资料来源：令娟. 中医药治疗2型糖尿病的研究证据评价. 兰州大学2019届硕士论文

01  论文摘要

背景：随着中医药防治2型糖尿病的研究及循证医学的发展，中医药在2型糖尿病的治疗过程中发挥着越来越重要的作用，中医药防治2型糖尿病的随机对照试验研究及相关系统评价/Meta也越来越多，但是其方法学质量及报告规范质量尚不清楚。此外，临床实践指南作为一个可以规范临床诊疗、指导临床决策的工具，其质量直接影响着临床的治疗水平和治疗效果，评价2型糖尿病临床实践指南的质量可以帮助指南制定者和使用者明确在指南的制订过程中使用的制订方法是否科学严谨，指南的推荐意见是否基于证据形成并值得使用，指南的报告是否规范等。同时，中医药2型糖尿病临床实践指南与2型糖尿病西医临床实践指南在方法学质量上是否存在差异尚不清楚。目的通过分析中医药治疗2型糖尿病的研究现状，了解中医药治疗2型糖尿病随机对照试验的报告规范质量，分析中医药治疗2型糖尿病的系统评价/Meta分析的方法学质量和报告规范质量，评估2型糖尿病临床实践指南的方法学质量和报告规范质量，为进一步提升中医药临床研究的质量和水平、促进中医药治疗2型糖尿病研究高质量证据的生产和临床转化应用及规范我国糖尿病临床实践指南的制订提供参考。

方法：1）文献计量学及可视化分析方法：基于BICOMS-2、Ucinet6.0、gCLUTO以及Netdraw等软件分析中医药治疗2型糖尿病的研究现状；2）系统评价：检索并纳入中医药治疗2型糖尿病的随机对照试验研究，应用CONSORT-TCM工具评价纳入研究的报告规范质量；3）系统评价再评价：对中医药治疗2型糖尿病的系统评价/Meta分析进行方法学质量和报告规范质量评价；4）应用AGREEⅡ与RIGHT标准评价2型糖尿病临床实践指南的质量。

结果：1）中医药治疗2型糖尿病现状：最终纳入中医药治疗2型糖尿病的中英文相关文献6523篇。目前有675种中文期刊和79种英文期刊刊载了中医药治疗2型糖尿病的相关文献。中英文研究作者联系广，分别形成2个主要的社会网络团体。关键词词频最高且位于社会关系网络中心的中文关键词为糖尿病、糖尿病患者、中医证候、中医药、辨证施治及糖尿病并发症等，英文关键词有Humans、Metabolism、Drug Therapy、Animals及Medicine Chinese Traditional等。

2）中医药治疗2型糖尿病随机对照试验质量评价结果：共纳入中英文文献117篇，结果显示，仅有6篇文献（5.1%）对文题和摘要进行了充分报告，有20篇文献（17.1%）未按照中医理论重点报告文献相关的背景知识，10篇文献（8.5%）未报告研究的特定目的；在方法学部分，仅有8篇文献（6.8%）充分描述了随机对照试验中样本量计算的方法（条目7），分别仅有35篇文献（29.9%）充分描述了随机序列产生的方法（条目8），10篇文献（8.5%）充分报告了随机化中实施分组隐藏和分配序列隐藏的方法（条目9），3篇文献（2.6%）充分陈述了实施的相关信息（条目10），22篇文献（18.8%）充分报告了盲法（条目11）。同时，在结果部分，仅有3篇文献（2.6%）充分报告了各组的受试者数量及说明是否采用“意向性分析”（条目16），纳入文献均未报告辅助分析包括亚组分析和校正分析相关内容（条目18）；在讨论部分，仅有16篇文献（13.7%）充分报告了研究者与试验的有关利益冲突（条目22）。

3）中医药治疗2型糖尿病系统评价/Meta分析质量评价结果：共纳入文献92篇，AMSTAR的评价结果显示，平均得分为6.5分，其中得分9～11分有5篇（3.3%），得分5～8分有75篇（81.5%），得分低于5分有12篇（13%），整体而言纳入文献方法学质量中等。PRISMA评价结果显示，其中≤15分的文献有18篇（19.6%），说明报告有相对严重的信息缺陷；得分15～21分的文献有50篇（54.3%），说明报告有一定缺陷；21～27分的文献有24篇（26.1%），说明报告相对完整。

4）2型糖尿病临床实践指南质量评价结果：共纳入指南31部，发表年份为2008-2018年，共发表于26种期刊。AGREEⅡ的评价结果显示，仅有1部指南（3.2%）在领域一（范围和目的）的得分<40%；8部指南（25.8%）在领域二（参与人员）的得分<20%；9部指南（29.0%）在领域三（制订严谨性）的得分<20%；1部指南（3.2%）在领域四（表达明晰性）的得分<20%；11部指南（35.5%）在领域五（应用性）的得分<20%；有24部指南（77.4%）在领域六（编辑独立性）的得分<20%，纳入指南的总体评价得分为59%，中医药2型糖尿病临床实践指南在六个领域的得分均低于2型糖尿病西医临床实践指南的得分。基于RIGHT的质量评价结果表明，基本信息和背景方面，有12部指南（38.7%）未对指南推荐意见进行汇总呈现；证据和推荐意见方面，仅有10部指南（32.3%）充分报告了在形成推荐意见时考虑了目标人群的价值观（条目14a），仅有2部指南（6.5%）对公平性、可行性和可接受性等其他因素的内容进行了充分报告（条目14c）。此外，仅有3部指南（9.7%）分别充分报告了指南的质量保证程序情况（条目17）和对利益冲突评价和管理方法（条目19b）。

结论：当前中医药治疗2型糖尿病的研究热点在于中医药对糖尿病并发症辨证施治的临床观察，研究趋势向实验研究及生物分子学等更深入的层面演化，但是也存在英文文献发表量较少，发表期刊单一，影响因子较低；中医药治疗2型糖尿病的研究证据质量整体偏低，不论是随机对照试验、系统评价/Meta分析还是临床实践指南均不同程度的存在方法学质量和报告规范质量问题。

02  论文目录

缩略语表

中文摘要

Abstract

第一章 前言

  1.1 研究背景

    1.1.1 2型糖尿病的研究现状

    1.1.2 中医对2型糖尿病的认识及中医药治疗的重要性

    1.1.3 中医药治疗2型糖尿病证据评价的重要性

  1.2 研究目的

  1.3 研究内容

  1.4 研究方法

  1.5 技术路线图

第二章 中医药治疗2型糖尿病的文献计量学分析

  2.1 研究背景

  2.2 研究目的

  2.3 资料与方法

    2.3.1 资料来源与检索策略

    2.3.2 纳入与排除标准

    2.3.3 检索策略

    2.3.4 文献筛选及信息提取

    2.3.5 统计分析

  2.4 结果

    2.4.1 检索结果

    2.4.2 中医药治疗2型糖尿病文献历年发表量

    2.4.3 中医药治疗2型糖尿病文献作者分布

    2.4.4 中医药2型糖尿病文献作者合作情况

    2.4.5 中医药治疗2型糖尿病的关键词分布

    2.4.6 中医药治疗2型糖尿病的关键词网络关系分析

    2.4.7 中医药治疗2型糖尿病的期刊来源

    2.4.8 主要主题词聚类分析

  2.5 讨论

    2.5.1 中医药治疗2型糖尿病的相关研究明显增长，但核心期刊论文较少

    2.5.2 中医药治疗2型糖尿病的研究作者间交流合作渐趋紧密

  2.6 结论

第三章 中医药治疗2型糖尿病随机对照试验的质量评价

  3.1 研究背景

  3.2 研究目的

  3.3 资料与方法

    3.3.1 资料来源

    3.3.2 纳入和排除标准

    3.3.3 检索策略

    3.3.4 文献筛选及信息提取

    3.3.5 纳入研究的报告质量评价

    3.3.6 统计分析

  3.4 结果

    3.4.1 文献筛选情况

    3.4.2 纳入文献的基本特征

    3.4.3 基于CONSORT-TCM的报告质量评价结果

  3.5 讨论

  3.6 结论

第四章 中医药治疗2型糖尿病系统评价/Meta分析的质量评价

  4.1 研究背景

  4.2 研究目的

  4.3 资料与方法

    4.3.1 资料来源

    4.3.2 纳入和排除标准

    4.3.3 文献筛选和资料提取

    4.3.4 纳入研究的质量评价

  4.4 结果

    4.4.1 文献筛选情况

    4.4.2 纳入研究的基本特征

    4.4.3 AMSTAR评价结果

    4.4.4 PRISMA评价结果

  4.5 讨论

    4.5.1 中医药治疗2型糖尿病系统评价/Meta分析的方法学质量有待提高

    4.5.2 中医药治疗2型糖尿病系统评价/Meta分析的报告规范质量有待加强

  4.6 结论

第五章 基于AGREEⅡ和RIGHT的2型糖尿病临床实践指南质量评价

  5.1 研究背景

  5.2 研究目的

  5.3 资料与方法

    5.3.1 资料来源

    5.3.2 纳入和排除标准

    5.3.3 指南筛选及信息提取

    5.3.4 指南质量评价

    5.3.5 质量控制

    5.3.6 统计分析

  5.4 结果

    5.4.1 文献筛选情况

    5.4.2 纳入指南的基本特征信息

    5.4.3 指南制订的主要内容

    5.4.4 基于AGREEⅡ的指南质量评价结果

    5.4.5 中医药2型糖尿病临床实践指南和2型糖尿病西医指南AGREEⅡ评分比较

    5.4.6 基于RIGHT的质量评价结果

  5.5 讨论

    5.5.1 2型糖尿病临床实践指南的研究现状

    5.5.2 2型糖尿病临床实践指南的方法学质量和报告规范质量有待提高

  5.6 结论

第六章 结论与展望

  6.1 研究结论

  6.2 展望

参考文献

在学期间的研究成果

  一、发表论文

  二、参与课题

附件1.中医药治疗2型糖尿病临床随机对照试验研究清单

附件2.纳入2型糖尿病临床实践指南清单

致谢