关于<揭秘泉城“健康试药人”>一文

6月7日记者苏珊撰写的<揭秘泉城“健康试药人”>一文，存在诸多不适、不实，甚至错误之处，极易引起读者对新药临床研究业者、制药企业、新药受试者的误解、偏见。

首先，济南活跃着的试药人绝非职业试药人，没有牵头者，不通过中间人，多为省城高校高年级在校生或研究生（处在实习期间，时间比较机动，或临近毕业存在经济压力），极少社会人员。随着试验项目的增加，逐渐由医学院校（医、药学专业学生医药学知识丰富，更熟悉试验药物的性质及安全性）扩展至其他院校。大学生群体因依从性高、更易配合而广受青睐。

称他们为健康志愿者或健康受试者更合适。

其次，所有用于人体的新药，不管类别、剂型，均经过专家严格论证并获得国家食品药品监督管理局临床试验批文，研究方案（剂量、用法）、受试者获益、风险经由医学、药学、法律专家组成的伦理委员会审核，试验药品经国家法定检验机构检验合格，有名称、规格、批号、生产日期、有效期以及仅用于临床试验的警示语。绝不可能“吃下大把没有正式标签的药片或打下正在试验的针剂，…以检验药品的伤害性”。

第三，新药临床试验的目的因新药类别(1-6类)不同或期（I-IV期）不同而不同。I类新药要进行耐受性试验，以确定临床给药剂量为目的，风险最大；1-4类新药除外1类新药的耐受性（以健康志愿者为研究对象）试验和2-4类新药的临床（以患者为研究对象）试验，还要进行人体药代动力学试验，于患者进行的试验以观察疗效、评价安全性为目的，于健康志愿者进行的试验以了解药物的体内过程（吸收、分布、代谢、排泄）为目的；5类为改变剂型、不改变给药途径的新药，6类新药为仿制药，临床已广泛应用，最安全，需进行健康人体生物等效性试验，与同类上市产品比较新药的体内过程。绝无“以检验药品伤害性”为目的的试验。

由于我国较多5、6类新药，常规剂量、一次给药，十分安全。即便I类新药的耐受性试验，也经过对起始剂量和终止剂量的严格认证、计算，对受试者无伤害，或有伤害也多为一过性。

受试者有严格的入选和排除标准，如3个月内未参加其他新药临床试验，3个月内无献血记录，无饮酒吸烟史，无家族遗传病史等。

第四，关于男生更受欢迎。并非因为身体素质，而是国际惯例，规范要求。药代动力学试验男女各半，生物等效性试验除外性别针对性药物（女性避孕药、女性激素）为男性健康受试者。抗肿瘤药等毒性过大的药物不允许在健康人体进行。

第五，关于不良反应或不良事件。由于为一次给药、常规剂量（也有多次给药、高中低剂量），受试者经严格体格检查，已排除特异体质，不良反应或不良事件发生率极低。试验期间发生任何异常（甚至包括不慎摔倒），也根据药物性质、实际情况，由有经验的医生做出“密切相关、相关、可能相关、无关” 的结论和“需要处理、不需要处理”的处理意见。试验前后有严格的体格和实验室检查，以观察试验前后检查指标变化，一旦药后有异常情况发生，则定期随访，并分析与药物的相关性。

国家对新药临床试验的要求越来越严格。对研究机构资质、条件的审核，医护人员、抢救急救设备、健康受试者专用病房的配备，受试者筛选、取血、服药、体检有一套严格的操作规程。

第六，关于新药临床试验的法律法规。虽然《新药临床试验质量管理规范》无法律效率，但新药临床试验为研究企业委托、以获得新药生产批件为目的，与试验有关的任何不规范、不科学、不道德（违背伦理），都有可能前功尽弃，导致新药的夭折，导致企业前期投入的浪费，而对于新药研究机构，则可能是信誉的丧失和十分严重的处罚。

受试者获益，根据试验药性质、试验时间长短、取血点多少而不同。