今天是阿拉巴马生物技术协会开会，会上碰到位于伯明翰的一家药厂的一个高层管理人员。我几年前去他们公司谈过合作，他们是美国上市公司，主要是研制和生产抗流感药物的。去年的流感他们也很“受益”，得到不少政府资助和民间投资。

交谈谈到去年甲流期间，他们有来电话咨询过我们开发的分子鉴别诊断，希望能把我们的诊断用到他们药物报批的过程中去。可是当初他们需要的诊断是FDA已经批准了的诊断，而那时我们的诊断还没有得到批准 （后来得到了批准）。

按理说，要报批一个药物，安全性方面的临床验证非常重要，第一期的动物实验，和第二期临床的小规模人实验都是主要针对药物安全性的。然后是有效性方面的临床验证。

在做有效性方面临床的时候，首先是要有临床确诊，然后才能决定有效率是多少。

按照我们去年做的结果，甲流流行期间大概有70％有流感症状的病人所得并不是甲流，而是其它疾病。而FDA批准了的快速免疫学诊断（因为病毒突变的关系）对甲流的诊断率仅在30%左右。于是对申报药物就有了这样的问题：

如果用FDA批准的诊断试剂，诊断率仅仅30％，而且还有假阳性。所以如果有100个病人，仅仅30个能有机会参与临床实验，而且其中还有几个假阳性；我们的诊断（当时还没有FDA报批）诊断率90％以上，但是不能用（因为没有报批）。用免疫诊断做收集病人的入取标准，临床报批慢，误差多，价格贵。因为要付费收集100个病人标本，做相应的检测，可是仅有30个标本可能能用。所以费用很高。

另外，因为免疫诊断仅测一种病毒（流感）如果病人患有其它病毒或者细菌的合并感染，那个方法就不能诊断。可是由于合并感染导致的治疗失败还是要被算到药物的账上（很不公平）。

可见，如果有新的技术能做快速分子鉴别诊断，对新药的开发是有很大的好处的。还有，很可能抗病毒药物对一个病毒没有疗效但是对另外一个病毒有疗效，可是没有分子鉴别诊断，疗效就没有办法评估。

所以，结论是应该先有更好的分子鉴别诊断，然后才能有更好的，更有特异性的药物。但是，没有针对不同细菌病毒的药物，诊断的临床价值也不大（诊断了并不能给治疗带来很大的好处，没有特异性的药）。

这就有了“先有鸡还是先有蛋”的矛盾了：

是先有分子鉴别诊断？还是要先有针对不同病原体的药物？

药厂不愿意开发仅针对一个病原体的药物，市场太窄了，利润率小。可是针对性强的药物疗效才会更好，药物越是广谱，特异性越差。但是因为利益驱动的原因，很少有特异性很高的药物，大家都愿意开发，销售“包治百病”的药。

要让“个体化医疗”真正成气候，分子鉴别诊断和更加具有特异性的药物要同时进入市场。这种“巧合”就需要我们做分子诊断的和做药的都要非常“主动”地去寻找对方。

看来，近期我又要去访问伯明翰的这家药厂了。

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