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芮国忠1 林耕2 张海波1 邓茂1
[本文发表在《中国医药技术经济与管理》 2009年 第06期第11-18页,2009年6月]
摘 要:近年来,国际大型制药企业纷纷将新药研发业务外包到中国,推动着我国研发外包服务产业的发展。北京市作为国内科技资源和高技术人才比较集中的地区,也成为国外大型制药企业、研发机构选择在中国建立研发中心或寻找合作伙伴的首选。本文根据北京技术市场管理办公室登记的涉外合同数据库,分析了北京市医药研发外包行业的现状、特点、优势领域以及存在的问题,并提出了相关建议。
关键词:生物医药;研发外包;CRO;技术市场;产业联盟
目前全球医药研发投入逐年递增,批准上市的新药数量却呈现递减趋势。基于开发新药越来越难,加上市场竞争和药品价格限制等不利因素,为降低研发成本,许多大型制药公司将研发转移至低成本国家。在国际制药企业将药品生产转移到我国之后,这些企业也开始在中国进行研发业务的外包“试水”。北京凭借丰厚的科技资源与人才储备,研发外包服务业迅速成长,市场份额不断扩大,受到国内外的广泛关注。
1 北京地区医药研发外包服务业的现状
北京作为全国创新中心,拥有领先的科技资源和丰富的临床资源,具有一批拥有独特技术的研发服务机构和相对集中的药政管理系统,发展医药研发服务业具有得天独厚的优势,成为中国生物医药研发服务业迅速发展的地区之一。
1.1 北京医药研发服务业概况
据不完全统计,2007年北京的生物医药研发服务业收入已超过50亿元。北京在药物临床试验服务、药物临床前研究服务、新药开发与转让服务方面已形成规模,分别占25%、20%和25%的份额。但实际上“外单”收入约为10亿元,可见主要还是为国内的企业提供服务。
1.2 北京生物医药研发外包服务联盟
1.2.1 中国生物技术外包联盟(ABO)
2005年9月成立了国内第一个专注于生物技术外包服务的组织—“中国生物技术外包服务联盟”(简称ABO)。通过资金整合、品牌共享、联合营销,实现“同一世界,统一标准”,为客户提供“一站式”的系统解决方案。已形成基因组相关技术、抗体及蛋白相关技术、药物安全评价、化学合成与制剂研发、城市新发传染病快速反应体系以及内部支撑平台等六大技术解决方案。目前联盟成员已有30多家;固定资产10.8亿元;实验室总面积达11万平方米;拥有5个已通过国际AAALAC认证的实验室、7个GLP实验室、6个GMP车间以及2个正在申请美国FDA认证的生产车间;拥有超过2700名的高端人才;联盟2007年服务收入达3亿元,2008年销售总额达5亿元,其中国际订单占38%。
1.2.2 北方抗体产业联盟
2007年5月成立的国内第一个抗体服务联盟—“北方抗体联盟”,实现了从抗原制备到大规模培养表达的集成服务,完善了抗体技术解决方案,实现了资源共享,从而成功搭建出了一条完整的抗体研究产业链和服务链。联盟首席科学家陈志南教授研制的我国第一个拥有完全自主知识产权的抗体类药物—美妥昔单抗注射液,成为联盟第一个实现产业化的成果。美妥昔单抗注射液作为全球首个用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物,其多项研究处于国际领先水平。
1.2.3 中关村CRO联盟
2006年7月成立的“中关村CRO联盟”,标志着京城生物医药科技企业承接国际研发外包订单,从过去的单打独斗、散兵游勇,开始走向分工合作、协同作战。目前有30多家理事单位,代表了中关村科技园区及北京地区生物医药研发和生产的实力。联盟围绕生物医药产业链中的主要环节,以骨干企业、院所为核心,建立相对独立、相互关联、互为补充的合作链、资源链、产业链统一协作的运营模式,推进中关村科技园区生物医药产业的发展。
2 北京医药研发外包服务技术市场分析
2.1交易总量
从登记合同统计结果来看,无论是服务合同数量还是成交合同金额,北京地区自2002年至2008年医药研发外包服务呈现显著增长趋势,从2002年的13项合同上升到2008年的49项合同,年复合增长率达到24.75%;从2002年的350.78万元增长到2008年的2.75亿元,年复合增长率达到106.91%。其中在2005年出现一个发展缓速区,可能与整个国内医药行业大环境不景气有关。见图1。
2.2 技术流向
北京地区医药外包服务机构服务委托方国家分布具有集中性与随机性相结合的特点。其中,美国、丹麦、瑞典、韩国和日本为主要的委托方所在国。见图2。