2017年6月27日，《美国内科学年鉴》（Annalsof Internal Medicine）在“研究与报告方法”专栏同期全文刊出香港浸会大学卞兆祥教授领衔的国际团队制定的《中药复方临床随机对照试验报告规范2017：CONSORT声明的扩展、说明与详述》（《CONSORT Extension for Chinese  Herbal Medicine Formulas 2017：Recommendations，Explanation，and Elaboration》）的英文版、简体和繁体中文版，并配发编者按。这是中国学者参与制定的第2个、牵头制定的首个中医药临床试验报告规范，对提高中医药临床试验报告质量，提升中医药临床研究证据的国际认可度意义重大。

卞兆祥教授现任香港浸会大学香港中医药临床研究中心主任，长期致力于中医药现代化研究。在卞兆祥教授看来，中药里有很多宝藏值得被挖掘，并获得国际医学界的认可。而这就需要制定中药研究结果的报告规范，让中药的疗效以规范的方法报告出来，进而让中西医顺畅的“对话”。该标准历时十年余，由中国、加拿大、英国学者组成的国际核心团队共同完成。中药复方是传统中医药临床治疗最主要的形式，但临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting  Trials，CONSORT）声明（简称CONSORT声明）及其草药及针刺的扩展版，均未能有效提升中药复方临床随机对照试验报告的质量。

《CONSORT–中药复方2017》是在2010年版本的基础上，加入中医证候和针对中药复方特点的条目内容，新增了1项子条目“关键词”，便于中药复方临床试验报告的索引及文献检索，并对其中7项条目的内容进行扩展，包括文题和摘要、背景和目的、受试者、干预措施、结局指标、可推广性和解释，另针对中药复方的危害说明进行了修改，同时提供了报告实例和详尽的解说。工作组希望借着《CONSORT–中药复方2017》的出版，能够改善中药复方临床随机对照试验的报告质量。

下面，我们简要的解说《CONSORT–中药复方2017》：

一、文题、摘要和关键词

1. 说明中医药临床试验是针对中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病（如适用）；

2. 说明复方的名称、剂型以及针对的中医证型（如适用）；

3. 确定适当的关键词，包括“中药复方”和“随机对照试验”。

二、背景和目的

1. 基于生物医学理论和／或传统中医学理论的解释；

2. 说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病（如适用）。

三、受试者

如招募特定的受试者，应详细说明：（1）诊断标准；（2）纳入和排除标准。需使用公认的诊断标准，或提出参考出处，使读者能查阅详细解释。

四、干预措施

不同类型的中药复方，应包括以下内容（细节请见原文）：

1. 固定组成的中药复方；

2. 个体化中药复方；

3. 中成药；

4. 对照组。

五、结局指标

详细报告与中医证候相关的结局指标。

六、可推广性

讨论中药复方与不同中医证候和疾病的作用。

（摘自Ann Intern Med.2017 Jun 27）

临床试验报告规范（consolidated standards of Reporting trials，简称CONSORT声明）是国际公认的临床试验报告规范，由David Moher，DouglasAltman为首的CONSORT工作组牵头制定。自1996年在《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association，JAMA）发表CONSORT声明第1版之后，引起了全球学者对临床试验过程及结果报告准确性的高度重视和认同。2000年国际医学期刊编辑委员会（International Committee ofMedical Journal Editors，ICEMJE）推荐CONSORT为临床试验结果报告和编辑规范的指南。此后经不同专业或学科学者们的拓展，现已发表包括组群随机研究、非劣效或等效试验、草药、非药物干预试验、不良事件、摘要、实况型试验、针刺、中药复方（Traditional Chinses Medicine，TCM；Chinese Herbal Medicine Formulas，CHMF）等在内的9个扩展版，形成CONSORT系列临床试验报告规范，成为国际公认的临床试验报告规范，被全球高质量医学期刊广泛采用。

2001年10月，《中国循证医学杂志》编辑部汉译并刊出CONSORT报告修订版。2003年10月在第13届Cochrane年会上，时任中国Cochrane中心/中国循证医学中心主任李幼平和方法学专家吴泰相与CONSORT GROUP负责人David Moher教授达成共识：（1）共同组织联合工作组制定CONSORT for  TCM（Traditional Chinese Medicine）和 CONSORT for Acupuncture；（2）邀请David Moher担任中国循证医学杂志（CJEBM）的副主编，并负责方法学专栏建设；（3）以中国Cochrane中心、中国循证医学中心和循证医学教育部网上合作研究中心为平台，与David Moher教授所在的加拿大安大略湖研究所以《中国循证医学杂志》为示范，共同发起并创建CONSORT中国传播协作网，促进CONSORT在中国的传播和应用。CONSORT中国传播协作网基于中国教育部网上合作研究中心的人才基础和工作积累，系列推出写作、编辑、临床科研设计、评价与测量等方法学培训班，并建立网上登记制度，共享相关信息，共同提高。在David Moher教授帮助下，中国循证医学中心与美国内科医师协会达成合作协议，陆续在《中国循证医学杂志》刊出CONSORT声明的解释文件和报告随机对照试验危害的CONSORT声明补充文件。

渥太华共识会议后，联合工作组组织起由我国中医药学和方法学家卞兆祥、郑颂华教授领衔的香港浸会大学团队、商洪才和张伯礼教授领衔的中国中医科学院、天津中医药大学和北京中医药大学团队、吴泰相和李幼平教授领衔的中国循证医学中心和四川大学团队、David Moher 和Douglas Altman教授领衔的CONSORT Group工作组，和其他中医药学和中西医结合领域的专家组成的专家组，在2007年发表的《中医药临床随机对照试验报告规范（征求意见稿）》的基础上，经过2010年成都工作会议、2013年北京工作会议和系列中医药临床试验方法学研究，用14年广泛深入地征求意见和调研，完成了《中药复方临床随机对照试验报告规范2017：CONSORT声明的扩展、说明与详述》，并由《美国内科学年鉴》首次采用英文、简体中文、繁体中文版同时以正文配编者按的形式发表。这将进一步提升中药复方临床随机对照试验报告的质量，切实提升中医方剂临床研究的水平，推动中药复方临床试验的国际化、标准化，为中国争取中医药临床试验的国际标准制定的“话语权”，对提升中国中药复方产业创新能力和推动中药复方及相关产品标准体系建设具有战略意义。CONSORT for CHMF规范的制定和发表是一次国际合作的成功范例，是我国学者用14年的坚持和奋斗为中医药国际化作出的又一个里程碑式的贡献。