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临床数据公开的争议仍在继续

已有 3899 次阅读 2014-1-9 12:22 |个人分类:自然科学|系统分类:观点评述

当医药研发公司在公众压力下公开更多临床研究数据时,公司首先不要忘记,测试药物疗效的基础恰好来自公众善心。

公开药物临床研究数据是新药研发领域最近被广泛关注的一个话题。充分了解药物的作用和副作用,医生和研究人员才可以正确地给患者选择药物和进行针对性的继续研究,根据英国政府上周的一个报告,药物研究企业常规做法是限制医生和研究人员了解这些信息。

发起运动的医生们早就对药物企业故意掩盖药物副作用数据的作法发出警告,伦敦的欧洲医药管理局已经着手推动药物企业向公众公布更多研究数据。尽管现在仍没有完全达到活动家们期望,药物企业也确实开始公开更多数据。

在英国议会公众事务委员会的最新报告中,重点关注了一个抗病毒药物达菲,达菲是用于治疗流感的药物,为应付可能出现的流感爆发,英国等不少国家都有大量库存。

一些独立的科学家希望分析达菲是否能达到预期效果,但发现获取原始数据十分艰难。部分原因是达菲的制造商瑞士的罗氏公司隐瞒部分临床研究数据。罗氏公司声称现在已经公布了关于达菲所有数据,一些研究人员也开始对这些数据进行分析。但这已经演变成要求更多医药研究数据公开的倍受注目的典型事例。

这一报告已经成为英国政府标榜自己清白的有效工具,但活动家们敦促英国政府应推动更大范围的临床研究信息公开。

欧洲医药管理局已经制定了一个计划,要求药物研发企业在申请新药许可时必须公开临床研究数据。因为有两家公司向欧洲医药管理局提出司法诉讼导致这一过程被推迟。但是去年12月,欧洲医药管理局坚定承诺推动全部公开临床研究数据的政策。

同时,欧盟正在修订临床研究相关法律,最后的协议需要数月后达成,但药物研发企业至少必须在公共信息网站上公布所有研究的摘要。

欧洲和北美的两大药物研发企业联盟也开始支持数据公开。他们在今年年初开始启动这一过程,一些企业如葛兰素史克、赛诺菲、罗氏承诺将公开更多研究数据。

来自所有临床数据公开组织的批评认为,这些公司的透明度远远不够,特别重要的是这些公司对过去临床研究数据的公开不够积极主动,有的公司简直就是数据守财奴,他们不愿意随意将这些花费了大量金钱的数据分享给没有资格分析的研究人员。这些活动家将为推动这一运动继续努力。

药物企业目前正处于风头浪尖,英国的报告显示,人们对药物企业的担忧情绪继续蔓延。任何关于临床研究数据公开的不满都会引起众多支持,这些言论会迅速从政策推动者到普通大众迅速扩散。

在和疾病斗争和保护公众健康方面,药物企业担负重要职能。但最近的许多事例让许多企业在公众心目中的形象变差,从银行、能源到石油领域,大量充斥着只求利润不讲良心责任的不良企业。药物企业也曾经有许多劣迹,一朝被蛇咬,十年怕井绳的心理也是造成现在状况的原因。

药物企业必须牢记,他们进行药物检验的前提条件是利用了人们的善心,他们必须公开更多信息,只有这样才能获得他们赖以生存的人们的继续支持。

参考资料

Nature Volume:505, :doi:10.1038/505131a

Secrets of trial data revealed08 October 2013

Drug-company data vaults to be opened27 March 2013

Committee of Public Accounts report

 



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