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医学科普：什么是临床试验？
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普通百姓也应该对什么是临床试验有所了解，保护自己的健康和医疗权益。
许培扬 中国停止细胞免疫疗法的临床应用
2016-05-06
临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排 ...(21)次阅读|(0)个评论
临床试验是一项医学研究，目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的方法来预防，诊断和治疗疾病。临床试验是长期细致的研究过程中的最后阶段，设计执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的最快和最安全的方法。
国内临床试验分为两类：
1. 与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。
2. 国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。
临床试验的重要性：
1. 研究者通过临床试验获得更新更好的治疗方法。
2. 新药物或疗法在普及前，必须被验证是安全、有效的。
3. 设计缜密的临床试验是找到有效新疗法的最快途径。
http://recruit.druggcp.net/clinical_trial.php
临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
折叠Ⅰ期临床试验
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括:耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)药物临床试验批件。
② 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。
③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。
④研究人员培训，I期病房的准备
⑤ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。
⑥试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。
⑦单次给药耐受性试验
⑧多次给药耐受性试验
⑨数据录入与统计分析
⑩ 总结分析
http://baike.so.com/doc/5328534-5563706.html
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