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üPD-免疫检查点抑制剂继续主导肿瘤免疫领域

ü【GMP合规，防患于未然】全球各地区cGMP的实施纵览及FDA警告信的背后的机会

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汤森路透2015年6月药物快讯—帮助您及时掌握药物研发最新动态

镇痛与麻醉Analgesia & Anesthesia

首次报告ORM-23048用于神经性疼痛的临床前数据

Orion制药公司的研究人员开发了ORM-23048，这是一种具有中枢作用的新型瞬时受体电位通道TRPA1激动剂，已经证明了其用于各种神经性疼痛和慢性疼痛模型的有效性。在CFA引起的慢性炎症模型、Brennan术后疼痛模型、Bennet神经病变模型和链脲菌素引起的神经病变模型中，以2.5～10 mg/kg的剂量口服给药，这种产品能缓解触觉性异常疼痛。对于大鼠有效性模型，在药代动力学分析、血浆和蛋白结合测试中，ORM-23048能够在IC50值下达到稳定有效性。这些临床前数据表明，TRPA1激动剂是神经性疼痛的有效治疗（Koivisto, A.等，第5届国际神经性疼痛大会（2015年5月14至17日，尼斯），摘要）。

癌症Cancer

Celon报告新型PI3Kδ抑制剂

最近在维也纳召开的欧洲血液学学会会议上，Celon制药公司报告了磷脂酰肌醇4,5-二磷酸3-激酶催化亚单位δ亚型（PI3Kδ）抑制剂CPL-302-215的开发数据。
在体外和BALBc小鼠中，该化合物30 mg/kg单次口服给药或10 mg/kg静脉给药，使用其临床前作用评估其用于血液学恶性肿瘤的潜力。在体外，CPL-302-215的IC50值为5.3 nM（与idelalisib相当，后者IC50 = 4.1 nM），并且相对于PI3Kγ、β和α亚型，具有优良的选择性（IC50分别为2080倍、2000和63倍，而idelalisib分别为27倍、100倍和117倍）。在PI3Kδ特异性Raji细胞系中，CPL-302-215可显著抑制抗IGM刺激后的Akt磷酸化（IC50≤50 nM），在PI3Kγ特异性RAW 264.7细胞系中，在高达5 mcM的浓度下，对C5a刺激后的Akt磷酸化没有影响，因而证实了选择性（idelalisib能减少Akt磷酸化）。在12种非霍奇金淋巴瘤（NHL）细胞系中，在CPL-302-215纳摩尔浓度下，仅WSU-NHL细胞的生存能力下降；在其他细胞系中，观察到中度作用，IC50值为毫摩尔级。该药稳定，不会进行CYP介导（大鼠或人微粒体）或非CYP介导（小鼠，犬）的代谢。在小鼠中，30 mg/kg口服和10 mg/kg静脉给药后，在血浆中达到了高浓度，生物利用度很吸引人（82.2%）。AUC分别为5.157和2.492 mcg•h/mL，Cmax分别为3.038和1.053 mcg/mL，口服给药的tmax为0.5小时（Stranczak, A.等，欧洲血液学协会（EHA）第20届大会（2015年6月11至14日，维也纳），摘要E1356）。

癌症疫苗开发者Targovax与溶瘤细胞病毒公司Oncos合并

Targovax和Oncos治疗公司达成一项协议，根据协议，Targovax将通过交换Targovax股份的方式收购Oncos的股份。Oncos股东期望在交易后拥有Targovax 50%的股份。Targovax正在考虑通过私募配售方式募集1.25至1.5亿挪威克朗，并且已经收到HealthCap、Datum Invest和挪威Radium医院研究基金会总共5600万挪威克朗的承诺。Targovax最先进的项目是TG-01，这是一种肽癌症疫苗，以RAS突变为靶标，目前正在胰腺癌患者中开展IIa期研究（见汤森路透药物新闻，2014年2月7日）。Onco公司的先导候选药物是表达粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的溶瘤细胞腺病毒ONCOS-102，已经完成了I期研究（Oncos Therapeutics新闻稿）。

[18F]P-238 --一种有前景的PSMA PET成像候选药物

正在巴尔的摩举行的SNMMI会议上，西门子公司报告了[18F]P-238，这是一种以二聚脲为基础的前列腺特异性膜抗原（PSMA）抑制剂，作为PET药物，可以准确检测PSMA过表达。
报告了来自异种移植瘤模型的数据。P-238体外研究证实，PSMA有高度亲和力，Ki（基于细胞）和Kd（基于细胞，LNCaP）分别为0.3和15 nM；PSMA细胞中的摄取率为33%。小鼠生物分布研究显示，清除主要发生在肾脏和尿液中，在小鼠和人肝细胞中有良好的代谢稳定性。使用动态Inveon临床前扫描仪在120分钟期间对荷PSMA阳性LNCaP肿瘤的小鼠实施PET成像研究，结果为9.81%ID/g；对于22RV1 (PSMA+)和DU145 (PSMA)肿瘤，结果分别为4.56和0.36 %ID/g。还在摄取后2和4小时研究了LNCaP肿瘤中的[18F]P-238 PET成像，结果大约分别为6.8和16.6 %ID/g。还在PSMA阳性肿瘤中观察到了[18F]P-238的有前景结果，与PSMA阴性转移瘤的结果相反（22RV1肿瘤= 2.7 %ID/g，79.4 T/M；DU145 = 肿瘤0.036 %ID/g和1.02 T/M）。PSMA抑制剂PMPA成功阻滞了22RV1和PC3肿瘤中的[18F]P-238摄取，%ID/g分别为1.5和0.32。在体外和体内，[18F]P-238都具有优良的PSMA靶向性质，一种合适的PSMA PET成像候选药物。应当使用这种示踪剂开展早期临床试验（Walsh, J.等，核医学和分子影像协会年会（2015年6月6至10日，巴尔的摩），摘要65）。

皮肤病症Dermatological Disorders

Kythera的Kybella在美国上市

4月份获得FDA许可后，Kythera生物制药公司已经将Kybella™（去氧胆酸钠盐）在美国上市，作为第一种并且是唯一一种由FDA批准的用于缩减颌下肥胖的非手术治疗。只有参加过培训项目的医生能够购买Kybella和治疗患者。注射进皮下脂肪后，Kybella能够导致脂肪细胞破坏。破坏后，这些细胞不能储存或蓄积脂肪。一个包含了20多项临床研究的全球开发项目用于支持该项许可。在临床试验中，许多患者经过两至四次治疗后获得明显效果，但最多可以实施六次治疗。平均剂量是每次治疗两至三瓶。在临床试验中，接受Kybella治疗的患者中有79%对面部和下巴的外观满意。在治疗后，询问患者在颌下脂肪数量方面，对开心、烦扰、自我意识、窘迫、年龄、超重的感觉程度如何，患者报告，颌下肥胖的视觉和情感影响有改善。最常见的不良反应与注射部位有关，包括治疗区域肿胀、青肿、疼痛、麻木、红斑和坚硬区域形成。报告为轻度的不良反应百分比为81%，中度为17.4%，重度为1.6%。在临床试验中，最常见副作用的发生率和严重程度随着后续的Kybella治疗而降低。Kybella能导致严重的副作用，包括吞咽困难（2%的临床试验患者）和腭部神经损伤，使微笑不均匀和面部肌肉无力（4%的临床试验患者）。在1.6%的受试者中，不良反应导致研究终止（Kythera生物制药公司新闻稿）。

诊断Diagnostics

BioNTech的乳腺癌诊断药物MammaType在欧洲上市

BioNTech在欧洲上市了其首个产品——体外乳腺癌诊断药物MammaTyper®。MammaTyper使用逆转录酶定量多聚酶链反应（RT-qPCR）技术测量组织样本中雌激素和孕激素受体、受体酪氨酸-蛋白激酶erbB2和Ki-67基因的表达，这是细胞分裂速度标记物。与STRATIFYER分子病理学公司合作开发了这项获得CE认证的诊断产品。它可与BioNTech的RNXtract® RNA提取试剂盒联合使用，可分析来自福尔马林固定、石蜡包埋的组织样本的RNA（BioNTech新闻稿）。

眼部病症Eye Disorders

Intas的雷珠单抗生物相似药在印度上市

Intas制药公司在印度上市了Lucentis®（雷珠单抗）的生物相似药Razumab™。Intas是全球首个开发和上市雷珠单抗生物相似药版本的公司。雷珠单抗适用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉闭塞后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿患者中的糖尿病视网膜病变、病理性近视中脉络膜新生血管形成导致的视力丧失。Razumab以单剂量药瓶方式供应，因而减少了使用期间的污染风险。这是Intas在印度上市的第10个生物类似药。今年早些时候，该公司在欧洲上市了其在全球市场的首个生物类似药Accofil（非格司亭），预计在9至12个月内，在美国上市它的首个生物类似药（Intas生物制药公司新闻稿）。

免疫调节药物Immunomodulating Agents

辉瑞从GSK手中收购Nimenrix和Mencevax

辉瑞与葛兰素史克（GSK）达成一项协议，收购后者的四价脑膜炎ACWY疫苗Nimenrix®（脑膜炎球菌血清群A、C、W-135结合疫苗）和Mencevax®（脑膜炎球菌多糖血清群A、C、Y和W-135疫苗），总补偿大约为1.3亿美元。该协议还在等待欧洲委员会批准、其他监管批准和其他特别成交条件。预计在今年年底前完成销售。加入这些疫苗，可以补充辉瑞目前用于脑膜炎球菌疾病的疫苗组合。Nimenrix是一种与疫苗结合的单剂脑膜炎球菌ACWY-TT（破伤风类毒素），用于预防脑膜炎奈瑟球菌。该疫苗在3年前上市，适用于年龄≥1岁的所有年龄组。Nimenrix目前在欧洲经济区、加拿大、澳大利亚和新兴市场的61个国家注册和获批，非洲、亚洲、东欧和中东的另外18个国家正在对注册进行评审。Mencevax一种单剂量脑膜炎球菌ACWY非结合多糖疫苗，用于控制脑膜炎球菌感染爆发以及用于到地方性流行或高度流行国家的游客。Mencevax适用于从2岁开始的所有年龄组，目前在非洲、亚洲、澳大利亚、欧洲、拉丁美洲、中东、新西兰等79个国家注册和获批。GSK销售这些疫苗，遵循了其收购诺华疫苗业务（包括脑膜炎疫苗Menveo和Bexsero，流感疫苗除外）时对欧洲委员会和其他监管者的承诺。为了满足作为交易一部分的监管要求，GSK同意出让其原有的脑膜炎疫苗Nimenrix和Mencevax（辉瑞新闻稿；葛兰素史克新闻稿）。

呼吸病症Respiratory Disorders

FDA批准Rapamune用于淋巴管平滑肌瘤病

FDA已经批准辉瑞的免疫抑制剂雷帕鸣®（西罗莫司）用于治疗淋巴管平滑肌瘤病（LAM），这是一种罕见的疾病，涉及肺平滑肌细胞异常生长。sNDA包含的数据来自双盲III期试验MILES（西罗莫司治疗淋巴管平滑肌瘤病的有效性和安全性国际多中心试验；ClinicalTrials.gov编号：NCT00414648）。该研究招募了89例患有LAM和中度肺损害的女性，接受安慰剂和西罗莫司2 mg/天口服，连续1年。西罗莫司组的FEV1稳定（见汤森路透药物新闻，2011年3月28日）。不良事件频率与接受西罗莫司治疗的肾移植受者中观察到的情况相似。在这项研究中，西罗莫司组体重减轻的报告频率较高（辉瑞新闻稿，ClinicalTrials.gov网站）。

公司新闻 Company News

Alexion完成收购Synageva生物制药公司

Alexion制药公司成功收购了Synageva生物制药，加强了其罕见病研发力量。通过将Synageva与Alexion直接拥有的一个全资子公司合并，完成了这项交易。用于溶酶体酸性脂肪酶（LAL）缺乏症的Kanuma™（sebelipase α）目前正在接受FDA的优先审查，EMA已经许可对MAA进行加速评估。预计在今年下半年，美国和欧洲做出监管决定。还在日本递交了NDA。Alexion现在有8种候选药品开展临床试验，用于11个适应证。其中包括SBC-103，这是一种研究性酶替代治疗药物，正在进行I/II期临床试验，用于IIIB型粘多糖贮积症。合并后的临床前在研项目包括30个不同的项目，涉及各种治疗方法，明年至少还有4个项目进入临床（Alexion制药公司新闻稿）。

OphthaliX收购Improved Vision Systems

OphthaliX是Can-Fite生物制药的子公司，签署了一份最终协议，以换股交易方式收购Improved Vision Systems (IVS)。IVS开发的医疗器械技术用于改善视力、诊断、治疗眼部疾病，包括青光眼、年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病视网膜病变、眼球运动病变。根据这份协议，IVS将成为OphthaliX的全资子公司。OphthaliX将在最初交割后立即以完全稀释的方式向IVS的卖方和期权持有人发行OphthaliX普通股和OphthaliX期权，大约总共相当于OphthaliX已发行和流通股本的14%。OphthaliX还同意，在达到某些里程碑后，以完全稀释的方式发行OphthaliX普通股和OphthaliX期权，大约总共相当于OphthaliX已发行和流通在外股本的11%。收购的成交取决于某些成交条件，包括OphthaliX筹集资本，OphthaliX在美国的一家全国证券交易所上市。OphthaliX承诺继续开发用于治疗青光眼的CF-101。一项II期研究第二部分目前正在招募患者，在这项研究中，CF-101口服给药（OphthaliX新闻稿；Can-Fite新闻稿）。

Allergan收购Kythera生物制药公司

Allergan和Kythera达成一份最终协议，根据这份协议，Allergan以现金和产权交易方式收购Kythera，Kythera股份每股价值75美元，总共相当于21亿美元，取决于实现某些成交条件。Kythera关注于美容市场上新型处方药的发现、开发和商业化。这样可加强Allergan在美容市场上的现有位置。Allergan的领导产品是Kybella™（熊去氧胆酸钠盐）注射液，这是首个也是唯一一个获批用于中至重度颌下肥胖非手术治疗的药物。该药在四月份获批，目前正在通过培训方式推广。还在瑞士、加拿大、澳大利亚递交了监管文件，随后进行其他上市申请。这次收购还将添加Kythera的开发产品setipiprant (KYTH-105)，这是一种新型化合物，用于预防男性脱发，还将添加处于开发早期的候选药物。收购取决于Kythera股东批准，基于Hart-Scott-Rodino法案的等待期间到期或终止、实现其他一些成交条件。该交易预计在今年第三季度完成。Robbins Arroyo律师事务所的股东权益律师说，根据每股75美元的合并对价，这项收购可能不符合股东的最佳利益（Allergan新闻稿，Robbins Arroyo新闻稿）。

欧洲委员会和中国主管部门批准默克KGaA对Sigma-Aldrich的收购

欧洲委员会（EC）有条件批准了默克KGaA对Sigma-Aldrich的收购计划。为了满足欧洲委员会批准这项交易的条件，Sigma-Aldrich和默克KGaA都同意出售Sigma-Aldrich在欧洲经济区的溶剂和无机化学品业务，作为一个完全整合的单独业务。Sigma-Aldrich还宣布中国商务部完全批准了这项交易。该公司在去年9月份宣布默克KGaA以170亿美元收购Sigma-Aldrich的意向。上个月，日本主管部门批准了交易。在美国、俄罗斯、塞尔维亚、乌克兰、南非和台湾也获得了反垄断批准。这项交易预计在今年中期成交，仍取决于其他条件，包括巴西、以色列、南非的反垄断主管部门批准（Merck KGaA新闻稿；Sigma-Aldrich新闻稿）。

收购：最新资讯

Juno Therapeutics收购了X-BODY，初期付款为2100万美元现金和439,265股Juno股份。X-BODY的人源抗体发现平台将使用抗体抗原结合域帮助Juno生成嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗药物。X-BODY的前拥有者有资格获得与使用X-BODY技术开发的产品相关的额外里程碑付款和销售权利金。
Biota制药公司已经收购了Anaconda制药（见汤森路透药物新闻，2015年2月27日）。Biota计划在2015年末发起一项Anaconda抗病毒药物AP-611074的的II期试验，正在开发该药用于治疗与人乳头状瘤病毒（HPV）6和11相关的尖锐湿疣和复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。
Perrigo和葛兰素史克（GSK）消费者医药保健公司达成一项协议，根据这项协议，Perrigo将收购GSK的非处方药（OTC）产品组合，作为回报的现金总额未披露。该交易预计在2015第三季度完成。在GSK与诺华两个公司的重组交易中将OTC部门合并后，欧洲委员会和其他监管机构已经要求GSK放弃某些OTC品牌（见汤森路透药物新闻，2014年4月23日）。该产品组合包括欧洲和巴西的尼古丁替代治疗NiQuitin®（原先由GSK拥有）和诺华在澳大利亚的Nicotinell®和其他品牌。它还包括几种感冒和流感药物，例如欧洲的Coldrex®、瑞典的Panodil®、Nezeril®和Nasin®，诺华的疱疹产品，包括欧洲的Vectavir®、喷昔洛韦、Fenivir®、Fenlips和Vectatone（Juno Therapeutics新闻稿；Biota制药新闻稿；Perrigo新闻稿）。

Midatech计划收购DARA BioSciences

Midatech计划收购DARA BioSciences。Midatech提供540万新普通股，大约价值2400万美元，以及价值高达570万美元的条件性现金支付的期待价值权，用于收购DARA BioSciences的流通股。Midatech的内分泌在研产品包一项1型糖尿病IIa期试验中的胰岛素含服透黏膜制剂、胰高血糖素样肽1（GLP-1）含服制剂、胰岛素和GLP-1的金纳米颗粒（GNP）复方制剂、GLP-1受体激动剂艾塞那肽的缓释制剂、生长抑素受体激动剂奥曲肽的缓释制剂。该公司还正在开发携带肿瘤靶向分子和细胞毒药物的GNP，包括一种使用叶酸将铂类化疗药物靶向于卵巢癌细胞的候选产品。DARA BioSciences在美国销售各种抗癌药物癌症支持产品，包括Soltamox®（枸橼酸他莫昔芬）、Gelclair®和Oravig®（咪康唑）。Midatech计划，该项收购将提供一个商业基础，使其能够在美国销售肿瘤产品（Midatech制药公司新闻稿；Midatech制药公司网站；DARA BioSciences网站）。

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