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氢氧混合气改善COPD急性期症状 精选

已有 2211 次阅读 2021-5-19 07:11 |系统分类:科研笔记

氢气医学虽然有14年的发现历史,人体试验研究论文也超过100篇,但过去并没有非常高质量的临床研究证据,所谓高质量一般是指多中心双盲安慰剂对照临床试验。一篇来自中国著名学者钟南山院士团队的研究论文正式发表,正式宣告氢气医学迈向高水平临床研究。 

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研究目的: 探讨氢氧混合在改善慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者症状方面是否优于氧。就是和吸氧比较,氢氧混合吸入是否效果更好,由于对照为氧气吸入,其目的是确定氢气是否能发挥作用。

研究方法这项前瞻性、随机、双盲、对照临床试验在10个中心招募AECOPD患者,并对呼吸困难、咳嗽和痰液评分(BCSS)进行了至少6分的评分。符合条件的108患者被随机分配(1:1的比例)接受氢/氧混合气治疗5454。主要研究终点是第7BCSS评分与基线相比的变化。记录不良事件(AEs)以评估安全性。

研究结果/氧组呼吸困难、咳嗽和痰液BCSS评分变化大于氧组(5.3 vs.2.4;差异:2.75 [95% CI3.27至−2.22],符合优势标准)可以这样理解,用呼吸困难、咳嗽和痰液3种表现的综合评分进行比较,氢氧混合气吸入的效果比单纯吸氧效果好。结果提示,氢气对慢性阻塞性肺疾病急性加重有治疗作用。

从第2天到第6天的其他时间点观察到类似的结果。与对照组相比,氢/氧组咳嗽评估测试得分显著降低(11.00 vs.6.00,p<0.001)。肺功能、动脉血气和无创氧饱和度的变化在组间及其他终点无显著差异。氢气/氧气组34(63.0%)患者和氧气组42(77.8%)患者发生不良事件。在研究期间没有死亡和设备缺陷的报告。

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研究结论临床试验结果表明,氢氧疗法优于氧疗法对AECOPD患者具有可接受的安全性和耐受性。

202022日 中国国家食药监批准氢氧雾化吸入为三类医疗器械,其治疗疾病的适应症就是慢性阻塞性肺疾病急性加重期这一项研究应该就是批准该适应症的重要证据。不过,从研究结果看,氢氧混合气对肺功能、动脉血气和无创氧饱和度并没有发现比吸氧更好,这说明氢气虽然有一定作用,但对COPD这种慢性病来说,很难在短时间(7天)发挥决定性作用,要实现更理想的作用,可能需要长期吸入氢气,当然这仍然需要用RCT研究才能最后确定。这一研究论文的通讯作者为广州医科大学钟南山院士,感谢钟院士为氢气医学做出的重要贡献,为天下人能早日使用安全有效的氢气疗法奠定了重要基础。

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全分析集(FAS)指合格病例和脱落病例的集合,但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时,根据意向性分析,用前一次结果结转。符合方案集(PPS)指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合,即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析(PP分析)。其是FAS 的一个子集,在这个数据集中每位受试者是依从性好,不违背方案,主要指标的基线值完备;未使用违背方案的药物。

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钟南山院士 氢气对COPD急性发作的治疗2021.pdf





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