几个基本概念：

专利药：指在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品。

原研药：相对于国内仿制药而言，主要是指过了专利保护期的进口药。

仿制药：专利药过了保护期，其他企业均可仿制，这类仿制的药品通常被称为仿制药。在美国，品牌药是有商品名的药，仿制药不能有商品名，只能用通用名，所以仿制药又叫做通用名药。而我国目前也已经采取了这种方式。

 

一、全球仿制药市场容量的加速发展

目前，全球仿制药市场容量增长速度远远高于整体医药市场的增长。全世界销售价值3830亿美元的专利药物在5年内将有一半专利到期，2010年就有15%来自专利药的年收入处于危险边缘，仿制药激烈的竞争将会导致药品价格的大幅下跌。例如在美国，专利过期一年内药物的价格下滑超过85%，而其中一些原因就来自仿制药的竞争，如默沙东的多佐胺/噻吗洛尔滴眼液2008年专利到期，当年即有梯瓦、山德士等5家药企的仿制药竞争上市。

在1985～2000年期间，“重磅炸弹”药物不断涌现。重磅炸弹药物指年销售额十亿美元以上的药品，如辉瑞的立普妥等。在过去，大型制药公司无不专注于重磅炸弹药品的研发，辉瑞、罗氏、礼来、武田、阿斯利康、葛兰素史克、第一三共、赛诺菲·安万特、百时美·施贵宝等一长串的名子正是掌握多数磅炸弹药品的公司。这些药物使制药行业市值急促飙升了85倍，从而成就了他们当前的市场地位，也形成了大型制药公司依赖重磅炸弹药来推动业绩成长的发展模式。而随着重磅炸弹药物专利的逐年到期，仿制药市场将成为价值超过1000亿美元的巨大市场，特别是美国、欧洲和日本市场，销售利润相当丰厚。

另一方面，由于经济衰退，政府为了降低医疗成本，缩短投资期限，也开始鼓励仿制药的研发、生产和使用。法国、意大利、葡萄牙和西班牙已经成为四大新兴仿制药市场。法国在整个西欧医药市场中排行第三，2008年，法国仿制药市场价值为24.4亿欧元。Merck仿制药部占据仿制药市场主导地位。葡萄牙政府已经采取了许多措施用以降低仿制药价格，但葡萄牙仿制药市场的特点是集中度低。两个巴西仿制药生产商Medley和EMS在葡萄牙也设有分支机构。意大利是全球第六大医药市场，2008年的仿制药销售额为9.9亿欧元。2008年，西班牙仿制药的消费比重达到了21.8%。许多国内企业几年前已经决定进军西班牙仿制药市场，然而，由于市场整合，国外仿制药生产商占据了大部分西班牙市场，主要是山德士、Barr、兰伯西公司及默克仿制药业务部。

 

一、积极行动的全球仿制药企业

仿制药市场的迅速发展使得全球仿制药企业空间活跃。越来越多的制药企业进入了仿制药市场，它们的发展重心是捕捉和抢占仿制药在全球市场的份额。目前，全球十大仿制药生产商已占了仿制药市场47%的份额。Teva、山德士和Mylan这前三大企业就占据近三分之一的市场份额。

除了欧美的仿制药制剂企业，印度仿制药行业也是亮点纷呈。兰伯西、Matrix、Cipla、Sun、Wockhardt和鲁宾公司等等30余家印度公司主要生产大药厂品牌药的仿制药，通常是未经许可或授权的产品。印度药厂并不甘于在低端市场开拓经营，还寻求各种机会进入北美市场。兰伯西在与辉瑞立普妥的专利官司案中，不仅成功阻止辉瑞的专利延长，还为自己首先进入北美市场赢得了非常宝贵的机会。许多印度制药企业熟悉主流市场的游戏规则，拥有较强的仿创能力、成本优势以及国际注册和资本运作经验，其中一些公司拥有较长的产品线。

美国FDA比以往更加严格地监管、考察印度制药公司的某些不规范行为。2008年11月，因为涉嫌造假，印度最大的制药企业兰伯西旗下两处制药厂被禁止向美国出口仿制药。印度sun公司也受到查处，但印度药厂始终没有放缓攻占美国市场的步伐，越来越多仿制药的申报或批准来自印度。2008年，印度仿制药对美国的出口额增长46%。印度制药在自我扩展壮大的同时，还催生了自己的新药研究外包服务产业预计到2015年这一外包服务产业将扩增到30亿美元。

梯瓦公司成功收购Barr公司，Barr公司在美国的仿制药业务可以大力补充和扩大梯瓦公司的产品组合和研发线。此外，Barr公司的妇女保健品业务使得梯瓦公司的专业药品业务得到了进一步扩大。合并后的梯瓦经营规模进一步扩大，并且拥有更大的地域空间。新公司在截止2008年9月30日的前12个月里预计收入约为136亿美元。2008年，梯瓦公司仿制英国阿斯利康公司抗精神病药物Seroquel的产品获得了试批准。

山德士本来就是生产非专利药的龙头企业之一。诺华又于05年左右收购了两家非专利药公司——德国的赫素制药公司和美国的EonLabs公司，赫素制药公司和EonLabs公司同时并入诺华旗下的山德士公司。山德士在中欧、东欧、俄罗斯、土耳其和巴西这些新兴市场上的表现最为出色。重点关注了一些难以生产的仿制药的开发，这些仿制药具有市场竞争优势。山德士公司正在全球各地实施750多个研发项目，其中超过25%针对的是生物仿制药。公司已经向美国FDA提交了几十份简化新药申请。

冰岛仿制药企业Actavis自2004年以来，公司发起了一系列收购行动，包括美国Alpharma公司的仿制药业务和辉瑞设在意大利Nerviana的生产基地。公司通过购买美国King制药公司的品牌药Kadian（缓释硫酸吗啡），扩大了其在美国销售的专业药品组合。

随着科技的发展，生物技术药物正在快速崛起，并有着大幅增长的发展趋势。2008年，全球十大畅销药物排行榜上已有5个生物技术产品名列其中，到2014年，全球前六大畅销药物将均为生物技术药物，而在全球前100位畅销药物中，生物技术药物所占比例将超过50%。对于生物仿制药而言，到2016年，价值260亿美元的生物制剂的专利将到期。生物仿制药市场可分为肽、重组糖基化蛋白、重组非糖基化蛋白和其他药品。

2008年亚洲市场是全球第一大生物仿制药市场，美国是全球第二大生物仿制药市场。重组非糖基化蛋白是全球最大的生物仿制药市场分支，多数生物药品属于该分支，估计到2014年的销售收入将达到115亿美元。其中生物促红细胞生成素到2014年的销售收入将达61亿美元。在生物仿制药市场上崭露头角的佼佼者包括Biocon、山德士、梯瓦以及瑞迪博士公司。这些公司已经在欧洲和亚洲成功地销售了生物仿制药产品，它们随时准备进军新市场。

目前美国胰岛素市场由三大公司把持：丹麦的诺和诺德、美国的礼来和法国的赛诺菲-安万特。除了以上3家主要生产商外，近几年还出现了几家新兴生产商，他们分别是印度的Wockhardt、Biocon、HumanMixact of USV、Mixulin of Cadila Pharmaceuticals以及波兰的Bioton公司，这5家公司的胰岛素目前的销售额并不大，但印度的Biocon公司生产的胰岛素是世界上零售价最便宜的，在第三世界国家销售很有价格优势，已经成为了胰岛素市场的强有力挑战者，目前正在美国FDA及欧盟进行认证，而且该公司胰岛素将在不久后进入中国市场。波兰的Bioton公司也正在我国合肥建立工厂，其生产的胰岛素产品系列（商品名重和林）已经获批。

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