中国研发的新冠治疗性抗体新药在欧美获批紧急使用 安全性有效性获世界性认可

 国际在线

发布时间：03-17  09:20国际在线官方帐号

图为单克隆抗体联合疗法药物，红色为中科院微生物所与君实生物联合研发的LY-CoV016，黑色为LY-CoV555

国际在线报道（记者 魏郁）：日前，一款具有我国自主知识产权的新冠肺炎治疗性抗体新药在欧盟和美国获批紧急使用。研发团队核心成员、中科院微生物研究所研究员严景华在接受总台记者专访时表示，这标志着具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物安全性和有效性获得世界性认可，也是中国的创新药物走向全球市场的有益尝试。

记者从中国科学院微生物研究所获悉，欧洲药品管理局人类用医药产品委员会近日允许欧盟成员国，在公共卫生紧急情况下使用单克隆抗体LY-CoV555与LY-CoV016的联合疗法（“抗体鸡尾酒”疗法）应对新冠肺炎患者，其中，LY-CoV016由中科院微生物所与君实生物联合研发。此前，美国食品药品监督管理局已于2月上旬批准该疗法的药物在美国的紧急使用授权。

严景华

LY-CoV016研发团队核心成员、中科院微生物研究所研究员严景华介绍说，LY-CoV016是一种特异性单克隆中和抗体，这种抗体被誉为瞄准新冠病毒的“生物导弹”，对新冠肺炎的治疗和预防都有特效，“我们知道，病毒要进入细胞，需要有一个受体，（并且要）跟受体之间进行相互作用。在作用过程中，如果有一个抗体结合在病毒和受体之间，它就阻断了这个（作用）过程，病毒也就不能感染。其实它像什么呢？就像‘一把钥匙开一把锁’，类似于锁眼被堵上了，打不开这个‘门’，就阻断了病毒和受体之间的相互作用。它是一个特效药，又是个生物药。所以（形象地）说它是一个‘生物导弹’。”

严景华介绍说，中科院微生物所在新冠肺炎疫情暴发初期就着手布局单克隆抗体研发，并得到了国家重点研发计划的立项支持。研发团队发挥在新发传染病抗体研究方面多年积累的经验和优势，经过不懈攻关，以及与企业的研发和产业化团队高效合作，实现了这款特效药的规模化生产。“对于突发传染病而言，药物研发最大的难点是什么？就是要快。我们中科院微生物所团队，一直在做新发传染病的病毒性中和抗体（研究工作），包括（针对）寨卡病毒、MERS抗体筛选工作，（因此）我们有这样一个平台技术（优势）。我们的技术平台就是单细胞测序，从康复病人的免疫细胞里面找到一些能够分泌针对新冠病毒的抗体，然后分离、测序、生产，这个是需要非常快速的一个过程。从科研机构的成果，用差不多一年的时间就走向了全球市场的应用，是非常不容易的一件事。”

据悉，2020年3月，中科院微生物所将LY-CoV016抗体的商业开发权授予君实生物。2020年5月，经中科院微生物所同意，君实生物与美国礼来制药公司达成合作协议，由礼来制药推进该药物的临床实验。2020年6月，LY-CoV016同步获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局临床试验许可，成为全球首个完成非人灵长类动物实验评价后，在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验。严景华介绍说，根据礼来制药披露的临床试验数据，LY-CoV016与LY-CoV555联用能显著降低病毒滴度，且改善了临床症状，“从临床实验来讲，在随机双盲试验中，死亡病例没有了，住院和转重症的比例降低了70%。在这种情况下，就是欧盟也好，美国FDA也好，（正是）基于这个三期临床试验的数据结果，所以批准了紧急使用。”

严景华表示，新冠治疗性抗体新药联合治疗方法被美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相继批准紧急使用，标志着具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物安全性和有效性获得世界性认可，也是中国的创新药物走向全球市场的有益尝试。“对于研发人员来讲，（这个特效药）能够在美国欧盟参与救治病人，我们觉得是非常欣慰的事情。这样一个我们（中国）具有自主知识产权的原创新药，我认为是产、学、研、医紧密合作的共赢。从全球的药物研发来讲，中国的原创药实际上还是比较少，对于中国的药企、研发单位要走向国际大舞台，在药物市场领域占据自己的地位，也是一个很好的范例。”

其他来源

[中国新闻社]中国研发新冠治疗性抗体新药在欧美获批紧急使用----中国科学院微生物研究所

http://www.im.cas.cn/xwzx2018/mtsm/202103/t20210316_5975220.html