来源：全国卫管协会转化医学产业分会 2021-10-22 21:02:53

中医药学是中华民族的瑰宝，几千年来不仅为中国也为全球基本医疗卫生保健做出了重要贡献。中医药临床疗效如何评价，推动中医药临床疗效评价研究有何重要意义？

10月22日是世界传统医药日，世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会会长、天津中医药大学中医药研究院院长、国家药品监督管理局中医药循证评价重点实验室主任张俊华接受了新华网专访，他表示，中医药传承发展的根本是疗效，几千年的人用历史，也是宏观疗效检验的过程。当前，中医药事业进入高质量发展的新时代，面临新的机遇与挑战，而临床疗效证据是支撑中医药现代化、产业化、国际化发展的基石。因此，中医药传承精华、守正创新，临床疗效是根本，证据是基础，科学的研究方法是保障。推动建立并完善符合中医药特点和需求的临床疗效评价方法并应用实践，是中医药传承创新发展的“必修课”。

天津中医药大学中医药研究院院长张俊华

评价产生证据，证据化解“偏见”

“中医药的价值越来越受到关注和重视，但由于临床疗效证据不足，也导致出现了一些偏见：盲目夸大疗效或是全盘否定、贬低。”张俊华说，中医药临床评价研究的目标就是要证明临床疗效，特别是要明确临床价值，通过科学研究数据揭示中医药作用规律和特点，从而更好地服务于临床需求。也就是说，中医药疗效好，到底好在哪里，需要科学研究数据来说话。这是一个循证实践的过程，中医药实现高质量发展、走向世界，迫切需要更多高质量的研究证据。简单讲就是，通过评价研究产生证据，用证据来化解“偏见”。

中医药有独特的理论体系，也在实践中形成了个体化疗效评估和反馈机制，对数千年的临床实践起着指导作用。张俊华表示，中医药临床疗效评价的思想其实一千多年前就有。比如人参，有增强体力、抗疲劳等作用。如何辨别人参真假呢？在宋代《本草图经》中有一验证人参疗效的试验记载：“相传欲试上党人参者，当使二人同走，一与人参含之，一不与，度走三、五里许，其不含人参者，必大喘，含者气息自如者，其人参乃真也。”

“上述记载，虽寥寥数语，但已能体现古代中医药临床疗效评价研究的思路与方法。”张俊华说，临床疗效评价非常复杂，影响因素很多，其最大难题是“公平比较”，需要设置合理的参照系。临床研究需要考虑患者的年龄、性别、病情严重情况、个体差异等因素进行科学设计，以保证组间基线的相对平等。如评价两个药的效果，为实现公平比较，就需要保证吃不同药的患者病情程度基本一致。国际上有运用广泛且成熟的方法可以借鉴，如随机、盲法、安慰剂等，目的是尽量控制影响公平比较的因素。

中医药认识疾病注重整体性，善于从宏观层面把握疾病的变化，基于辨证论治的方式采用方剂进行干预。而指导实践的气血理论、脏腑理论、药性理论和方剂配伍理论等，均与现代西医学不同，中医对疾病的认识与西医学疾病之间的关系也不是一一对应的。

“还有个难题是价值的确定和测量。比如用某中药的目的是什么，是退烧，是减轻痛苦，还是治愈？目标不同，其测量指标也不同。”张俊华说，梳理中医药干预不同病证的疗效评价指标，构建体现中医药特色和优势的指标体系，是一项关键性的基本工程，也是中医药疗效评价和证据转化应用的关键问题。

要国际接轨，更要“自主创新”

循证医学的发展，为中医药临床疗效评价提供了新的理念和方法学借鉴。二十多年来，中医药临床研究数量和质量不断提升，一批高质量研究成果在国际高影响力期刊发表，产生了较高的学术影响。

近年来，构建符合中医药特点的评价方法，也日益受到管理部门和学术界的重视。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出，要加快构建中医理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，采用中医理论、人用经验和临床证据相结合的证据体系，综合评价中药的临床有效性、安全性。

“循证医学在中医药领域应用这么多年，其理念已深入人心，最大变化是我们从方法学学习借鉴走向自主创新，这是一个从理论指导实践，又从实践发展理论的过程，是螺旋上升的过程。”张俊华说，中医治病具有系统科学的思想，中医药复杂干预产生的也是综合效应，因此对中药作用的评价也需要从不同的维度进行认识，既包括西医学疾病的相关指标，又包括中医认知体系的相关指标，还有生活质量等生命状态相关指标。

为此，中国中医科学院首席研究员高蕊教授与张俊华教授共同主编了专著《中医药临床疗效评价方法》；在中国工程院院士张伯礼、中国循证医学中心创建主任李幼平教授等专家的大力支持下，张俊华还发起并组织全国从事该研究领域的一线专家联合编写了专著《临床评价核心指标集研究方法与实践》。

张俊华表示，希望通过多种方式，激发同行专家深入思考，同时基于世界中联的国际化平台，吸引更多跨专业、跨领域的国内外人才加入，携手并进，在“三结合”评价体系的框架下，创新评价技术和方法，支持高质量临床研究的开展和证据转化应用。

来源：新华网 刘映