摘要：中医是以实践为特色的经验医学，中医的临床研究如何做到符合循证医学的要求，在疗效的标准及判定方法上得到国际上的认可，提高中医药临床试验的质量已成为评价中医疗效的关键。虽然辨证论治是以个体化治疗为主，但仍可采用随机对照试验这一提供质量证据的临床研究方法。在国外越来越重视并已开始对中医进行科学研究时，如何发挥中医整体调节改善症状的优势，用高质量的证据对有效的经验加以验证，是我们应当认真思考的首要问题。

中医是以实践为特色的经验医学。在3000多年临床实践的悠久岁月中，始终以《内经》提出的辨证论治，整体观念的理论核心为指导，在不同的历史背景下，结合不同的问题，不断创新，不断完善，使祖国传统医学的内容不断丰富与发展。在进入21世纪的今天，我们面临的问题和挑战是什么？仅凭积累经验能否适应医学发展的要求？

在信息时代，知识传播迅速，各研究领域的发展也面临着新的挑战。从国际范围看，中医的发展，在20世纪有了很大变化：①目前医疗卫生领域中发展最快的是传统医学；②在大众读者里，传统医学的书籍远比科学的基于证据的西医书籍畅销得多；③维生素和营养补充剂是增长最快的零售业之一。

据2004年报道，世界上已有124个国家和地区建立了各种类型的中医药机构，日本、韩国、东南亚、欧美等发达国家也在不断加大对传统医学研究的力度。1998年美国NIH成立互补医学中心（national center for complementary/alter native medicine，NCCAM），战略目标是临床研究。2000年WHO提出的3年工作目标中，列在第一位的工作目标是争取将传统医疗纳入各国的医疗保险体制中。2001年9月，WHO进一步确定了发展传统医药的七大战略：⑴制定传统医学国家政策；⑵提高公众对传统医学的了解和认识；⑶评估传统医学潜在的经济意义；⑷建立适当的传统医学标准；⑸鼓励和加强传统医学循证研究；⑹尊重传统医学的文化整体；⑺判定保护卫生资源的政策。2003年9月在北京召开的世界中医药学会联合会报道中医药服务已进入140多个国家和地区。近几年与中国政府签订的双边政府卫生合作协议中，有40多个中医药内容的合作项目。中医在国际上的发展已进入了新的阶段。

基于越来越多的人使用替代/互补医学（complementary and alternative medicine，CAM）治疗。美国NIH的互补医学中心（NCCAM）制定了研究CAM的原则：健康关怀应致力于综合方法和遵循证据两个方面，无论西方医学或互补医学，均应按同样的研究原则和标准接受检测。通过严格的科学方法，探索和研究CAM的疗效，包括CAM的选择、设计和指导。中医的临床研究能否做到这一点？如何做到与西医同样的研究原则和标准进行评价？关键是临床试验研究是否符合循证医学的要求。

著名医学杂志《柳叶刀》曾提出：发展传统医学的首要任务是展示其治疗效果的科学证据。证据的质量分为5级。Ⅰ级（最高级）：随机对照临床试验的系统论述；Ⅱ级：样本量足够大的随机对照试验研究；Ⅲ级：有对照的试验性研究，如非随机分组的对照研究；Ⅳ级：非试验性研究，即观察性研究；Ⅴ级（最低级）：仅仅基于临床经验的个人意见。

中医诊治患者的过程是以关注患者的生活质量为特点的，从望闻问切获得患者不适主诉的症状开始，到症状改善的评价而终，始终围绕辨证论治这一中医治病的核心。但是中医药研究中还存在很大的不足，如刘建平教授在中药治疗乙型肝炎病毒无症状携带者的系统评价中，共检索评价95篇文献，只有3篇符合随机对照临床研究（RCT）标准，且3个试验均为低质量试验。说明中医学这一具有几千年丰厚文化底蕴的经验医学要得到国际上的认可，还有很大差距。

我们曾对2000年以来中医治疗肿瘤常见症状的文章进行了回顾，如：腹泻、便秘、发热等20余篇文章，按照证据的质量分级，Ⅱ级占9%，Ⅲ级占39%，Ⅳ级占17%，Ⅴ级占35%，也就是说高质量证据的临床试验不多，一半以上是观察性和经验性文章。具体分析临床研究的方法还存在以下问题，首先是试验方法，是否做到了真正的随机，是否维持原随机分组分析；其次是疗效的判定标准不统一，有些是自己制定的且无参考标准及出处；另外是病例数少，缺乏质控措施，因此结论可信度不高，难以在同一平台上与国外交流。中国中医药随机临床试验数量极少，大部分临床试验在方法学上质量较低，这些研究质量问题给试验结果的解释带来了困难。疗效标准及判定方法已成为评估中医疗效的关键。

长期以来，对中医药的研究存在两个观念上的误区。

一是重机制研究，忽视高质量临床疗效的研究。在申请研究的课题中，人们热衷于用新的分子生物学指标研究某一方剂的作用机制，而忽视该方剂临床疗效是否确定这一前提。多年来我们在研究作用机制方面下了很大的力气，发表了不少文章，也取得了一些成果，但对临床有多大的推动作用呢？很少认真思考。可能我们在努力研究作用机制时忽略了一个重要的问题，就是中医理论的价值在于能够指导临床实践并产生疗效。动物实验、体外细胞实验与临床仍存在一定距离，实验室的阳性结果不能代替或证明临床有效，许多中药在实验研究中都有很好抗肿瘤作用，并且作用机制的研究也很深入，但临床疗效并不理想。这不正是值得我们深思的问题吗？

二是在临床研究中多用已知成分的单味中药或固定方剂，而中医最常用、最受欢迎的辨证方法却无法问津，或是化学成分不清楚而无法研究，或是为了迎合“科学”先做化学成分的研究，而放弃了中医最常用的辨证治疗方法，中医的临床研究就是在这种矛盾中不知所措，举步艰难。缺乏对化学成分和机制的了解，是否就不能进行疗效验证呢？几千年来我们用煎煮的汤药治病，如果没有疗效中医能继续存在吗？化学成分不清楚不应成为验证中医药疗效的障碍。

虽然辨证论治是以个体化治疗为主，但仍可采用随机对照试验这一提供高质量证椐的临床研究方法。例如，美国斯隆-凯特琳（Sloan-Kettering）癌症中心观察按摩对疼痛等症状改善情况，并分析不同按摩类型的作用，1290例病人接受了治疗，按摩分3种类型：（1）标准按摩；（2）轻度按摩；（3）足底按摩；按摩时间：住院病人平均20min，门诊病人平均60min，按摩前和后5~15min，用5×8英尺0~10数字刻度表测量疼痛、疲乏、紧张/焦虑、恶心、抑郁等症状改善情况，结果即使病人的基线评分较高，症状评分与治疗前相比减少50%，门诊病人比住院病人症状改善约10%以上，48h随访受益持续情况，门诊病人未回到基线分数，这一资料证明按摩治疗能改善癌症病人症状评分，作用肯定。David Alimi报道了耳针止痛作用的临床试验结果。90例病人随机分为3组，一组接受耳针测量仪测定的穴位治疗，两组为安慰治疗对照，其中一组接受未用耳针测量仪检测的穴位，另一组用耳穴埋豆法。疼痛测量方法用30mmVAS法。治疗至少1个月，2个月后进行评估发现治疗组疼痛强度减少36%，与安慰治疗组比较有2%的改变，统计学上有显著性差异（P<0.01）。国外的这两篇报道，都采用随机对照的方法，结论相对客观可信。

重视临床研究，进行临床研究的探索，是中医跟上时代步伐，寻求新发展的关键。我们需要学习，转变观念。医学界已充分认识到随机试验证据在医学决策中的重要性，由于其科学的严谨性，即使在效果不是很明显时仍能准确地估计效果，这对中医药疗效研究尤其重要，中医药治疗正面临这个高检验标准的挑战。