FDA正式撤销罗氏制药安维汀的乳腺癌治疗许可
美国食物药品管理局在11月18日宣布撤销贝伐珠单抗治疗乳腺癌的批准,因为该药尚未被证实其安全性及针对乳腺癌的有效性。
“这是一个艰难的决定”,FDA委员MargaretHamburg博士在一个新闻发布会上说,“FDA意识到患者及其家属应对进展期乳腺癌的难处,也意识到目前亟待一个更为有效的治疗方案。但患者必须对他们所服用的药物的安全性及有效性有足够的信心。”
“通过回顾分析现有的研究,我们清楚认识到,服用阿瓦斯汀治疗进展期乳腺癌的妇女要接受可能危及生命的治疗副作用,而在肿瘤生长延迟方面却欠缺证据表明阿瓦斯汀可以提供治疗获益。同时,目前也没有任何证据表明服用阿瓦斯汀可以延长生存期或改善生活质量。”
贝伐珠单抗相关的副作用风险包括:严重高血压、出血及溶血、诱发心绞痛或心力衰竭、鼻、胃肠道等部位穿孔。FDA表明,目前,贝伐珠单抗仍然批准用于治疗某些结肠、肺、肾脏及脑部的肿瘤。
Avastin在乳腺癌中不再获批--FDA语
2011-11-18 美国食品药品管理局(FDA)今天宣布,将撤回对贝伐单抗作为乳腺癌的治疗用药,因
为此药物并未证明且安全性,也未在乳腺癌中证明其效果。
这是一个艰难的决定,FDA委员会Margaret Hamburg医生在一个新闻发布会上说。“FDA认识对于病
人及其家属来说,对付转移性乳腺癌有多难,对有效治疗手段的需求有多么大但是病人必须有信心
认为他们想要服用的药物是安全和有效的”。
"回顾了可获得的研究之后,已经明确服用阿伐斯汀的女性转移性乳腺癌女性患者,面临威胁生命的
副作用,并且不能证实阿伐斯汀在延缓肿瘤进展方面是有效的,和其获益与并不能证实其有效性;
同样也没有证据证明服用阿伐斯汀帮助他们活得更长或改善他们的生活质量"。
阿伐斯汀一些相关的风险包括严重高血压、出血以及出血?bleeding and hemorrhaging,心脏并发
症、心衰,以及一些身体部位如鼻、胃和肠道的的穿孔。
FDA解释道,对于某些肿瘤如结肠癌、肺癌、肾癌以及脑肿瘤,贝伐单抗仍是获得批准用于治疗的。
更多关于FDA决定的信息可从此机构的网站上获得。
http://www.medscape.com/viewarticle/753862?sssdmh=dm1.735191&src=nl_newsalert
https://blog.sciencenet.cn/blog-493348-509575.html
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