2007年11月21日下午4点左右，北京某医院，一名孕妇因难产生命垂危被其丈夫送进医院，面对身无分文的孕妇，医院决定免费入院治疗，而与其同来的丈夫却拒绝在医院的剖腹产手术单上面签字，医院几十名医生、护士束手无策，在抢救了3个小时后，医生宣布孕妇抢救无效死亡。看到妻子真的死去，这名男子当场大放悲声，说要签字给妻子手术。 这一死亡事件被众多媒体纷纷刊登报道之后，引起了社会上的一片争论。回顾这几年的相关新闻事件，类似这类悲剧时有发生。那么家属对手术签字这么重要吗？

这个就是所谓的知情同意制度。

知情同意（Informed consent）

知情同意指临床医师在为病人作出诊断和治疗方案后，必须向病人提供包括诊断结论、治疗决策、病情预后及诊治费用等方面真实、有效、充分的信息，尤其是诊疗方案的性质、作用、依据、损伤、风险、不可预测的意外及其他可供选择的诊疗方案及其利弊等信息，使病人或家属经深思熟虑之后自主作出选择，并以相应方式表达其接受或拒绝此种诊疗方案的意愿和承诺；在得到患方明确承诺后，医师才可最终确定和实施其确认的诊治方案。

一）知情同意在西方

现代意义上的知情同意权形成最早起源于二次世界大战后的纽伦堡审判。

1946年审判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事法庭决议中所出的《纽伦堡法典》，牵涉到人体试验的十点声明，首条即提出了“受试者的自愿同意绝对必要”。

1964世界医学会年出版了《赫尔辛基宣言》，第25条即规定“个人以受试者身份参与医学研究必须是自愿的。

1973年，美国医院协会通过了《患者权利典章》，承认“患者就所有疾病有关之诊断、治疗、预测及危险性，有知的权利。对于看护、治疗有接受或拒绝的权利。在受到充分说明后，有亲身判断利害得失之自我决定权。”

1974年，美国政府专门任命了国家委员会，并于1979年出台了《贝尔蒙报告》。

1975年，第二十九届医师总会作了大幅改动，并将Informed consent一词置于宣言中。

1981年，通过了里斯本宣言，提出“病人有自由选择医师与医疗机构的权利，有自主决定的权利，有权利拒绝参与研究或是教学。”。

二）知情同意在国内

1951年，我国政务院批准的《医院诊所管理暂行条例》第十七条规定：“医院诊所对病人需要施行大手术，或在病情危笃，须施行特殊治疗时，须取得病人及其关系人同意签字后，始得施行；对不能自立之未成年病人，或病人已失去知觉，且无关系人时，可不取得同意，但医院诊所负责人及负责实施手术的医师，应据共同签字鉴证之。”由此奠定中国医疗领域知情同意法定权利的开始。

1994年，颁布实施的《医疗机构管理条例》第三十三条规定“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得病人同意，并应取得其家属或者关系人同意并签字；”。同年卫生部颁布实施的《医疗机构管理条例实施细则》中第六十二条规定“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者做必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”

1999年，实施的执业医师法亦规定“医师应如实向病人或者其家属介绍病情，但应注意避免对病人产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得病人本人或者其家属同意。”

2002年9月1日，由国务院颁布的《医疗事故处理条例》正式实施，条例中第十一条规定“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果”。这标志着具有知情同意生命伦理学特征的法律式文本正式出台，这些相关立法规定在实践中发挥了一定作用。

知情同意权在临床医疗各个环节中的体现

1)      知情同意首先要有求医选择知情权；2)      病历资料等医疗文书知情权；3)      医疗方案的知情同意；4)      医疗检查知情权；5)      临床试验中的知情同意；6)      医疗风险知情权；7)      家属知情同意权；8)      相关诊疗的费用。

在对患者知情同意的过程中，必须要做到：必要信息，充分理解，完全自愿，甄别资格，书面签署。

伦理委员会

机构伦理委员会宗旨是维护患者和（或）人类受试者的尊严、权利、安全和福利。医院伦理委员会以保护受试者的权益和安全为目的，对涉及人体生物医学研究和相关技术应用的申请项目，进行独立、客观、公正、透明的科学审查和伦理审查，并对已经通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪审查；并组织开展相关伦理培训。涉及人的生物医学研究的伦理审查原则

知情同意的要求

1、知情同意书必须得到医院伦理委员会的审查通过。

2、知情同意的要素包括人体试验中的知情同意，必须要向受试者介绍清楚关于临床治疗的诸多情况。

人体试验的申报步骤

按伦理委员会的规定和要求向医院伦理委员会提交伦理审查申请，应该遵循先申报后试验的原则。

提交伦理审查申请的文件至少应包括以下文件与内容：

一般情况下，初始审查的研究项目需提交医院伦理委员会会议审查。伦理审查会议按规定的程序和议程进行，对审查文件进行充分讨论，保证每位委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。伦理审查会议在完成规定的审查程序，经每位委员充分发表意见并讨论后，以投票方式做出审查结论。每位委员应自主做出审查意见，不受主席及其他委员、上级行政部门和申请者等影响。未参加评阅和审查会议的委员不得由其他委员代替投票。医院伦理委员会进行投票表决时，需有半数以上（但至少应5名）委员出席会议。医院伦理委员会应事先确定投票表决“是否通过”的比例，建议在取得一致同意后做出“通过”决定。

医院伦理委员会在投票后一周内根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查通知（批件）。

选自 当代生命伦理学（上海大学出版社出版 本章上海胸科医院孙强玲，陈仲林著，现本人删减并改编。）