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山东疫苗事件问题解答
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1. 为什么说接种国家免疫规划疫苗是公民的基本权力，也是应尽义务，受到法律保障？
《中华人民共和国传染病防治法》第十五条规定，国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。
2. 什么是疫苗，疫苗有几类？
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。说白了就是帮助大家预防各类可能由细菌、病毒等引起的疾病，广泛用于预防百白破（百日咳、白喉、破伤风）、狂犬病、乙肝、流行性脑膜炎、脊髓灰质炎等足以致命的疾病，随着疫苗技术的发展，抗癌疫苗如宫颈癌疫苗也相继出现，总之，接种疫苗，可以最大限度地让您和孩子受益。因此，当人体免疫系统不足以应对外界的未知传染病时，通过适时接种疫苗，是抵御外界病原体入侵机体的最佳途径。目前我国监管的疫苗分一类疫苗和二类疫苗：
一类疫苗：国家免疫规划中的疫苗品种作为一类疫苗，全部由接种单位上报接种计划，国家统一免费分配发放，免疫对象主要是6个月至6岁儿童纳入国家免疫规划的应接种对象。一类疫苗包括：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、百白破联合疫苗、麻腮风联合疫苗、甲肝疫苗、脑膜炎球菌多糖疫苗、乙脑疫苗等。
二类疫苗：则可由具有相关资质的疫苗经营企业向疾控机构或接种单位直接提供。是由公民自费自愿接种的疫苗，本着“谁受益，谁付费”的原则，自愿接种。如水痘疫苗、流感疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、肺炎球菌疫苗、轮状病毒疫苗、伤寒疫苗、细菌性痢疾疫苗等。
很多人误以为既然二类疫苗不是强制接种的，就是作用不大的疫苗。但事实上，正规疫苗上市之前都需要经过临床试验，有其一定的作用。有条件还是建议接种正规二类疫苗。据警方信息，此案25种涉案疫苗均为儿童、成人用二类疫苗，不涉及一类疫苗。此案曝光后公众不必过度恐慌，更不必担心国家统一分配发放的一类疫苗的质量和安全；如有接种二类疫苗的需求，则应尽量选择有资质保证的正规接种单位。
3. 是否有必要接种第二类疫苗？
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下称《条例》）的规定，疫苗可分为第一类疫
苗和第二类疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第一类疫苗与第二类疫苗是相对的，不会绝对不变。由于国家的经济承受能力、疫苗的供应等多种原因，第二类疫苗暂时实行自费接种，随着条件的成熟，许多第二类疫苗也将纳入国家免疫规划。
第二类疫苗对第一类疫苗是重要补充，并不是第二类疫苗就不需要接种，实际上有些第二类疫苗针对的传染病对人们威胁很大，如流感、水痘、肺炎等，患病后不仅对个人的健康造成很大危害，也增加了经济负担。公众可以根据经济状况、个体的身体素质，对儿童、老人和自己选择接种第二类疫苗。第二类疫苗与第一类疫苗一样，在研发阶段经过大量实验，证明对人体安全有效，才投入生产；在生产过程中，每道工序都有严格的质控措施；成品经过严格的检验，并经国家检定部门检定合格后，才上市销售，因此是非常安全的。
4. 什么叫冷链和冷链系统？
冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。包括冷藏车、配有冷藏设备的疫苗运输车（以下称疫苗运输车）、冷库、冰箱冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。
冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。
5. 疫苗为什么需要冷藏保存？
疫苗是用微生物及其代谢产物制成的，其化学本质是由蛋白质，或由类脂、多醣和蛋白质的复合物组成，而且有些疫苗就是减毒的活的微生物。这类疫苗多不稳定，受光、热作用，可使蛋白质变性和多醣降解，不仅失去应有的免疫原性，甚至会形成有害物质而产生不良反应。因此，必须冷藏运输和保存才能保证疫苗的效价。
6 冷链系统的管理应掌握那些基本原则？
（1）冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。
（2）冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，不得贮存药品、食品等其他物品；要定期保养，保证设备的良好状态。
（3）各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾病预防控制机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单位应对疫苗储存设备进行维护。
（4）制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括说明书、合格证、保修单等），填写“冷链设备档案表”。
（5）对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，并保存2年备查。
（6）对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。
（7）冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。
7. 疫苗储存与运输的基本要求是什么？
（1）疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～50px 的空隙。疫苗不应放置冰箱门内搁架上。
（2）使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部，将冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部，避免冻结。
（3）运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。
8. 各种疫苗储存对温度有什么的具体要求？
（1）乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A 群流脑疫苗、A+C 群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗在2℃～8℃条件下避光保存和运输。
（2）麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗在8℃以下的条件下避光保存和运输。
（3）脊灰疫苗在-20℃以下或2℃～8℃避光保存和运输。-20℃以下保存有效期为2年，2℃～8℃保存有效期为5 个月。
（4）其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照药典和使用说明书的规定执行。
9. 接种单位发现疫苗质量异常如何处理？
接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。
10. 接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期或失效时应当如何处理？
接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。
11. 疫苗到底是怎么生产的呢？
疫苗是怎么生产出来的，这说起来有点话长。不同种类的疫苗生产的方式相差很大。以灭活的“甲流疫苗”举例来说，流感病毒最适应的繁殖环境，就是孵化中的鸡胚。当鸡胚被运到生产疫苗的企业后，工作人员就在鸡胚上注入世界卫生组织推荐的甲流病毒株。一个鸡胚等于一个母体，病毒被注射到鸡胚上后，凭借丰富的营养会迅速繁殖。经过一个周期，充满病毒的鸡胚将被送到全自动鸡胚收获机上，提取病毒液。这些病毒液被灭活之后，滋生的病毒会失去感染能力，但同时，它们仍保留着病毒的抗原性。在病毒“改邪归正”后，再经过纯化、裂解等过程，疫苗就基本形成了。从将病毒注射入鸡胚，到生产出疫苗，需要45天时间。
在疫苗的生产制造过程中，我国国家药品监管部门对企业的生产、制造标准都有明确要求，疫苗在获得注册前必须经过严格的动物实验和临床研究，并在疫苗上市使用前实施严格的批签发制度。
12. 国家是怎么管理的呢？
（1） 如何保障疫苗的运输安全？基层接种点是否有完善的冷链设备？
疫苗要求在低温条件下避光储存和运输。《中华人民共和国药典》、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》等明确规定了疫苗冷链储存、运输和冷链监测的要求。各级疾控机构和接种单位，通过冷链设备建设和有效管理，确保疫苗在规定的温度条件下冷链储存、运输。基层接种点主要通过冰箱、冷藏包等设备，来保证疫苗的冷链储存、运输和使用。
（2）如何保障接种人员规范接种？
《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生承担预防接种工作。接种人员须按照《预防接种工作规范》要求，规范接种服务。
（3）如何监督管理各接种点？家长如何辨别有资质的接种点和无资质的接种点？
《疫苗流通和预防接种管理条例》第八条规定，经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的接种单位承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。卫生行政部门会对取得资格的接种单位定期进行审核。
如家长对接种单位的资格有疑问，可以咨询当地的卫生行政部门或其指定的部门，咨询渠道可以从相关部门的政府网站上查询。这里我介绍两种很便捷的方法：
搜索当地市/县疾控中心网站/微博等，也可以拨打12320公共卫生热线咨询。
13.这次被查获的疫苗有哪些？
根据现有的报道，被查扣的疫苗为儿童、成人用二类疫苗，包括儿童用脑膜炎、水痘、脊髓灰质炎等疫苗和成人用流感、狂犬病、甲肝等疫苗共计25种，100余箱20000余支。
14未冷藏疫苗流向了哪些地区？
销往全国18个省市，目前已曝光省份包括湖北、安徽、广东、河南、四川、内蒙古、河南、河北、山东。
15.我好几年前打的疫苗，有没有可能中招？
据报道，自2010年开始，嫌疑人庞某卫与其医科学校毕业的女儿孙某就已经从事疫苗的非法经营。也就是说，2010年之后在以上18个省市接种的25种疫苗，可能存在违规储存的问题。
16.这次查获的疫苗是伪劣疫苗吗？
不是。据济南警方介绍，这些疫苗是正规疫苗生产厂家生产的，但其未按规定进行冷链存储和运输，部分属于临期疫苗，流通过程中存在过期、变质的风险。
17.打了未冷藏和过期的疫苗，会有生命危险吗？
只要是正规疫苗，未冷藏和过期，人接种之后直接致命的可能性较小。这种疫苗最大的风险是失效，即人接种后无法对相应疾病免疫。
对于狂犬病、破伤风等致命传染病，接种无效疫苗后无法防止感染，一旦感染就会危及生命。
而对于甲肝、水痘等疾病，人在接种无效疫苗后会认为自身有抗体，而放松警惕，增加感染疾病的可能。
18.如何防止接种到不合规的疫苗？
保证疫苗在生产、运输、储存、使用过程中的安全，是专业人士和监管者的责任，作为普通公众，只要选择正规、大型的医疗机构和防疫中心接种疫苗，就无需过分担心。
19.我怀疑自己接种到了未冷藏疫苗，应该怎么做？
可拨打全国公共卫生热线12320进行咨询。12320是卫生部于2005年12月9日开始在全国启用的一个统一、便于记忆和使用的政府公益热线电话。电话覆盖全国各地，服务对象为境内所有人。
20.我国对疫苗的储存、运输有哪些具体规定？
2005年6月1日实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备以下条件：
（一）企业具备从事疫苗管理的专业技术人员；
（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；
（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。
2006年3月8日印发的《疫苗储存和运输管理规范》中要求，疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。
（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。
（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。
（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
21 如何了解疫苗生产批号、生产日期、厂家信息等信息？
《生物制品包装规程》对生物制品的包装及说明书进行了规定：批号和有效期应用打码机直接打印在包装箱上，瓶签上注明有效期，每个最小包装盒上应附有药品说明书，说明书上注明有效期。
22 如何判断接种成功？
别忘了：接种请到正规门诊！！！
9家药品批发企业涉山东问题疫苗案被通报
河北省卫防生物制品供应中心
湖南华一生物制品有限公司
陕西益康众生医药生物有限公司
山东兆信生物科技有限公司
山东实杰生物药业有限公司
郑州邦正医药有限公司
吉林尚元生物制品有限公司
济宁福泰医药有限公司
陕西医维达康生物制品有限责任公司
23 目前天津接种的二类疫苗安全吗？
市疾控中心采购疫苗时，均向持有食品药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》(含疫苗经营)的疫苗经营企业、持有食品药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》(含疫苗生产)的疫苗生产企业进行采购，所采疫苗均有国家食品药品监督管理总局颁发的批签发合格证。没有向无资质的任何企业或个人采购任何疫苗。
全市所有第一类疫苗和市疾控中心提供的第二类疫苗均按《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗存储和运输管理规范》要求，保证在2-8℃或-20℃储存、运输，符合疫苗冷链管理要求，有相应的温度记录，管理规范。同时，市疾控中心也要求各区县疾控中心和接种单位均要按照《条例》要求做好各类疫苗的采购、供应和冷链保障。全市疾控系统将积极配合食药监等部门做好相关工作。
24 接种此次事件涉及的二类疫苗会有什么风险？
世卫组织表示，疫苗应该正确储存和管理，否则将失去效力或降低效力。但必须注意的是，不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，因此在本事件中，疫苗安全风险非常低。儿童面临的风险在于缺乏对疾病的预防能力，这也是接种疫苗的目的。
世卫组织称，了解到中国扩大免疫规划使用的疫苗是安全有效的，且通过接种疫苗已经消灭了脊髓灰质炎和新生儿破伤风，并使中国的疫苗可预防疾病，处于较低的水平。世卫组织鼓励中国的父母继续通过常规的预防接种来保护儿童免受疫苗可预防疾病的伤害。
疫苗案件反思
https://blog.sciencenet.cn/blog-529903-964321.html
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