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关于药用辅料
药用制剂辅料是指在药品制剂成型时,为保持其稳定性、安全性或均质性,或为适应制剂的特性,如以促进溶解、缓释等为目的,而添加的物质。在药品中无使用先例,或虽有使用先例但给药途径不同,或使用量增大的辅料,作为新辅料管理。药品管理法规定,辅料为除主要药物活性成分外的一切物料的总称。
辅料除作为赋形剂或载体外,还具有粘合、娇味、填充、增溶、助溶、缓控释作用。如乳糖,可作为片剂、胶囊剂、散剂、冲剂的稀释剂、填充剂、矫味剂;阿司匹林片,阿司匹林为活性成份,加入适量其他成份如糊精、微晶、纤维素、淀粉,才能压制形成片剂。注射剂常用辅料包括注射用溶剂、增溶剂、抗氧剂、金属离子螯合剂、pH值调节剂、渗透压调节剂、局部疼痛缓解剂,如紫杉醇注射剂含聚氧乙烯蓖麻油,紫杉醇囊泡注射剂每毫升注射剂含紫杉醇5mg~50mg,大豆磷脂 16mg~32mg,以及其他赋形剂成分。对于紫杉醇注射剂或紫杉醇囊泡注射剂,聚氧乙烯蓖麻油、大豆磷脂(大豆油)为辅料,必须符合药典药用辅料的要求,即,药用辅料的豆油,中国药典规定为,“本品系由豆科植物大豆的种子提炼制成的脂肪油”。
显然,地沟油在7-ACA生产过程中,并非作为药用辅料,而是起始原料,不能按药用辅料标准要求。
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GMT+8, 2024-10-20 05:02
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