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美国食品及药物管理局2023年政策更新ーー促进献血安全和包容性

已有 2110 次阅读 2023-8-15 12:44 |系统分类:论文交流

2023年5月11日,美国食品和药物管理局(FDA)最终确定了其2023年1月提出的男男性行为者(men who have sex with menMSM)献血指南的更新。

MSM 的献血延期政策源于艾滋病(HIV)流行的初始阶段---二十世纪八十年代开始实施,当时人们对HIV的了解有限,而最敏感的诊断技术——核酸扩增检测——尚未发展起来。在2020年更新,以阻止 MSM 在最近的性行为之后的3个月内献血。FDA最近完成的修改取消了对男男性接触者的绝对延期,而是使用个性化的风险评估来筛选潜在捐赠者的资格,从而避免了一项导致对同性恋和双性恋男性的污名化的政策。

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新的2023年献血指南避免使用男男性接触者的分类延期,而是采用个体化的风险评估来确定潜在的献血者资格。新的指导方针要求所有可能的捐赠者,不论性别、性取向或性别认同,在过去3个月内披露新的或多个性伴侣,然后在同一时间段内提出一个关于肛交历史的问题。所有在过去3个月内与新伴侣或多个伴侣进行过肛交的潜在捐赠者将被推迟。艾滋病毒阴性和艾滋病毒传播风险较低的男男性行为者,如一夫一妻制关系中的男男性行为者,将被允许献血,这一更新消除了对他们献血的限制。此外,新的指导方针认识到肛交是艾滋病毒传播的主要方式,应成为推迟指导的重点。

根据新的建议,服用口服暴露前预防pre-exposure prophylaxis (prEP)的个体在最后一次服药后将延迟3个月,而那些服用注射 PrEP 的个体将延迟2年。这项政策是基于使用预防性抗逆转录病毒药物的个体由于药物依从性不足或接触耐药菌株而感染 HIV 的病毒血症延迟检测的风险。FDA 纳入 PrEP 使用者的延期是适当的,以最大限度地减少通过输血传播 HIV。PrEP 的使用可能会干扰捐献血液中的艾滋病毒检测,并可能增加一个单位对艾滋病毒检测呈阴性的可能性,因为 PrEP 可能会抑制病毒核糖核酸表达并延迟抗体血清转换。

在中国, MSM中的 HIV 流行仍然是主要的公共卫生问题。尽管世界范围内对变性女性的研究越来越多,但对于中国男男性行为者中的变性女性却知之甚少。下面这篇文章表明,与男男同性恋者相比,变性妇女感染艾滋病毒的风险更高。由此可见,他们的献血也应纳入监管之中。

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