署名Jiaxing9的网友在我博文后贴出他本人在一类药物专利申请中的体会,此内容可能在陈安博文后贴过,但我觉得很有用,特此再贴在下面,以便让更多人读到并受益。
作为个人(或自己的小公司来说)申请专利是为了把自己的专利卖给大公司,全世界没有一个小公司或大学有能力把自己开发出来的新化合物从头做到尾(尾就是拿到生产销售证书)都是做到一定阶段后转让的——licensing。所以一个真正想转让自己发明的可能新药的人不会去追求专利的申请,而是追求专利的批准。我国现在科技人员中用申请专利数来评判的做法是胡闹。
下面讲讲如何申请专利才能获得最大利益或减少损失到最小程度:
1. 在适当时期,先把中国专利申请(能保住密,申请得越晚越好),过去的申请费用在6000元左右,现在是否涨到1万元以上我不知道(我后面讲的费用都是10年前的行情)。
2. 在中国专利申请快要满一年时,申请PCT。如果不申请,你的专利满了一年后,就永远失去保护了。全球保护的PCT的申请费用大约在6000美元左右,PCT的申请可以把你的专利保护再延长18个月。也就是说你从申请中国专利开始起,有了在全球保护30个月的时间。那么在这30个月的期间里,你做什么?
3. 你就要千方百计的把你这个专利卖出去。我的前提是你对你的这个发明专利的前景是看好有信心的。所以你要写出一个几十页的英文报告寄给有关的药厂。
4. 如果有药厂回信要你去他们那儿做Presenation,你的希望之门就打开了一个缝。你就要做好各种准备去做报告。在你介绍你的项目的时候会面临对方各个专业的科学家的种种质疑。如果你能成功的回答他们的各种质疑,那么就会走到下一步。
5. 对方要你送样品测试验证你专利里说的各项试验是否真实。他们还会在他们自己的检测模型中测试你没有做过的试验项目。走到这一步,你敲对方的门已经半开了,如果你的试验数据是可靠的话,差不多快完全进去了。
6. 如果对方的验证试验完全证明了你的结果,没有出现其它问题,很可能找你去谈技术转让了——licensing。此时你基本成功了。
7. 如何谈技术转让条件:取决于你的那个药做到什么程度。如果你仅仅是完成了临床前的小动物实验和亚急性毒性试验,你可以开价:100-200万美元的Up-front payment——入门费吧。要求对方开发成功后给总销售额1%的Royalty(抽成),别看这1%小,一个年销售额在10亿美元的药,你可以每年获得1000万美元的抽成——坐地分赃啊。
8. 在谈判过程中如果你的PCT也快过期了,你就必须自己掏钱申请美国专利,欧洲专利,日本专利以及其他你认为需要申请的国家,我申请的是美国专利6000美元,欧洲专利8500美元,日本专利5500美元。我的专利转让目标是卖给国外药厂,所有合同谈判时,都坚持中国专利不转让。如果2年半的时间满了,你仍找不到买主,你就放弃后面申请美国欧洲和其他国家的专利,你的损失就是中国专利申请费6000元和PCT的6000美元。
这里要谈的东西太多了,我不仅以前在其它地方都讲过,而且我本人操办了自己专利的以上所叙述的全过程。跟国内和国外的专利律师都打过交道。我估计这里也没有什么人可以做到我上面所说的程度(2个药物研究所应该做过此流程),最关键的是你自己的专利确实要好,否则一切免谈。
附:
曾先生:你讲讲青蒿素的历史,很好,大家可以知道中国近代药物发展的过程。关于中国药物开发中的专利保护问题,我经历了1988年以后的全过程,我借你的宝地,罗嗦讲几句。
1. 在青蒿素发现的文革期间,就根本没有专利保护一说。也没有知识产权这个词,所以当时青蒿素是不可能申请专利保护的(我们的进口期刊都是自己影印的)。
2. 在1992年以前,中国的专利法是不保护化学结构的,只有一个化学物质的生产合成方法才有专利保护。你是知道的,化学药物的保护根本是化学结构的保护,其次是use patent(应用保护),生产工艺的专利保护是最没有力度的。1989年我奉命陪同Ciba-Geigy(现在的Novatis)的一些Director访问国内几个研究所时,连北京和上海的2个药物研究所对药物的专利保护重要性都没有几个人认识到,更不要说其它的实验室了。我当然也是一头雾水。当时Ciba的人参观了北京朝阳门内的那个中药研究所,看到中药研究所在那个简陋的实验室里拿出上百克的青蒿素结晶,都惊讶不已。其实当时国内还有类似与青蒿素的其它重要来的化合物,如三尖杉酯碱(Harringtonine Injection,抗癌),camptothecine(喜树碱抗癌),石蒜碱(老年痴呆症),左旋千金藤啶碱对多巴DA1和DA2的作用(治泊金森病)等等,它们在其药用上的重要性丝毫不比青蒿素低,但全都没有申请专利,Ciba的科学家非常奇怪为何中国的科学家没有申请专利?后来我国从事药物研发的科学家逐渐认识到他们开发出来的新化合物申请专利的重要性,但这都是在1992年以后,或者说到1995年才被比较多的人认识。
3. 1992年以后,中国加入PTA(Patent Corporation Treaty),对化学结构做保护后,中国的科学家逐渐开始学着申请自己研发的新化合物的专利保护,但真正形成申请自己的化学结构的专利保护已经是在1990年代末了,懂得了先申请中国专利,一年左右在申请PCT,取得二年半的保护权利之后,决定是否进入美国,欧洲和日本等国的国家专利这个思路与策略。
4. 中国药物开发的人错过了一个合法开发欧美药物的机会:我们国家做药的人都在盯着国外专利已经过期的药(generic drug)。其实在1993-2000年之间,我们有一个极大的检漏机会,合法开发国外的新药而不侵权。这个机会被我国绝大多数的科研人员和药厂忽略了。这个捡洋捞的机会就是在1995-1996年以前,美欧等国的医药公司都没有到中国来申请化学结构的专利保护,到2000年以前,这些美欧1995年以前申请了美国和欧洲专利的化合物,已经在美欧进入了III期临床试验了。所以你到FDA的资料库中查到有关美国各种候选药物的名录。当时上网查阅还不太可能,但你可以花几百美元买一本FDA出版的各期临床试验的药物名录,然后根据你自己的知识和判断力,选择1-2个欧美正在III期临床试验的美国候选药物,确认没有在中国申请过化学结构的专利保护,花点钱在中国做完临床前试验,转卖给国内药厂。我捡到过一个这样的洋捞。这条捡洋捞的方法在2000年以后就没什么机会了,因为现在国外的新药开发者都到中国来申请化学结构的专利保护了。
瞎扯了一番,供大家作为饭后茶余的聊天话题吧。谢谢曾先生的地盘。
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