氢气医学虽然有14年的发现历史，人体试验研究论文也超过100篇，但过去并没有非常高质量的临床研究证据，所谓高质量一般是指多中心双盲安慰剂对照临床试验。一篇来自中国著名学者钟南山院士团队的研究论文正式发表，正式宣告氢气医学迈向高水平临床研究。 

研究目的: 探讨氢氧混合气在改善慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者症状方面是否优于氧。就是和吸氧比较，氢氧混合吸入是否效果更好，由于对照为氧气吸入，其目的是确定氢气是否能发挥作用。

研究方法：这项前瞻性、随机、双盲、对照临床试验在10个中心招募AECOPD患者，并对呼吸困难、咳嗽和痰液评分(BCSS)进行了至少6分的评分。符合条件的108名患者被随机分配(以1:1的比例)接受氢/氧混合气治疗54名或吸氧治疗54名。主要研究终点是第7天BCSS评分与基线相比的变化。并记录不良事件(AEs)以评估安全性。

研究结果：氢/氧组呼吸困难、咳嗽和痰液BCSS评分变化大于氧组(−5.3 vs.−2.4;差异:−2.75 [95% CI−3.27至−2.22]，符合优势标准)。可以这样理解，用呼吸困难、咳嗽和痰液这3种表现的综合评分进行比较，氢氧混合气吸入的效果比单纯吸氧效果好。结果提示，氢气对慢性阻塞性肺疾病急性加重有治疗作用。

从第2天到第6天的其他时间点观察到类似的结果。与对照组相比，氢/氧组咳嗽评估测试得分显著降低(−11.00 vs.−6.00,p<0.001)。肺功能、动脉血气和无创氧饱和度的变化在组间及其他终点无显著差异。氢气/氧气组34例(63.0%)患者和氧气组42例(77.8%)患者发生不良事件。在研究期间没有死亡和设备缺陷的报告。

研究结论：该临床试验结果表明，氢氧疗法优于氧疗法对AECOPD患者具有可接受的安全性和耐受性。

2020年2月2日 中国国家食药监批准氢氧雾化吸入为三类医疗器械，其治疗疾病的适应症就是慢性阻塞性肺疾病急性加重期，这一项研究应该就是批准该适应症的重要证据。不过，从研究结果看，氢氧混合气对肺功能、动脉血气和无创氧饱和度并没有发现比吸氧更好，这说明氢气虽然有一定作用，但对COPD这种慢性病来说，很难在短时间（7天）发挥决定性作用，要实现更理想的作用，可能需要长期吸入氢气，当然这仍然需要用RCT研究才能最后确定。这一研究论文的通讯作者为广州医科大学钟南山院士，感谢钟院士为氢气医学做出的重要贡献，为天下人能早日使用安全有效的氢气疗法奠定了重要基础。

全分析集（FAS）指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时，根据意向性分析，用前一次结果结转。符合方案集（PPS）指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析（PP分析）。其是FAS 的一个子集，在这个数据集中每位受试者是依从性好，不违背方案，主要指标的基线值完备；未使用违背方案的药物。

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钟南山院士 氢气对COPD急性发作的治疗2021.pdf