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据我了解,中国狂苗的质量标准目前是全球最高的,上市批签发的疫苗均可以有效预防狂犬病。
1.免疫程序:
5 针法程序:第 0、3、7、14 和28天各接种1剂,共接种5剂;
4针法程序:也叫“ 2-1 -1” 程序,第0天接种2剂(左右上臂三角肌各接种1剂), 第7天和第21天各接种1剂,共接种4剂。
无论是5针法还是4针法,疫苗在上市之前均经过严格的临床试验,均可以用于狂犬病预防,这两种方案也是WHO推荐的免疫接种方案。
2. 接种途径、部位和剂量
两种免疫程序均为肌内注射。2岁及以上儿童和成人在上臂三角肌注射;2岁以下儿童可在大腿前外侧肌注射。
3.效价和剂型
WHO规定,狂苗效价不低于2.5IU/剂。中国上市的狂苗出厂效价不低于4IU/剂,37℃放置28天后效价不低于2.5IU/剂。中国标准高于WHO标准,所有在中国上市的狂苗必须满足以上标准。剂型有液体和冻干两种,装量0.5ml/剂或1.0ml/剂。
4.免疫效果
根据文献报道和部分厂家临床资料显示,无论是4针法还是5针法,在疫苗首针接种的第14天,此时5针法或者4针法均已接种完3针,检测狂犬病病毒中和抗体滴度均≥ 0.5IU/ml;首针接种的第45天,此时5针法或者4针法均已全程接种完毕,检测狂犬病病毒中和抗体滴度均≥ 0.5IU/ml。
如果在临床试验中,健康人接种狂犬病疫苗14天和45天抗体不能100%阳转,临床试验通过的概率极低。
5.经济性
相对5针法,4针法程序只需要使用4针,接种花费节约20%以上。4针法省钱。
6. 依从性
4针法只需要去疫苗接种点3次,而5针法需要去接种点5次,4针法更加方便。4针法相对5针法,患者依从性更好[1]。
7.副反应
狂犬病疫苗是灭活疫苗,高度纯化,杂质含量少,其接种副作用主要是发热,发生严重副反应概率低。由于狂犬病死亡率100%,所以在疫苗接种期间任何一点小的副作用均可能引起疫苗接种者不必要的担心和恐惧。
邵蔚等人对大于18岁成人4针法或者5针法免疫程序进行分析,结果表明两种注射方法 7d、21d、42d时的抗体水平,总体达标率与抗体平均水平差异无统计学意义;两组分别在疼痛、瘙痒、红肿等局部反应中差异无统计学意义,但在全身反应中,4针法在发热、倦怠、头晕方面均高于5针组,尤其在第一次免疫接种后,全身反应明显增加,主要表现为发热,分析原因考虑与短时间内大剂量强免疫原性刺激有关,提示4针法在体弱者、老人、儿童接种时应慎重使用,避免发热反应引起机体反应异常进而导致严重不良反应发生[2]。郑爱荣等在实际操作中发现: 7岁以下儿童用4针法接种副反应多见,且年龄愈小愈易发生,较5针法接种发生副反应率高,且不管是局部还是全身副反应其严重程度都相对重些,尤其是出现小孩精神萎靡不振、胃纳变差,持续时间要长,3~5d才好转,给家长带来恐慌 [3]。作者最后建议7岁以下儿童使用5针法。也有研究表明4针法和5针法在副作用上没有差异[4]。
小结: 4针法和5针法接种程序免疫效果没有差别,儿童和体弱者可以优先考虑用5针法,对经济条件和依从性较差的人可以优先考虑4针法。
个人观点:可以优先考虑使用4针法,首次左右胳膊各接种1针狂犬病疫苗,抗体产生的速度会更快,全程只需要去门诊3次,可以节约20%的疫苗费用,误工费减少40%,因此4针法更方便、实用。
深度阅读:
1. 世界卫生组织狂犬病专家磋商会 982
2. 狂犬病预防控制技术指南( 2016 版)
参考文献
[1] 林志龙,吴珍红,苏耀东. 狂犬病疫苗“2-1-1”程序的依从性和安全性观察[J]. 海峡预防医学杂志,2013(04).
[2] 邵蔚,郑以山,张建,等. 狂犬病疫苗暴露后免疫“2-1-1”方案疗效与安全性观察[J]. 中华全科医学,2013(11):1768-1769.
[3] 郑爱荣,黄茂平. 儿童狂犬病疫苗两种免疫程序接种副反应比较[J]. 医学动物防制,2016(01).
[4] 王桂红,张金华,齐桂华. “2-1-1”与传统“5针次”狂犬病疫苗免疫程序不良反应的比较[J]. 中国生物制品学杂志,2013(03).
[5] 世界卫生组织狂犬病专家磋商会 982
[6] 狂犬病预防控制技术指南( 2016 版)
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