中成药的质量标志物是指存在于中成药中固有的或加工制备过程中形成的、与中成药的功能属性密切相关的化学物质，是反映中成药安全性和有效性的标志性物质。

       中药质量标志物的确定应遵循五大原则：特有性、可测性、溯源性、中医药理论关联性和有效性。特有性指质量标志物应该是中药材或中药产品中固有的或加工制备过程中形成的，与中药的功能属性密切相关的化学物质，能够反映中药的特征和差异。 可测性是指质量标志物应该是可以用现有的仪器和方法进行定性或定量分析的化学物质，能够提供可靠和准确的数据。溯源性指质量标志物应该能够在中药材、饮片、提取物、制剂等不同阶段进行追踪和传递，能够反映中药的来源和加工过程对质量的影响。中医药理论关联性，指质量标志物应该符合中医药理论的基本原则，如组方配伍、君臣佐使、性味归经等，能够体现中药的整体性和协同性。有效性指质量标志物应该具有生物活性、安全性和有效性，能够与中药的药理作用、临床疗效、毒理学指标等相关联，能够反映中药的质量和功效。

       其中特有性和可测性是最重要的两个特点。特有性使得质量标志物能够区分不同种类、来源、部位、炮制方式等因素对中药质量的影响，能够体现中药的特征和差异。特有性要求质量标志物具有一定的专属性和代表性，即只存在于某一类或某一种中药材或产品中，或者在不同类别或种类的中药材或产品中含量或比例有明显差异。特有性可以通过植物亲缘学、化学成分分析、生物学评价等方法来确定。例如，蒽醌类化合物可以作为大黄的质量标志物，苷类化合物可以作为黄精的质量标志物。可测性使得质量标志物可以用现有的仪器和方法进行定性或定量分析，能够提供可靠和准确的数据。可测性要求质量标志物具有一定的稳定性和可重复性，即在不同条件下测定结果相同或相近。可测性可以通过紫外光谱、红外光谱、色谱法、质谱法、核磁共振法等方法来实现。例如，黄芩苷可以用高效液相色谱法进行定量分析，雷公藤内酯可以用气相色谱法进行定量分析。

       中药质量标志物可基于基原性鉴别、物质分析和生物学评价3类方法和技术的集成和整合来确定。基原性鉴别方法和技术主要有经验识别、形态观察、生物基原、DNA条码等；物质分析方法和技术主要有紫外光谱、红外光谱、指纹图谱、化学标志物等；生物学评价方法和技术主要有生物色谱、生物效价、药效指标、毒理学指标、药代指标和代谢产物、根据中医理论建立的药物性味和功效测定方法、网络药理学与网络毒理学方法等。中药质量标志物的研究应反映中医药理论体系中的“药性”与“药效”的表征､相关性规律，体现中药的“物质基础”作用人体疾病主体的不同层面､不同方式的生物效应表达形式，阐释中药的药效物质基础､作用原理以及配伍规律､指导临床实践。

       下面给一个确定质量标志物的例子。假设我们要研究当归的质量标志物，可以按照以下步骤进行：

首先，我们要确定当归的活性成分，即与当归的药理作用和临床疗效相关的化学物质。我们可以通过查阅文献或进行实验来获取这些信息。例如，当归具有活血化瘀、调经止痛、滋养血液等作用，其主要活性成分有当归素、阿魏酸、香豆素等。

然后，我们要筛选出当归的特有成分，即只存在于当归或者在不同来源或部位的当归中含量或比例有明显差异的化学物质。我们可以通过植物亲缘学、化学成分分析等方法来进行筛选。例如，苯醌类化合物是当归的特有成分，其中以当归素为代表。

接着，我们要验证当归的可测成分，即可以用现有的仪器和方法进行定性或定量分析的化学物质。我们可以通过紫外光谱、红外光谱、色谱法、质谱法、核磁共振法等方法来进行验证。例如，当归素可以用高效液相色谱法进行定量分析。

最后，我们要考虑当归的中医药理论关联性和有效性，即符合中医药理论的基本原则，并具有生物活性、安全性和有效性的化学物质。我们可以通过生物学评价、网络药理学、中医理论等方法来进行考虑。例如，当归素具有抗氧化、抗炎、抗肿瘤等生物活性，并符合当归的性味归经和功效。