在GenomeWeb上看到新闻：一家以Affy芯片为技术平台的公司，TessArae, 得到了首家以芯片为技术平台的FDA准入。不过到他们网上看看，才发现这个技术平台的缺点：太麻烦。

下面是操作步骤：
 

实验操作步骤太多，动手的太多，开放性的太多。尤其是PCR完成以后的产物纯化，集合，分离，标记，杂交，清洗等步骤都要在开放的实验室环境下进行，产物污染引发假阳性的危险很大。

再看看批准的Intended use(临床指症）：Emergency use of the Resequencing influenza A microarray detection panel to test for the presence of the 2009 H1N1 influenza virus in clinical respiratory specimens (throat swabs).

所谓Embergency Use Authorization （我开发出的2009 N1H1产品在几个月前就得到了类似的批准， 而且获得了非常好的临床结果）是有时间限制的，一旦流行停止，批文就失效了。而且他们的标本类型也很奇怪，用喉拭子而不是鼻咽拭子，这样取材很不舒服，尤其对小孩就更是如此。

还有一个局限就是检测的病原体仅仅包括2009 H1N1,而不象我们的产品包括更多的甲型流感亚型，而且能同时检测多种呼吸道病原体。

尽管产品有种种不足，得到FDA的批准还是对该公司技术平台，管理团队，和研发团队的一个肯定。也是对Affy芯片技术平台市场化的一个推进。所以，与其 说得到报批是为了在市场上得到回报（通过产品销售），不如说获得FDA认证是给该公司的技术平台标了价。如果该公司需要集资，现在的价格就要比报批以前高 许多倍了。



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