流感流行与医药产业发展的商机

张萃 董国俊（广东药学院 广东 广州 510240）

【摘要】每次疾病的流行都在背后酝酿着无限商机，本次的甲型H1N1流感流行也不例外。在政策导向和资金投入的支持下，不论是生物医药产业还是制药企业都受到一定程度的撞击。本文从国内外甲型H1N1流感疫苗研发的进程及获利的企业等情况分析，概述了在本次流感流行过程中全球医药行业疫苗生产的机遇，同时亦阐述了制药企业在抗甲型H1N1流感病毒过程中西药和中成药生产的主要地位。

【关键词】：甲型H1N1流感；医药企业；商机

 

[中图分类号]  R511.7； R184；F121　　[文献标识码]  A

最近国务院常务会议通过了《促进生物产业加快发展的若干政策》，中央财政预算今年投入328亿元，2010年投入300亿元左右，重点推进包括重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等传染病防治在内的11个科技重大专项投入措施。重点支持生物产业，而以生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保产业为重点，为生物医药产业的可持续发展提供了政策和资金保障。

1国际甲型H1N1流感疫苗研发概况

1.1拉响甲型H1N1流感爆发的警报

对于本次甲型H1N1流感流行，人类并未作好准备，CDC执行主任理查德·贝瑟说：“每一种新流感病毒都是独特的，在流感暴发前，你不知道它会造成怎样的后果。”，的确，不像禽流感病毒流行，人类有了一系列的准备，不觉得恐怖。于4月1日墨西哥报纸报道了今年第一例有关呼吸道疾病的病例^[1]，直到4月21日美国CDC发布的《发病率与死亡率双周报告》中，首次宣布了一种罕见的新型甲型H1N1流感在人类中暴发，于是拉响了全球应对新流感的警报；4月28日，墨西哥将这种新的甲型H1N1流感病毒与152个死亡病例联系起来。与此同时，人们关注的主要问题是怎么做好迎接甲型H1N1流感病毒的挑战，在应急措施中很重要的一项任务是疫苗的生产。5月14日报道甲型H1N1流感病毒已感染超过6000人。为应对疫情，世界卫生组织专家和一些疫苗制造企业的代表在瑞士日内瓦汇聚，讨论疫苗生产问题。尽管世卫官员未公布讨论结果，但疫苗专家戴维·菲得森认为，疫苗生产势在必行，因此，大型疫苗生产企业尚面临转产的“后勤问题”。这涉及到制药企业放弃生产季节性流感疫苗转而生产甲型H1N1流感疫苗，而一个企业只能有一种生产能力，确实要权衡利弊。

1.2 甲型H1N1流感疫苗的生产

6月12日，诺华宣布通过全新细胞组织培养技术，生产出第一批抗甲型H1N1流感的疫苗，这距离WHO宣布流感大流行仅仅1天的时间。澳大利亚的CSL公司称，将于8月中旬生产出首批疫苗。接着葛兰素史克、赛诺菲-安万特、阿斯利康以及百特都参与了疫苗竞争，其中一些企业证实，已收到订单，最早一批疫苗将于9月或10月前面世。并超过30个国家的政府已向诺华提出了供应要求，希望获得甲型H1N1流感疫苗。这包括过去已经达成的大流行流感疫苗供应协议，和新的疫苗供应要求。其中美国卫生与公共服务部曾于2009年5月与诺华签订了2.89亿美元的订单，这是美国政府对于甲型H1N1流感疫苗的最大的订单，由此可见疫苗产业背后隐含的巨大商业利益已浮出水面。

紧接着美国某公司6月23日宣布生产出首批甲型H1N1流感疫苗，这是位于美国康涅狄格州的蛋白质科学公司已利用昆虫细胞技术生产出首批约10万剂甲型H1N1流感疫苗。昆虫细胞技术是一种新的生产细胞技术，不同于以往的流感疫苗生产。传统流感疫苗生产企业通常会用鸡蛋培育疫苗，而蛋白质科学公司利用的昆虫细胞技术则是首先从甲型H1N1流感病毒中提取出血凝素基因（血凝素是流感病毒包膜上的一种与变异有关的成分），然后再将其植入对人体无害的昆虫杆状病毒内，使其在毛虫细胞内表达疫苗的成分血凝素，经过净化处理后即成为疫苗的基本成分。美国卫生与公众服务部当天宣布，与蛋白质科学公司签署总额为3500万美元的合同，要求该公司利用这一技术生产出的疫苗进行临床测试。如效果良好，合同期将延长，合同总额也将增加到1.47亿美元，因此这一项流感疫苗生产将为蛋白质科学公司带来可观的利润。

2 国内甲型H1N1流感疫苗研发进展

2.1 政府的重视

自从全球拉响甲型H1N1流行并可能引起暴发的警报开始，尽管国内还没有输入病例出现，但我国卫生部已经开始做好了迎战的准备。卫生部表示甲型H1N1流感疫苗主要用于战略储备，是保护易感人群的最有效的一个手段，它的根本目的就是保护易感人群。甲型H1N1流感病毒是一种新型的流感病毒，对所有的人都是易感。在人群普遍易感的情况下，对新型疾病的防控往往从三个层面入手，一是对传染源的控制；二是切断传播途径；三是保护易感人群，然而最重要的预防方法就是疫苗的使用。甲型H1N1流感疫苗从生产研制到最终能够使用，按照专家的分析和估计，最少需要三个月的时间。

估计我们国家能够生产甲型H1N1流感疫苗的厂家有十余家，疫苗研发需要经历三个主要阶段：第一阶段是生产厂家的研制阶段，现在10个厂家进入这个阶段；第二阶段是临床实验评价，包括疫苗安全性、有效性、接种的剂量和途径等；第三阶段是进入审批阶段。疫苗从生产研制到最终投入易感人群的使用，专家估计至少需要三个月进程。

2.2 主要疫苗生产企业的进程

在6月29日北京银行正式向疫苗生产企业北京科兴生物制品有限公司提供1亿元信用贷款，用于甲型H1N1流感疫苗生产。并与6月15日中国第一批甲型H1N1流感疫苗在科兴正式投产，有望于7月底产出。为能在短时间内生产出尽量多的疫苗，保护更多的人免受流感大流行的威胁，北京科兴决定联合其他流感疫苗生产厂家合作生产。由于金融机构为公司业务发展提供了强有力的资金支持，以及银企合作进入了新阶段，为中国疫苗行业的快速可持续发展作出新的更大贡献。

北京科兴生物制品有限公司位于中关村科技园区的高新技术企业，曾经独家研发了SARS疫苗、大流行流感疫苗等，其中大流行流感疫苗（H5N1）已成功完成临床研究，并获得国家食品药品监督管理局颁发的首个大流行流感疫苗生产批件。同时，北京科兴也是中国唯一的国际流感疫苗供应行动组（IVS）成员。在订购方面，甲型H1N1流感疫苗8月后入市，北京定购500万人份。北京市疾控中心与正在生产甲型H1N1流感疫苗的北京科兴生物制品有限公司签订协议，分三批采购500万人份，针对市民开展免费接种。

6月20日北京天坛生物制品股份有限公司也正在进行甲型H1N1流感疫苗的研制，有望8月中旬进行人体观察。该公司已获得WHO提供的生产毒株，于6月17日启动了甲型H1N1流感疫苗的研制工作。此外，北京天坛生物制品股份有限公司投资15亿元用于亦庄疫苗产业基地项目建设，项目用地250亩，计划今年9月开工，2011年底完工。华兰生物公司于6月23日进行鸡胚病毒接种工作，也属于我国首批甲型H1N1流感疫苗的生产厂家，在经过一系列生物、生化实验和临床实验后，这批疫苗有望于9月上市。目前正加紧生产甲型H1N1流感疫苗。另外，华兰生物目前具备日连续处理20万枚鸡胚的能力，其甲型H1N1流感疫苗的日产量可达60万剂，月产量可达1500万剂，年产量可达1.6亿剂。华兰生物公司今天正式宣布，已成功生产出国内首批甲型H1N1流感疫苗，正式开始进行临床前的一系列实验。除此外的其他参与疫苗生产的公司亦在加紧步伐生产，总体上会满足国内易感人群接种疫苗的需求。

据了解，北京市政府已批准5.5亿元资金用于药物和疫苗的贮备，同时做好疫苗采购注射工作，第一阶段准备200万人份疫苗，对18岁至60岁年龄段的人群注射疫苗；第二阶段准备200万至300万人份。

3 国内医药行业的机遇

3.1疫苗行业

截止2009年06月08日，甲型H1N1流感病毒疫苗毒株本周内到达11家企业，并获知这11家企业包括除了前面提到的北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、华兰生物疫苗有限公司三家外，还有上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、兰州生物制品研究所、长春长生生物科技股份有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、大连雅利峰生物制药有限公司、海王英特龙生物技术股份有限公司。这些企业均在疫苗生产中快马加鞭，估计会以最快的速度完成研发和评价。甲型H1N1流感的流行不仅仅给疫苗企业带来新的商机，也给医药产业带来机遇，包括制药公司抗流感病毒药物的大量生产，此外如下几个方面领域面临着较大的投资机会。

新医改提出我国的医疗体制的改革应该以预防为主，适合我国的国情，这也是保障医疗体系可持续性发展的重要措施。疫苗包括预防性疫苗和治疗性疫苗。在预防性疫苗方面，国家将加大投资力度的是计划性疫苗和公共卫生安全领域的投资，受益公司为天坛生物及中生集团所属的六大生物制品所；治疗疫苗方面，除了甲型H1N1流感疫苗外，还有手足口病、病毒性肝炎、艾滋病疫苗等，这些疫苗将用于注射疫苗，以此来提高以感人群的健康水平，相关受益公司如华兰生物、海王生物相关公司、长春高新、天坛生物、华神集团等。

3.2西药研发受益企业

6月4日报道军事医学科学院自主研制的抗甲型H1N1流感病毒的新药“帕拉米韦三水合物”成功转让湖南有色金属控股有限公司，这标志着该药即将进入产业化。帕拉米韦三水合物是该研究所继2005年研制成功抗禽流感新药“军科奥韦”之后，又一项奉献社会的科技成果。科研人员经过5年的潜心研究，成功研制出这种全新结构的一类新药。与目前普遍使用的抗流感药物“达菲”和“乐感清”相比，药效更加明显，可用于抢救流感重症患者。湖南有色金属控股有限公司是首先的一个收益单位。丽珠集团7月2日表示，公司下属全资子公司四川光大制药有限公司生产的抗病毒颗粒产品被实验证明可以抗击新型甲型H1N1 流感病毒。浙江海正药业股份有限公司披露，国家发改委已批复了应急药品扩能项目，同意该公司将生产其他药品的装置临时改产磷酸奥司他韦（达菲）中间体，确保流感防控药品供应安全。

随着甲型H1N1流感不断升级，罗氏公司已经通过产能扩充，将年内的达菲生产量提高到4亿疗程，其中月均产量超过3600万疗程。而回想2004年的禽流感暴发时，罗氏的达菲产能全年2800万疗程，此次增加了15.45陪。众所周知罗氏旗下达菲是已经上市药物中治疗甲型H1N1流感最有效的药物，罗氏授权我国上海医药集团和深圳市东阳光实业发展有限公司两家公司在中国生产达菲。但该药仅用于防止和控制流感疾病大流行，达菲原料仍由罗氏供应，达菲是不能向商业流通领域售卖，只供应采购和医院储备。上药集团目前在其旗下的新华联制药厂和三维制药有限公司，分别进行制剂和制药的生产。由于该药不允许零售，因此上海医药目前受益空间不确定，如将来上药集团整体上市成功，则上海医药会成为最大的受益者。在其他药物生产上，国家明确了对重大药物创新的支持、使得国内具备研发实力的大企业将显著受益，相关上市公司包括双鹭药业、恒瑞医药、现代制药等。

3.3 中成药已经成为我国医院治疗流感的主力药物

2003年一场突发流行的SARS^[2]，使清热解毒类中成药受到医学界的重视。今年的流感流行也不例外。跟据资料显示，过去几年国内市场上清热解毒类中成药制剂合计总销售额已超过30亿元人民币。目前我国清热解毒类中成药制剂至少有数十种之多。如老牌子的六神丸、牛黄解毒丸、麝香丸等，中药注射剂类新剂型如清开灵、双黄连、鱼腥草、穿琥宁等。中成药的生产不仅国内需求增加，而且被越南、泰国、马来西亚、新加坡和日、韩等周边国家所接受，因此也冲击着国际市场领域，这将对我国清热解毒类中成药制剂企业均获得收益，在此不一一赘述。

4 结语

   总之，每一次突发疾病的流行都会给一些企业带来新的商机，但同时由于政策的调控，不得不使一些企业忍痛割爱的转型生产，比如此次甲型H1N1流感疫苗的转产。而疫苗生产中是捐疫苗还是卖疫苗？是道义还是无尽的责任选择？在甲型H1N1疫情暴发以来，不断激化的政企矛盾的缩影—企业到底有多少社会责任需要履行？对于可能造成的亏损企业又如何逃避？像诺华公司那样选择卖疫苗而不是捐送，亦无可厚非。但不论甲型H1N1流感的流行趋势如何，在这场突发疾病过程中，都将撞击着企业的发展，不论是获利还是失利，都会从整体上提升我国医药产业产品结构的适应能力，并在全球的医药产业竞争中一步步走向成熟。（注：文中数据来源于网络新闻报道）

参考文献

[1]王勇,徐元勇,张传福等.甲型H1N1流感的研究进展[J].解放军医学杂志.2009;34(6) :651-654.

[2]梁馨元.非典效应碰撞中国医药产业[J].当代医学.2003.9（7）：39-40.

本文已发表于 健康大视野  2009，8

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