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历史时刻:二代测序获得美国FDA批准

已有 13616 次阅读 2013-11-22 05:52 |个人分类:生物技术创新创业|系统分类:海外观察| 生物技术, 创新创业, 高通量测序

几天前,Illumina公司的小型高通量测序仪MiSeqDx获得了美国FDA的批准。美国NIH主任Francis Collins还特地在当天写了一篇文章,发表在新英格兰医学杂志上(点击连接全文):

Francis能在百忙之中抽出时间来写一篇“社论”,可见这个报批具有里程碑样的长远影响:

(1)首先,他不忘“揽功”,认为这是十多年前NIH赞助的结果。的确,当年人类基因组计划起步的时候,他们就很有远见地意识到,靠当时的技术肯定无法按时完成任务。于是,在人类基因组工程项目拨款中有一定比例是要投入到新的基因组测序技术的开发。斯坦福大学的人类基因组技术中心就是基因组技术开发的重点单位之一。没有当时的播种,就不会有今天的收获。

(2)他随后介绍了高通量技术的使用前景,也讨论了该技术被转化成真正的临床服务还有哪些困难。也从谈了从政府的角度,不同部门之间(NIH, FDA, 和国家技术与标准化研究院)如何合作建立技术评估体系的。

(3)在遗传信息使用方面的相关立法也是Francis非常关心的问题。几年前他访问HudsonAlpha的时候刚好获知国会通过了有关遗传信息免歧视的法律,那是他多年努力的结果,不然有了技术,没有配套的法律也不行。

“The arrival of next-generation sequencing at this regulatory landmark is only the beginning. We need to work together to ensure that research progresses, that regulatory policies are developed, that patients' rights and needs are addressed, and that clinical use of genomic information is based on rigorous evidence.”

MiSeqDx获得FDA批准,说明高通量测序已经进入临床,这是一个历史性的时刻。这个时刻以后,我们就要少关心“怎么测?”的问题,而要更多地关心“测什么?”的问题了。

怎么测是技术平台问题,而测什么就是“内容”的问题了。这里面的机会很多,包括科研和创业的机会。记得我还是研究生的时候,人类基因组计划开始实施,我当初非常遗憾自己错过了亲身参与的机会。现在,一个机会有摆在我们面前,能把握住这个机会是我们这代人的责任和机遇,错过了这个机会,我们会遗憾终生。所以我们每个人都应该冷静地想想,“这里面是否有属于我的机会?”



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