最近纽约时报报道说，加州一家生物技术公司的口服胰岛素(吸入式给药)很快将得到FDA审核批准, 如果不出意外的话, 预计在明年一月可以得到上市批文。这一消息如果在三五年前，可能是很好的股票利好消息，但现在这一产品概念已经不那么吃香。辉瑞在类似项目悲壮地做了一回烈士，白白损失28亿美元。而这次申请上市的公司规模实力并不大，只是有一位大老板在后面支撑。不然早就支持不住了。

这家公司叫 Mannkind，它能走到这一步真不容易，此前，三家大公司宣布放弃这类项目，辉瑞上市后，销售业绩惨淡而放弃，礼来和诺和诺德，报批之前临阵脱逃。唯独这家小公司走到底。它的胜算有多大。从产品设计上，它比辉瑞等要好，小巧玲珑，会受患者喜欢的但关键还是看效果和安全性。但曙光就在前头，还有不少路障。FDA是否批准还是未知数。多半会是有条件批准。长期使用会有一定风险或不确定性。销售起来，将要花很大精力来促销。现在的胰岛素注射剂已经十分方便，近乎无痛。用吸入式胰岛素，要取代注射剂，挑战性很大。因为这种给药方式的改良，并非革命性的。这一产品上市，效果好，那将是Nice to Have, 而不是 Must have。所以能否签署一个大药厂做战略合作伙伴将是十分紧迫和关键的问题。 估计会有大药厂感兴趣, 但会很谨慎从事. 因为前车之鉴, 让其他大药厂三思而行.! 主要是如何说服医生病人接受这一新产品.   需要有疗效,安全和价格上的明显优势, 不然会遇到辉瑞的尴尬, 上市后卖不动。如果选择单干, 那需要好几亿美元的追加投入, 设厂, 销售队伍, 学术推广, 后续临床试验等. 难度和风险更大。
     
据说该药厂的投资者和大股东是美国亿万富翁 Alfred E. Mann。他曾经做过胰岛素注射泵，被美敦力收购大赚一笔钱。他个人已经投资和借款给公司大约10亿美元。公司在八月份刚募集6000万美元, Mann个人又认购其中100万股. 如果产品能成功上市，并为患者医生所接受，他将再度大发。但钱对这位年过八十的老人已经没有多大意义。希望把事做成是他的决心。他有很多家企业，经验丰富，从不轻易放弃。这就是企业家和实业家最厉害和可贵之处。

该公司10月2日发布消息
AFRESA(R) 三期临床试验数据显示患者四年良好的血糖控制和肺功能安全性
Phase 3 Data Show Sustained Glycemic Control, Normal Lung Function in Patients over Four Years of Treatment
http://www.news.mannkindcorp.com/phoenix.zhtml?c=147953&p=irol-newsArticle&ID=1337942&highlight=

后记:

四年多过去了., 口服胰岛素还是没有被批准上市. 这家公司被不断要求提供更多临床数据. 耗资好时更多. 曾经有过一时的兴奋和股价上扬, 但毕竟拖延过长, 耗资过多, 未来不确定性很大. 笔者当年的预测,不幸言中. 不免对这家企业及执着的老板有些同情. 能有这么坚毅的决心, 冒这么大风险, 虽败犹荣,  值得敬佩,

2013年11月24日