人用和兽用狂犬病疫苗替代检定方法国际研讨会报告

5. 结论

本次国际研讨会回顾了在人用和兽用狂犬病疫苗效力检定中可以减少、优化和取代动物使用的替代方法的当前科学状态，并提出了建议，以进一步推进替代方法和途径的应用。由于有人用和兽用狂犬病疫苗领域的学术界、工业界和监管机构的代表参加，提供了良好的机会来彼此分享当前关于人用和兽用狂犬病疫苗效力试验的相似性和差异的重要见解。本次研讨会还为国际专家之间的信息交流和详细讨论提供了机会。研讨会上建立的持续的互动、沟通和合作，有望加速实施研讨会的建议和推进狂犬病疫苗试验中替代试验方法的研发、验证和实施。

关于动物福利，无论何时何地，如果仍然需要进行狂犬病毒攻击测试，研讨会参与者鼓励立即采取行动，以进一步减少或避免疼痛和痛苦。常规使用麻醉剂，处置后的镇痛药，提早的人道终结点，对缓解小鼠在此过程中所经历的严重的不可缓解的疼痛和痛苦，可以有立竿见影的效果。

研讨会的与会者也认识到，SNT效力试验已接受足够的初步验证，因此，佐剂和无佐剂疫苗的生产商应考虑产品特异性的验证。血清学方法的实施，通过避免与攻击试验有关的疼痛和痛苦，可以达到充分限制动物使用的目标。血清学检测也可以显著减少动物的使用。

研讨会的与会者还认定，在过去超过十年里，在日本对完全体外的狂犬病疫苗效力试验进行的验证、实施和推广使用都是成功的。因此，研讨会建议，对于无佐剂疫苗，体外IC-ELISA的产品特异性验证应该具有高优先级。另一个旨在促进实施佐剂疫苗的体外分析的优先领域是发展去除佐剂的方法，或建立一套程序可确保佐剂不会干扰免疫原性G蛋白的定量。

鼓励疫苗生产企业在整个新替代方法的开发和产品的具体验证中寻求与监管部门的合作和协调。最后，监管机构指出，疫苗生产商开发和实施生产过程中的质量控制测试方法，这对监测并确保最终产品的一致性是极其重要的。

本次研讨会的重点是如何将新科学和创新技术充分应用于兽用和人用疫苗效力试验的替代方法的开发、验证和实施。研讨会提出的建议将有望推动狂犬病疫苗效力试验的替代方法的实施，结果将既能确保人与动物疫苗的安全有效，又能通过优化和减少动物使用而有利于动物的福利。

[ Biologicals (2012), http://dx.doi.org/10.1016/j.biologicals.2012.07.005 邱　松译  严家新校 ]

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