金会和泛美卫生组织周转基金等联合国机构用于低收入和中等收入国家的采购决策。全球疫苗免疫联盟还依赖世卫组织紧急使用清单/预认证明确其资金可用于购买哪些疫苗。

疫苗是如何生产的 

通常情况下，各个公司独立完成疫苗的临床开发计划。一旦疫苗被批准，就开始扩大规模生产。 抗原（引起我们的免疫系统作出反应的微生物的组成部分）被削弱或灭活。要形成完整的疫苗，所有成分都要混合在一起。

从临床前试验到生产的整个过程有时需要十年以上才能完成。在研发COVID-19疫苗的过程中，研究人员和开发人员正在同时开展几个不同阶段的工作，以加快得到结果。这一加速发展得以实现的原因是对疫苗开发的巨大财政和政治承诺。此外，各国和国际卫生组织正在通过COVID-19疫苗全球获取机制共同努力，一开始就投资于发展能力，以简化流程，并确保公平分发疫苗。

疫苗是如何包装的 

一旦疫苗批量生产出来，就会装入玻璃瓶，然后仔细包装以便安全冷藏和运输。 

疫苗包装必须能够承受极端温℃，以及全球运输的风险。因此，疫苗瓶通常由玻璃制成，因为玻璃耐用，且能够在极端温℃下保持完整。

疫苗是如何存储的 

疫苗过热或过冷时会变得不那么有效，甚至失去活性。如果储存在不正确的温℃下，疫苗可能被毁坏或不能安全使用。大多数疫苗需要冷藏保存在2至8 ℃之间。有些疫苗需要零下20℃的低温。一些较新的疫苗需要在零下70℃的极低温下保存。一些冷冻疫苗可以在2至8℃安全地储存较短时间。

普通冰箱无法始终保持均匀的温度，所以这些宝贵产品需要专门的医用冰箱。 

疫苗是怎么运输的 

为维持全程冷链，需要使用不损害产品完整性的专门设备运输疫苗。一旦货物抵达目的地国家，冷藏卡车将疫苗从机场运往冷库。然后用便携式冰箱将疫苗从冷库运到区域中心，并储存在冰箱里。如果在区域设施之外进行疫苗接种，最后一步通常需要用便携式冰箱将货物运到疫苗接种地。已经采用新技术发明了一些便携式设备，可以使疫苗在低温下保存几天而不需要用电。 

质量控制 

一旦开始接种疫苗，国家主管部门和世卫组织就会不断监测并确定任何可能的不良副作用的严重程度以及接种疫苗的人的反应。疫苗的安全性至为重要，需要定期评估和开展批准后的临床研究，以报告疫苗的安全性和有效性。 

此外还需要进一步研究，以确定特定疫苗保护性能维持多久。

8 December 2020

https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/manufacturing-safety-and-quality-control

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