博文
零距离接触美国FDA
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这两天在华盛顿参加美国FDA举办的一个学习班：
这是关于呼吸道病原体分子诊断报批事宜的一个学习班。邀请了许多着方面的学者和专家。很长见识。年底会把会议演讲者的论文汇编发表，FDA的网站也会有演讲者的幻灯片和录像公布，我到时会把连接公布出来，有兴趣到时可以去看看。
很高兴看到至少三个演讲者介绍了我研发的tem-PCR技术，其中包括Emory大学医疗检验系主任，Dr. Caliendo对几种不同的多重诊断方法进行了介绍，有些需要Batching (多各标本集中一起做，所以要等标本足够多才能做），有些时开放性的，有的自动化程度比较低。看来我们的iCubate技术平台的优势非常明显，应该在市场上得到重视。下个星期就知道了。
Qiagen在收购我们公司以后，终于把我研发的tem-PCR基础上的呼吸道病毒感染鉴别诊断试剂（QiaPlex, ResPlex II) 推向临床验证了，三年过去，仅仅加了一个内对照！而且加得还不够巧妙。可见大公司的动作有多慢。这次学习班，FDA还请了Qiagen研发主管代表公司讲多重诊断报批的方方面面。
我对两天的发言和讨论非常感兴趣，在座一两百人，绝大多数是公司来的，想听听FDA对多重PCR或其它多重诊断方法有是么新精神。其实FDA最近刚刚公布了一系列报批程序指导文献。不过也留出很多讨论的余地，不同厂家的技术平台可能有不同的处理意见。
早上和FDA主管感染性疾病诊断试剂报批的Dr. Sally Hojvoat 博士（Director, Division of Microbiology Dervices, Office of In Vitro Diagnostic Device uation and Safety, Center for Devices and Rediological Health, FDA)一对一谈了半个多小时。以前在Genaco报批产品的时候见过她，这次Diatherix猪流感试剂报批又有过接触，她对我们的Tem-PCR技 术也很熟悉了。我首先感谢她举办这个学习班，因为我的确学到很多东西，有很多新想法。我向她介绍了Diatherix使用刚刚批准的猪流感检测试剂的使用结果：我们已经做了一万多份呼吸道标本，其中3110份是新型甲流阳性，阳性病人中有28%合并有其它病原体的感染，主要合并感染的细菌是金黄色葡萄球菌和肺炎链球菌。我们还谈到许多其它事情。她是一个非常和蔼可亲的女士，根本没有和国内SDA官员谈话的那种紧张气氛，也没有任何居高临下的感觉，相反，她对科学家非常尊重，对厂家也非常理解（她本人也是亚培 出来的）。当然，我也趁机会向她介绍了我们新的iCubate平台， 并告诉她我们很快就会递交产品报批的有关材料（pre-IDE,正式申报以前的技术平台介绍。美国FDA非常希望厂家递交pre-IDE,这样给他们更多 的研究考虑时间，因为按照法律规定，如果厂家正式提交报批材料，FDA在90天内就要给正式答复，提交pre-IDE就不受这个时间限制，这样大家都不会很被动）。
有关报批：多重分子诊断（一个反应检测多个指标），每个可能检测到的病原体至少要累积有30个阳性标本；比较少见的标本（比如非典等）可以用以前收集的（冰冻保存的）标本，甚至把纯化病原体参合到模仿标本（matrix)中去；没有参比金标准的（不能培养的病毒，细菌等）可以通过测序PCR产物来证明诊断准确性。
有关呼吸道病原体：普遍认为仅仅检查病毒意义不大，需要和常见呼吸道致病细菌一起检测；细菌最好要有定量，因为正常人也会是携带者，检测到并不代表就是致病菌；对耐药性检测的呼声非常高；对医生采用分子诊断的热情程度持怀疑态度；收费标准和收费困难的问题很普遍；
有关耐药性诊断：关键不是通过诊断来决定用什么药，而是决定不能用什么药，不该用什么药，不该用药太久。。。总之，诊断实际上在治疗医生的“病”（乱开药的病）；医生总是认为他们什么都知道，其实他们的所谓“知识”很多都是凭直觉，而没有事实依据“know more than they can prove"。
参加这个学习班，让我觉得真正站在了临床科研的第一线；感觉到我们的发明得到了行业的认可；觉得大家反应的许多问题也都是我平常思考最多的问题，有些我们已经有更好的解决方案；也觉得还有很多很多的事可以去做，值得去做。
会议的另一个收获是认识了几家大型诊断公司和药厂的高级管理人员，也让他们开始关注我们的新技术平台。
https://blog.sciencenet.cn/blog-290052-270885.html
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这是关于呼吸道病原体分子诊断报批事宜的一个学习班。邀请了许多着方面的学者和专家。很长见识。年底会把会议演讲者的论文汇编发表，FDA的网站也会有演讲者的幻灯片和录像公布，我到时会把连接公布出来，有兴趣到时可以去看看。
很高兴看到至少三个演讲者介绍了我研发的tem-PCR技术，其中包括Emory大学医疗检验系主任，Dr. Caliendo对几种不同的多重诊断方法进行了介绍，有些需要Batching (多各标本集中一起做，所以要等标本足够多才能做），有些时开放性的，有的自动化程度比较低。看来我们的iCubate技术平台的优势非常明显，应该在市场上得到重视。下个星期就知道了。
Qiagen在收购我们公司以后，终于把我研发的tem-PCR基础上的呼吸道病毒感染鉴别诊断试剂（QiaPlex, ResPlex II) 推向临床验证了，三年过去，仅仅加了一个内对照！而且加得还不够巧妙。可见大公司的动作有多慢。这次学习班，FDA还请了Qiagen研发主管代表公司讲多重诊断报批的方方面面。
我对两天的发言和讨论非常感兴趣，在座一两百人，绝大多数是公司来的，想听听FDA对多重PCR或其它多重诊断方法有是么新精神。其实FDA最近刚刚公布了一系列报批程序指导文献。不过也留出很多讨论的余地，不同厂家的技术平台可能有不同的处理意见。
早上和FDA主管感染性疾病诊断试剂报批的Dr. Sally Hojvoat 博士（Director, Division of Microbiology Dervices, Office of In Vitro Diagnostic Device uation and Safety, Center for Devices and Rediological Health, FDA)一对一谈了半个多小时。以前在Genaco报批产品的时候见过她，这次Diatherix猪流感试剂报批又有过接触，她对我们的Tem-PCR技 术也很熟悉了。我首先感谢她举办这个学习班，因为我的确学到很多东西，有很多新想法。我向她介绍了Diatherix使用刚刚批准的猪流感检测试剂的使用结果：我们已经做了一万多份呼吸道标本，其中3110份是新型甲流阳性，阳性病人中有28%合并有其它病原体的感染，主要合并感染的细菌是金黄色葡萄球菌和肺炎链球菌。我们还谈到许多其它事情。她是一个非常和蔼可亲的女士，根本没有和国内SDA官员谈话的那种紧张气氛，也没有任何居高临下的感觉，相反，她对科学家非常尊重，对厂家也非常理解（她本人也是亚培 出来的）。当然，我也趁机会向她介绍了我们新的iCubate平台， 并告诉她我们很快就会递交产品报批的有关材料（pre-IDE,正式申报以前的技术平台介绍。美国FDA非常希望厂家递交pre-IDE,这样给他们更多 的研究考虑时间，因为按照法律规定，如果厂家正式提交报批材料，FDA在90天内就要给正式答复，提交pre-IDE就不受这个时间限制，这样大家都不会很被动）。
有关报批：多重分子诊断（一个反应检测多个指标），每个可能检测到的病原体至少要累积有30个阳性标本；比较少见的标本（比如非典等）可以用以前收集的（冰冻保存的）标本，甚至把纯化病原体参合到模仿标本（matrix)中去；没有参比金标准的（不能培养的病毒，细菌等）可以通过测序PCR产物来证明诊断准确性。
有关呼吸道病原体：普遍认为仅仅检查病毒意义不大，需要和常见呼吸道致病细菌一起检测；细菌最好要有定量，因为正常人也会是携带者，检测到并不代表就是致病菌；对耐药性检测的呼声非常高；对医生采用分子诊断的热情程度持怀疑态度；收费标准和收费困难的问题很普遍；
有关耐药性诊断：关键不是通过诊断来决定用什么药，而是决定不能用什么药，不该用什么药，不该用药太久。。。总之，诊断实际上在治疗医生的“病”（乱开药的病）；医生总是认为他们什么都知道，其实他们的所谓“知识”很多都是凭直觉，而没有事实依据“know more than they can prove"。
参加这个学习班，让我觉得真正站在了临床科研的第一线；感觉到我们的发明得到了行业的认可；觉得大家反应的许多问题也都是我平常思考最多的问题，有些我们已经有更好的解决方案；也觉得还有很多很多的事可以去做，值得去做。
会议的另一个收获是认识了几家大型诊断公司和药厂的高级管理人员，也让他们开始关注我们的新技术平台。
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