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厉害了!数字PET获国家创新医疗器械特别审批

已有 3951 次阅读 2018-1-31 10:44 |系统分类:博客资讯

厉害了!数字PET获国家创新医疗器械特别审批:110日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心发布了创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第1号)文件,全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统等四个产品通过审批。我院谢庆国教授发明的高端医疗仪器数字PET”获得国家创新医疗器械特别审批。


PET精准医学重要设备,与CT、核磁并称为医学影像三大件,是肿瘤等重大疾病早期诊断的利器。但受制于超高速闪烁脉冲信号精确数字化的瓶颈,PET长期存在使用难、应用窄的短板;此外,PET研发技术门槛极高,长期为西方跨国巨头垄断,价格居高不下,成为我国医疗健康领域的一块心病


数字PET”技术以全数字精确采样为本质特点,在取消模拟电路的同时获取精确源信号数据,因此有性能优异、使用便利、制造快捷等革命性优势。2015年,湖北省鄂州市政府引入数字PET技术,成立产业化实体湖北锐世数字医学影像科技有限公司,开发出了世界第一台大型临床全数字PET/CT。其核心指标在国际同类产品中全面领先,2.1毫米空间分辨率远高于西门子、飞利浦、通用医疗等国际巨头的同类设备,在立体像素上实现了8倍的性能提升。目前该仪器正在中山大学附属第一医院和肿瘤医院进行临床取证工作,即将完成CFDA认证,正式量产并投入市场(资料引自华中科技大学新闻网)。





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1 杨正瓴

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