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病毒灭活:狂犬病疫苗生产中的一个关键步骤

已有 1197 次阅读 2021-11-24 13:59 |个人分类:狂犬病防治|系统分类:科普集锦

病毒灭活:狂犬病疫苗生产中的一个关键步骤 

大型权威学术专著RABIES: SCIENTIFIC BASIS OF THE DISEASE AND ITS MANAGEMENT(狂犬病的科学基础和管控)》的最新版(第4版)于去年5月面世。该书《第14章人类和动物疫苗Human and animal vaccines》中,狂犬病疫苗生产过程中的病毒灭活步骤进行了简要的介绍: 

狂犬病毒(RABV)颗粒的灭活可借助于物理因子伽玛(γ或紫外线辐射,也可采用化学制剂乙酰乙亚胺(acetylethyleneimineAEI)二乙亚胺(binary ethyleneimineBEI)β-丙内酯(BPL)等。化学制剂作用于病毒核酸,对病毒蛋白外壳影响甚微或没有影响,所以疫苗制造商更倾向于采用化学制剂而不是物理因子。传统的化学灭活剂如苯酚和甲醛不推荐使用,因为它们可能降低疫苗的免疫敏感性并产生有毒或刺激性物质。目前,二乙亚胺(BEI)和β-丙内酯(BPL)是动物狂犬病疫苗的首选灭活剂。偏好将二乙亚胺(BEI选作病毒灭活剂与以下事实有关:它高度稳定,易于制备,廉价,非常有效,比许多其他灭活剂处理的风险更小,可用于生产高效和稳定的疫苗。相比之下,β-丙内酯(BPL)比二乙亚胺(BEI)更昂贵,37℃时稳定性更差。然而,由于它的高效,仍被广泛用于病毒灭活,特别是人用狂犬病疫苗生产中的病毒灭活。

原则上,狂犬病毒(RABV)生产过程中可以在浓缩前或浓缩后进行灭活,但必须注意避免在超滤浓缩前灭活病毒形成聚集物。病毒灭活是狂犬疫苗生产中的一个关键步骤,因为在最终的疫苗中存在传染性病毒可引发狂犬病而导致死亡。据美国CDC报告,2004年在美国曾发生过一次狂犬病疫苗被召回的事件,因为它们被怀疑含有传染性病毒(见参考文献:CDC, 2004)。这就强调了优化失活条件和监测失活动力学的重要性。通过研究二乙亚胺(BEI)的失活动力学,兽医狂犬病疫苗的失活过程已经研究得较清楚。

 

美国CDC发病率和死亡率周报MMWR)》

2004年4月2日的相关报告。

  读者须知:制造商召回人类狂犬病疫苗Notice to Readers: Manufacturer's Recall of Human Rabies Vaccine --- April 2, 2004

42日,该公告作为《MMWR通告》刊登在MMWR网站(http://www.cdc.gov/mmwr)上。

美国疾病控制与预防中心(CDC)美国食品和药物管理局(FDA)已收到通知,最近对IMOVAX狂犬病疫苗(美国宾州安万·巴斯德Aventis Pasteur)公)进行的质量保证测试发现,单个产品批次中存在未灭活的Pitman-Moore病毒(减毒疫苗株)IMOVAX是一种灭活狂犬病毒疫苗,不应含有活病毒。含有非灭活病毒的疫苗批没有分发

作为一项预防措施安万特·巴斯德公司主动召回批次编号为x0567 -2x0567 -3W1419-2W1419-3的产品,这些产品与含有非灭活Pitman-Moore病毒的批次在同一时期生产。这四个批次于2003923日至200442日在美国分发,通过了FDA批准的所有放行检测,包括确认没有活病毒的检测。这些测试结果表明,使用召回疫苗接种的人可能面临的任何潜在风险都很低。未报告与召回疫苗相关的异常不良事件。

制造商表示,还有大量召回的疫苗在国际上分发。这些批次通过了所有放行检测,包括确认不存在活病毒的检测。制造商正在与监管当局合作,以确定疫苗的批号以及可能收到召回批次的国家。有关这些国际分布的批次的更多信息,一旦收集完成都向公众提供。

参考文献

CDC. (2004). Manufacturers recall of human rabies vaccine. MMWR Dispatch, 53, 287289. https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5313a3.htm 

关博文:

权威的大型学术专著《狂犬病(Rabies)》最新版已面世  2020-6-29

相关链接:

Anthony R. Fooks & Alan C. Jackson主编,RABIES: SCIENTIFIC BASIS OF THE DISEASE AND ITS MANAGEMENT(狂犬病的科学基础和管控)》,简称《狂犬病(Rabies)》。该书最新版(第4版)共有22章,732页,由Elsevier Inc.旗下的学术出版社(Academic Press)出版。https://books.google.com/books/about/Rabies.html?id=YeXEDwAAQBAJ



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