Sovaldi (sofosbuvir)

美国参议院财务委员会最近公布了对索非布韦（Sovaldi，通用名sofobuvir）定价的调查报告。索非布韦2013年12月通过FDA审批，2014年1月通过EMA审批上市，该药为口服治疗丙型肝炎（HepC）的特效药，疗效极为出色，但最大的争议是其高昂的定价，被称为“一千美元片剂”，每片1000美元，一个疗程为12周84天，定价为$84,000。

索非布韦的高价使之成为舆论焦点，招致多方批评。在美国，支付方为了降低因此带来的财政压力，对适用患者人群进行了限制。但是生产索非布韦的吉利德（Gilead）并不为所动，直到竞争对手艾伯维（Abbvie）生产的同类产品Viekira Pak上市，才开始在美国与支付方谈判给予价格折扣。吉利德的强硬立场，是触发参议院财务委员会进行调查的原因之一，该委员会在调查中获得了许多吉利德的内部文件，从这份近150页的报告中，我们可以了解到许多吉利德制定价格的内情，还能看到美国与欧洲在定价上的不同。

根据这份报告，吉利德在经过多番内部研究之后，以“治愈价值”为理由，试探支付方能承受的价格上限，最后确定了$84,000的价格。吉利德认为这是美国支付方可以接受、而且不会因此限制患者人群的价格上限，虽然预料将会遭到舆论抨击，但不打算让步，认为“第一波”的高价可以为“第二波”（即Harvoni）继续制定高价打好基础。

与美国相比，在欧洲各国索非布韦的价格却没有那么高。在报告中有一张吉利德内部幻灯片提到在制定定价战略时，建议基于美国价格，给欧洲25%的折扣。吉利德在欧洲的目标定价是最高价$64,400（德国），最低价$54,200（英国），德国、法国和英国是索非布韦的早期启动市场（early launch markets）。根据吉利德在2014年9月公布的数据，欧洲地区的实际价格有些国家超过了吉利德内部制定的最高价（法国：$72,508），有些低于最低价（以北欧国家为主），英国的实际价格$57,100接近目标，其实就是被NICE推荐接受的£35,000。

值得注意的是加拿大的定价比美国低得多（$50,525），报告中提到吉利德内部相信，美国的患者不可能因此流失，因为去加拿大自费购买，成本依然太高。

需要指出的是法国的$72,508的价格是以ATU（临时授权使用，autorisation temporaire d’utilisation）方式获得，这是法国在新药上市，HTA尚未完成的这段时间内，给予有良好治疗效果的新药的自由定价权。报告说吉利德对此非常重视，因为虽然是短期的价格（HTA完成后定价会回落），但这会是一个价格标尺，定出高价对欧洲地区的定价谈判有利。

这这个表中还能看出欧洲HTA在限制药价上起到的作用，虽然通过ATU吉利德在法国得到了欧洲最高价，但是当HTA在法国完成后，价格定在了$54,500（41,000欧元，注：采用当时的兑换率），当时号称是“欧洲最低价”。德国的情况是新药上市是可以由厂商自由定价，HTA必须在一年之内完成，以后就采用谈判定价，所以第一年德国定价为 60,000欧元，在完成HTA后定价和德国差不多，也是 41,000欧元左右。德国的做法的好处是新药可以尽快得到使用，同时进行HTA和定价谈判。英国的定价一直是£35,000，但是只有在获得NICE推荐后才能在NHS大规模使用。

据英国市场准入独立咨询师Neil Grubert的说法，由于索非布韦和其它类似抗病毒药的高昂价格，欧洲国家开始考虑对应措施，除了控制开支的办法（风险分摊、渐进式回退（rebate）、定价—采购量挂钩协议等）外，还在考虑联合谈判，即各国在定价谈判上互通信息，联合行动。法国已说服13个欧洲国家在索非布韦定价上互通信息，但是后来因为各国谈成的价格相差不多，所以没有进一步的联合行动。

在2015年4月CPER成立峰会上，我就是以索非布韦为例，解释各国在市场准入、药价谈判上采取的不同做法。美国参议院的这份报告透露了更多吉利德内部的战略，让我们看到了这场定价战的另一面。

参考文献：
Whyden-Grassley Sovaldi investigation finds revenue-driven pricing strategy behind $84,000 hepatitis drug. http://www.finance.senate.gov/ranking-members-news/wyden-grassley-sovaldi-investigation-finds-revenue-driven-pricing-strategy-behind-84-000-hepatitis-drug
The price of Sovaldi and its impact on the U.S. health care system.
Neil Grubert. Sovaldi’s price in Europe – What do we learn from the US Senate report and European government initiatives? LinkedIn.
吕品，《药物经济学研究在国外药品准入及医保中的应用经验》。《中国药物经济学》杂志社药物经济学研究中心。