狂犬病疫苗的管理策略:

泰国食品和药物管理局(FDA)的观点Wittawat Viriyabancha

Regulatory strategies for rabies vaccines: Thai FDA perspective

作者：Wittawat Viriyabancha

泰国卫生部

此文为今年9月在泰国曼谷召开的国际狂犬病专家会议上的发言摘要。 

此次会议由国际生物标准化联盟（IABS)和泰国国立疫苗研究所（NVI）共同组织。会议于2019年9月25日至26日召开，会议的主题是：在亚太地区消除狂犬病——从理论到实践。

狂犬病是一种众所周知的对人类和其他哺乳动物造成致命危害的病毒性传染病。它可以通过预防性疫苗即狂犬病疫苗来控制。泰国已将狂犬病疫苗用于公共卫生系统，用于预防人和动物的狂犬病。在泰国使用的所有疫苗都由泰国药物控制局(BDC)和泰国食品和药物管理局 (泰国FDA)来确保产品质量、安全和有效性。药物在批准上市后,每批疫苗还必须通过批签发程序,以在产品进入公共卫生系统并被使用前确保其质量。

        尽管泰国做出了很多努力来在全国范围消除狂犬病，但由于2018年狂犬病的爆发，泰国曾出现紧急情况。尽管通过上述严格的监管程序确保了产品的质量，但在泰国，有关狂犬病疫苗质量的问题有时仍然是一个引发争议的公共问题。为此，BDC制定了战略，以促进国家药品安全，特别是疫苗安全，并通过加强狂犬病疫苗和其他药品的监管体系来防止问题再次发生。

改进监管体系的具体内容包括改进相关的监管流程以确保产品的高质量,实施优质药品生命周期管理方法,同时还要执行既定战略,以鼓励国内药品研发单位和生产企业积极开发泰国公共卫生系统所需要的药品。而且，不仅要加强泰国食品和药物管理局自身的监管体系，该网络中其他机构的合作对在泰国成功地控制或消除狂犬病也至关重要。

Towards Rabies Elimination in Asia-Pac- From Theory to Practice

发言专家（本文作者）简介： 

Wittawat Viriyabancha

泰国卫生部

专业药剂师

泰国食品药品监督管理局 药物管理局 售前管制处

e-mail: Wittawat.v@fda.moph.go.th

Wittawat Viriyabancha是一名专业药剂师，就职于泰国食品和药物管理局(FDA)生物制品部售前管制处。他是生物药品和疫苗等生物制品的内部审评人。

他除了在负责生物产品评估方面具有6年的专业经验,还曾参与多个项目： 泰国FDA的生物制品管理系统的开发，和生物制品相关的政策开发项目， 如医药产品先进监管科学实施项目, 服务于创新的医药产品的新的监管方式的建立, 旨在促进和支持泰国医药产品研发的科学咨询系统的建立等。

Wittawat在南加州大学获得药学硕士学位，并获得管理和临床事务的毕业证书。

附录：

参考文献全文下载：Toward Rabies Elimination in Asia-Pacific.pdf