梁建华

发表于科学网的博客

 

以下来源于网络资料的再次编辑，仅供药学人士参考，无商业用途。

 

1、 中药1类
X0200003 藤黄酸 中国药科大学 2003-09-29 广谱抗肿瘤药，转让给江苏康缘药业股份有限公司，1800万，目前 II期临床研究阶段
中国药科大学抗肿瘤一类新药藤黄酸2004年确定为国家863计划第三批新立项项目。课题负责人为尤启冬,郭青龙。该项目是具有自主知识产权的国家一类新药。目前正在进行藤黄酸临床研究。现已基本完成国家“863”计划的各项指标，并于2003年将抗肿瘤一类新药藤黄酸成功转让给苏康缘药业股份有限公司，转让经费1800万元人民币，产生了较显著的社会及经济效益。
藤黄酸是从中药藤黄中分离得到的化合物，其抗癌作用与一般的化疗抗癌药有所区别，实验研究结果表明，藤黄酸对多种肿瘤显示较强的抗肿瘤活性，并在有效剂量范围内毒副作用比较小，对肿瘤细胞的抑制有非常高的选择性，能选择性的杀死癌细胞，而对正常动物造血系统和免疫功能没有影响，这是目前肿瘤化疗药物所不具备的。药代动力学研究亦显示，藤黄酸在肿瘤组织中有较高的分布和较长的持续时间。


2、 化药一类
盐酸槐定碱注射液
江西中医学院李雪梅教授开发，1999年该药转让给吉林通化方大药业股份有限公司，转让费高达2000万元，有突出的社会效益与经济效益。2005年8月，槐定碱及其制剂“盐酸槐定碱注射液”获得国家食品药品监督管理局颁发的一类化药新药证书。
1977年，该课题组首次发现从中草药苦豆子中提取的单体生物碱“槐定碱”，对多种动物移植瘤有显著而稳定的抗癌作用。1993年槐定碱获国家批准进行临床研究，先后在中山大学肿瘤医院、北京协和医院肿瘤科等10所医院363例各种肿瘤病人进行临床试验，结果表明，槐定碱对绒癌、恶性葡萄胎等恶性滋养细胞肿瘤有显著而稳定的疗效，对恶性淋巴瘤有一定疗效。动物研究和临床研究均证明，槐定碱的毒副反应低，对心、肝、肺、肾等主要脏器功能无明显影响，不抑制骨髓的造血功能是槐定碱的突出优点。“槐定碱抗癌研究”于1996年被列为“九五”国家重点科技攻关计划新药和产业化开发项目，先后通过国家科技部和江西省科技厅验收；2000年，“槐定碱的用途”获国家知识产权局发明专利授权，李雪梅为第一发明人；2004年，“槐定碱基础研究”获江西省人民政府颁发的自然科学奖二等奖；2005年，经评审，槐定碱及其制剂“盐酸槐定碱注射液”获得新药证书和生产证书；2007年初，国家一类新药槐定碱及其注射液已有3个批次产品投产上市。

2007年教师节，江西中医学院隆重举行颁奖仪式，将500万元奖励给该院李雪梅教授带领的“槐定碱抗癌研究”课题组，以表彰他们在我国抗癌新药研制领域中所作出的突出贡献。

 

3、 化药一类
盐酸艾咪朵尔
沈阳药科大学宫平教授课题组，2008年3月18日将该新药以4000万元的价格转让给天津金泰源生物医药科技开发有限公司，此次转让仅包括该新药的国内专利权。
目前，已完成其临床前研究，并于2008年9月22日获得国家食品药品监督管理局颁发的化学药物1.1类Ⅰ/Ⅱ期临床试验批件(原料：2008L09230，片剂：2008L09232)。
已将包括盐酸艾咪朵尔在内的5-羟基-1H-吲哚-3-羧酸乙酯类化合物申请了中国及世界发明专利(国内申请号：200510054663.2，国际申请号：PCT/CN2005/000301)，其中在韩国已获得专利授权，其他国家已进入实质审查。
适应症：该新药若开发成功上市，将为临床上乙型肝炎的治疗提供新型、有效且价格适中的化学合成类抗病毒药物。由于盐酸艾咪朵尔抗乙肝病毒作用机制独特新颖，高效低毒，并且以目前的原料药合成成本计，其制剂价格约为拉米夫定的二分之一，普通消费者即可承担，因此估计上市后，可成为治疗乙型肝炎的一线药物，将占有近三分之一的抗乙肝病毒药物市场，每年销售额估计可达3亿元人民币，产生巨大的经济效益；同时，可提升和改善广大乙肝患者的生活质量，兼具显著的社会效益。

4、 化药一类
抗老年痴呆类药物左黄皮酰
2005年底，中国医学科学院药物研究所把自行研制的一类西药左黄皮酰胺以2400万元的价格转让给北京市麒麟天盛医药有限公司。

左黄皮酰胺及片剂是药物所黄量院士和张均田研究员领导的课题组历经近20年潜心研究的用于治疗老年痴呆病人认知功能障碍的一类创新药。该药是从芸香科植物黄皮叶中提取分离出的有效成分,经化学合成而得，动物试验证明对各种类型的记忆障碍有显著改善作用，是一广谱记忆增强剂。特别是对阿尔茨海默症的三病理特点：神经细胞凋亡、β淀粉样蛋白沉积和tau蛋白过磷酸化均具有抑制作用。该课题曾先后得到国家自然科学基金重大项目和科技部973计划的资助，研究成果获得了2006年度中华医学奖二等奖，教育部自然科学奖一等奖。
为了更早地实现该药品的价值，药物所引入企业早期介入的理念，与北京市麒麟天盛医药有限公司在药物的研发阶段即已建立合作，将其转让。该项目于2007年1月获得SFDA临床研究批件，目前药物所、受让企业、临床研究单位正在筹备进行左黄皮酰胺片剂的Ⅰ期临床研究工作。


5、 化药一类
氯吲昔布
2005年中国医学科学院药物研究所和江苏恒瑞医药股份有限公司继续建立合作，并开发出第二个具有自主知识产权的I类创新药物——氯吲昔布，转让额1500万。氯吲昔布属于COX-2酶抑制剂，是用于治疗类风湿性关节炎的新型抗炎镇痛药物，已分别获得中、美两国专利，现该品种处在临床申报阶段。此研究项目获得了2005年度中华医学会科技进步二等奖。

6、 中药一类
黄芪甲苷葡萄糖注射液
中国人民解放军第二军医大学郭美丽教授团队，转让价格为1200万，转让给河北神威药业有限公司，转让时间不详，估摸为05年转让，应为一期临床批件转让。
适应症：治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛

7、 恩度
清华大学蛋白质化学实验室负责人、“长江学者”特聘教授罗永章博士率领的科研团队经过8年艰苦探索，研制成功世界上第一个重组人血管内皮抑制素抗肿瘤新药——恩度。
2005年9月，“恩度”获得国家新药证书。2006年7月23日，拥有多项自主知识产权的国家一类新药恩度在上海正式上市。

1993年，一群朝气蓬勃的年轻人在烟台经济技术开发区创建了烟台荣昌制药有限公司，并推出了一个全新的医药品牌“荣昌”。随即在世界范围内搜寻所需要的人才，并很快圈定了一批决心用自己所学知识报效祖国的留美学者。1999年，从兰州大学毕业后赴美留学、在加州大学伯克利分校获得生物化学博士学位的罗永章带着梦想回国，在他的老家山东烟台创办了麦得津生物工程股份有限公司。 为了突出公司进行基因药物研发生产的特点，他们选取英文“medicine”（药物）和“gene”（基因）的开头词，组成了“Med-genn”这样一个词，音译为：“麦得津”，并将公司更名为“烟台麦得津生物工程股份有限公司”。  2001年，罗永章成为清华大学“百名人才引进计划”教授。
2006年5月，先声药业斥资2亿元收购烟台麦得津80%的股份，将恩度（Endostar）纳入麾下，创下了国内医药界以单一品种知识产权为目标的最大金额的企业并购。

8、 丁苯酞并以2500万元的价格转让给河北省石家庄制药厂，用于脑缺血的治疗。

http://www.bioon.com/biology/pharbio/337776.shtml

生物谷评论：原创新药路途艰难 丁苯酞叫好不叫座

早在1978年，中国医科院药物所研究人员最先从芹菜子中分离出左旋丁苯酞；1980年该所首次化学合成了丁苯酞。  时的药理试验证明丁苯酞有明显的中枢镇静作用，显示其对多种癫痫模型有效。但随后的研究显示，由于丁苯酞用于抗癫痫的作用剂量过大，与毒性剂量接近，研究被搁置了。1986年，该所研究员冯亦璞发现脑卒中与癫痫有某些共同点，开始将丁苯酞的研究开发方向转移到了脑缺血的治疗上。 后来，丁苯酞防治脑缺血和脑卒中的药效学研究取得了进展，丁苯酞能够重建脑缺血区微循环，缩小脑梗塞面积，并能保护线粒体功能，改善脑代谢。

1999年，一个偶然的机会石药集团“结识”了丁苯酞。与医科院药物所签订了转让合同，开始参与丁苯酞的进一步研发和生产。2002年9月，石药集团取得了丁苯酞原料及软胶囊的新药证书及试生产批件。在后来的Ⅳ期临床中，由北京协和医院牵头，在全国11个城市94家医院开展临床研究，总共收集缺血性脑血管病例2050例，发现有效率高达78.2%。由此，丁苯酞成功走出了一条从天然植物中筛选创新药物，进而实现规模化生产的新药研发之路。   
作为国家一类新药，2005年，石药集团专门为丁苯酞这个产品投资建设了现代化的制药工厂——恩必普药业有限公司。  众所周知，新药研发是高风险、高投入、高回报的行业。丁苯酞从1978年最初研发到2002年上市，历时20多年。研发被列为国家“八五”、“十五”和“863”等重大创新项目，也进入了医药高技术产业化示范工程，科技部、发改委等部委的政策扶持资金近2000万元，石药集团投入了3.5亿元。但是丁苯酞研发承担了高风险、高投入，成功后却没有收获高回报。尽管该药的适应症脑卒中在我国的发病率很高，蕴含的市场潜力很大，但丁苯酞不仅没看到“重磅炸弹”的效益，研发成本的收回也遥不可及。 

据恩必普药业公司总经理许宝芝介绍，在药品招标上，丁苯酞享受的是仿制药的待遇。由于曾经是“试字号”没能进入医保报销目录，又限制了丁苯酞的临床应用。   

我国目前药品招标的价格是由质量层次定的。记者查看了一些药品招标采购文件，发现文件把招标药品分为3个质量层次，即专利药品（特指化合物专利）、原研药品、仿制药品。一般来说，三个质量层次的药品折扣率不同，如果专利药85扣，那么原研药就可能是75扣，仿制药自然就要65扣。我国1993年才开始保护化合物专利，我国自己研发的药品几乎都没获得这种意义上的专利，而丁苯酞是我国首先用于医疗用途的专利药，从这个意义上说，又的确是原创药品。

但是在药品招标中，它靠不上专利药。原研药又是什么概念呢？原研药是指国外进口的过了专利期或未在我国申请专利的药，原研药在定价上介于专利药和仿制药中间。国内首创的一类新药，靠不上专利药，又不算原研药，只能放在仿制药里了。虽然专家都认定丁苯酞是原创药，但丁苯酞在招标中遭遇了定价的尴尬。  

丁苯酞2002年获得批准文号时是国家“试”字号产品，2005年才转正。在“试字号”期间，赶上了2004年的医保报销药品目录的调整，因为是“试字号”，没能入选报销目录。不是目录中的药品，临床使用受限。记者曾询问天坛医院药剂科主任有关丁苯酞在医院的使用现状，得到的回答是，关键在于没有进入医保目录。我国的医保目录并没有给原创药设立优惠政策，目录4年调整一次，这个周期对新药来说太长了。新药的专利期有限。丁苯酞1999年申请专利，到2005年药品转正，已经过去了6年，到今年已过去8年，专利保护期是20年。再等下去，在专利期内将很难收回投入。

 其实，国内企业对原研药概念的定价依据一直存有非议。他们认为，国际通行的叫法是专利药和非专利药或者专利药和通用名药。原研药的概念是跨国药企为了自己的利益在专利药概念上延伸出来的，以示与我国的仿制药有区别，国内企业称之为跨国公司在药品定价上享受了超国民的待遇。   

      

9、双环醇片： 2001年1月，中国医学科学院药物研究所以创纪录的3000万元人民币将双环醇片独家转让给北京协和药厂。（应该是生产批件）

 

我国上市公司中一类新药在研情况统计：

药物名称治疗症状所处阶段
恒瑞医药瑞格列汀治疗Ⅱ型糖尿病美国FDAⅠ期临床
艾瑞昔布治疗骨关节炎临床结束，等待产品批文
苹果酸法米替尼分子靶向抗肿瘤药处于临床阶段
非洛他赛治疗肿瘤处于临床阶段
盐酸右氯胺酮肿瘤辅助治疗药物处于临床阶段
厄贝沙坦氨氯地平片治疗高血压处于临床阶段
甲磺酸阿帕替尼小分子抗肿瘤药处于临床阶段
厄多司坦氨溴索治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病处于临床阶段
氯吲昔布治疗类风湿性关节炎处于临床阶段
盐酸卡屈沙星属新一代喹诺酮抗生素临床结束，等待产品批文
双鹭药业 注射用重组人甲腺激素治疗骨质疏松症处于二期临床
注射用重组人胸腺素α原治疗乙型肝炎和肿瘤处于临床阶段
818项目治疗男性不孕不育症即将进入一期临床
信立泰注射用头孢呋辛钠坦钠新型抗生素组合物处于临床阶段
誉衡药业银杏内酯B注射液治疗脑血栓、脑血管痉挛、急慢性脑功能不全完成临床，等待产品批文
注射用头孢他啶他唑头孢类抗生素处于临床阶段
MEDX-02抗肿瘤药临床前研究
MEDX-08抗肿瘤药临床前研究
仙琚制药赛米司酮抗早孕药物处于三期临床
醋酸烯诺孕酮妇科计生用药处于临床阶段
华邦制药 芳维A酸氨丁三醇治疗银屑病临床前研究
恩华药业盐酸埃他卡林片抗高血压药完成临床，等待产品批文
信邦制药人参皂甘-Rd治疗急性缺血性脑卒中病完成临床，等待产品批文
浙江医药甲磺酸普奎替尼抗肿瘤药处于一期临床
昌欣沙星第四代喹诺酮类抗生素处于一期临床
奇正藏药乙烷硒啉抗肿瘤药处于一期临床

东方证券提供

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