在医学研究中，观察法和实验法是主要的研究方法。观察性研究所包括的队列研究（Cohort study）、病例对照研究（Case-control study）和横断面研究（Cross-sectional study）是医学科研中常用的研究设计类型，是产生科学假设和检验假设的途径。尤其是在针对大样本的人群研究中，观察性研究具有不可能替代的优势。如何科学准确的报告观察性研究，是医学科研工作者必须掌握的内容。针对如何规范的报告观察性研究，JAMA、The Lancet等编辑和相关专家共同拟定了观察性研究报告的STROBE规范。

什么是STROBE声明？

STROBE声明是“加强流行病学中观察性研究报告”的全称（STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology），是由23名来自JAMA、The Lancet、Annals of Internal Medicine、BMJ、Bulletin of the World Health Organization、International Journal of Epidemiology、Preventive Medicine的编辑人员以及来自欧洲和北美的流行病学专家、方法学专家、统计学专家和相关工作者，共同讨论并拟定了三种主要的观察性研究设计的第一版STROBE清单。之后经过不断更新修订，目前最新版为第4版（2017年10月）。

STROBE声明的主要内容

内容中由22个条目组成的STROBE清单描述了从标题、摘要、背景、目的、研究设计、统计方法、结果、讨论等文章要素的写作要点。STROBE清单涵盖了流行病学中观察性研究报告中常见的三种设计——队列设计、病例对照设计和横断面设计。

STROBE清单第4版内容覆盖观察性流行病学的3种主要研究设计——队列研究、病例对照研究和横断面研究的22个条目清单，其中18个条目是三种研究共用条目，其余4个条目（条目6、12、14、15）则根据设计类型而定。

本文以2021 年 9 月 9 日由 Manuella Lech Cantuaria 等教授团队在国际顶级医学期刊 BMJ 杂志发表研究论文 Residential exposure to transportation noise in Denmark and incidence of dementia: national cohort study为例，阐述观察性研究设计的STROB声明。

标题和摘要

1(a). 在题目或摘要中用常用专业术语表明研究设计。

1(b).在摘要中对所做的工作和获得的结果做一个简明的总结

前言

2. 背景/原理 解释研究的科学背景和原理

3. 目标 阐明具体的研究目标，包括任何预先设定的假设

方法

4. 研究设计 尽早陈述研究设计的关键内容

5. 研究现场 描述研究机构、研究地点及相关资料（包括招募的时间范围、暴露、随访和数据收集等）

6.研究对象

6(a).队列研究：描述纳入标准，参与者来源和选择方法，随访方法。

病例对照研究：描述纳入标准，病例和对照的来源及确认病例和选择对象的方法，病例和对照选择的原理。

6.(b).队列研究：对于配对设计，应说明配对标准和非暴露人数

病例对照研究：对于配对设计，应说明配对标准和每个病例配对的对照数

7. 研究变量 明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因素和效应修饰因素。如果可能，则应给出诊断标准。

8. 数据来源/测量* 对每个感兴趣的变量，描述其数据来源和详细的测量方法，如果有一个以上的组，还应描述各组之间测量方法的可比性。

9. 偏倚 描述解决潜在偏倚的方法

10. 样本量 描述样本量的确定方法

11. 定量变量 解释定量变量是如何分析的。如果可能，描述分组的方法和原因。

12. 统计方法

12(a). 描述所有的统计方法，包括控制混杂因素的方法

12(b). 描述所有分析亚组和交互作用的方法

12(c).解释缺失值的处理办法

12(d).队列研究：如果可能，描述解决失访问题的方法。

病例对照研究：如果可能，描述考虑到抽样策略的分析方法

12(e).描述所用敏感性分析方法

结果

13. 研究对象

13(a). 报告研究的各个阶段研究对象的数量，如可能合格的人数、参与合格性检查的人数、证实合格的人数、纳入研究的人数、完成随访的人数及纳入分析的人数。

13(b). 给出每个阶段未参与研究的原因。

13(c).考虑绘制一个流程图。

14. 描述性资料*

14(a). 描述研究对象的特征（如社会人口学特征、临床特征）以及暴露和潜在混杂因素的相关信息。

14(b). 描述就每一待测变量而言缺失数据的研究对象人数

14(c).队列研究：总结随访时间，如平均随访时间和全部随访时间。

15. 结局资料*

队列研究：报告随时间变化的结局事件数和综合指标。

病例对照研究：报告各种暴露类别的人数或暴露的综合指标。

横断面研究：报告结局时间数或综合指标

16. 主要结果

16(a). 报告未经校正的估计值。如果可能，给出混杂因素校正后的估计值及置信区间（95% CI%），阐明按照哪些混杂因素进行了校正以及选择这些因素进行校正的原因。

16(b).如对连续性变量进行分类时，要报告分类的界值。

16(c)对有意义的危险因素，最好把相对危险度转化成针对有意义的时间范围的绝对危险度。

17. 其他分析 报告进行过的其他分析，如亚组分析、交互作用分析和敏感性分析。

讨论

18. 关键结果 根据研究目的概括关键结果

19. 局限性 讨论研究的局限性，包括潜在偏倚或不准确的来源，讨论任何潜在偏倚的方向和大小。

20. 解释 结合研究目的、研究局限性、多因素分析、相似研究的结果和其他相关证据，谨慎的给出一个总体的结果解释。

21. 可推广性 讨论研究结果的普适性（外推有效性）

其他信息

22.资助 提供研究资金的来源和资助机构在研究中的作用，如有可能，提供资助机构在本文基于的初始研究中的作用。

注：*病例对照研究应分别报告病例和对照组信息。队列研究和横断面研究中，如果可能则应报告暴露组和非暴露组的信息。

参考文献：

von Elm, Erik et al. “The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies.” Lancet (London, England) vol. 370,9596 (2007): 1453-7. doi:10.1016/S0140-6736(07)61602-X

von Elm, Erik et al. “The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies.” International journal of surgery (London, England) vol. 12,12 (2014): 1495-9. doi:10.1016/j.ijsu.2014.07.013

Cantuaria ML, Waldorff FB, Wermuth L, et al. Residential exposure to transportation noise in Denmark and incidence of dementia: national cohort study. BMJ. 2021;374:n1954. Published 2021 Sep 8. doi:10.1136/bmj.n1954

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