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复方中药获批FDA的挑战性

已有 4441 次阅读 2016-3-16 16:50 |个人分类:思考中医|系统分类:海外观察| 挑战性, 复方中药, fda临床试验

好消息!7个中药在美国进入ⅱ、ⅲ期临床

上午看到集普师弟如释重负的微信“终于做完了!”以及转发的“天士力制药集团股份有限公司复方丹参滴丸 FDAⅢ期临床试验进展情况的提示性公告”,我即留言云:“但另一个Ⅲ期试验即扶正化瘀的,还没有开始,这是复发中药的挑战性事件,成败如何,拭目以待。”

“FDAⅢ期临床试验进展情况的提示性公告”是这样写的:本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。目前天士力制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)独家产品复方丹参滴丸为申报美国FDA(Food and Drug Administration,美国食品和药物管理局)新药上市批准进行的全球多中心Ⅲ期临床试验已顺利提前完成全部临床工作,现进入COV (临床中心关闭访查)阶段。临床试验结果尚需等待数据库锁定、数据分析完成、分析结果解盲后形成临床试验总结报告。根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》有关规定,公司将在取得临床试验总结报告后,及时披露所涉及药品信息、项目投入、进展阶段以及市场状况等有关情况。公司郑重提醒广大投资者:本公司发布的信息均以在上海证券交易所网站www.sse.com.cn以及《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》上刊登的公告为准,敬请广大投资者理性投资,注意风险。

特此公告。天士力制药集团股份有限公司董事会2016年3月16日

集普师弟1992年赴美,对中医药不弃不舍,如今成为中医药国际化的中坚人物。实在话,复方中药如果能够在FDA获得新药批准,面临非同一般的很大挑战,本人并不看好。因为按照传统中医理论组方的药物,基本成分都弄不清楚,如何能够取得显著疗效跟现代药物竞争,真是太难太难。药物疗效与血药浓度密切相关,只有在明确的有效成分基础上才能准确地调整用药剂量,从而取得具有竞争力的疗效。但总是会有人敢于“吃螃蟹”,几千年的经验积累也不能小觑,说不定就有例外。因此,我也是模棱两可。记得那次“扶正化瘀片”FDAⅡ期临床结束后在人民大会堂举办新闻发布会,我激动地想:如果复方疗效确定,进一步分析成分或部位并明确地调整用药剂量,疗效上升的空间还应该很大。不久即往上海开会,问及相关人士包括另一个师弟,大家众口一词,只有一个人道出真情:疗效的“评价方法”还存在问题。

我的心情确实矛盾,一方面是自己做了一辈子的中医药,一方面是科学理性的召唤。当然,最终的判决仍然由科学数据做出,那是不以人的意志为转移的。下面是在美国进入Ⅱ、Ⅲ期临床的7种中药。

复方中药获批FDA的挑战性

尽管如此,FDA已批准上市的植物药只有两个。第一个是在2006年10月30日,FDA批准了绿茶提取物Veregen,用于治疗18岁和以上免疫受损患者的外生殖器和肛周尖锐湿疣,属于外用药。直到2012年12月31日,FDA才批准第二个植物药,巴豆提取物Fulyzaq,用于治疗艾滋相关性腹泻,这也是FDA批准的第一例口服植物药。值得注意的是,这两个药物的给药途径是相对安全的外用药和口服制剂,组分也相对简单。

复方中药会有这么幸运吗?这确实存在极大的挑战。如果挑战成功,也是中医理论获得国际认可的桥梁。集普师弟,加油!当然还有成海师弟!



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