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5.4 定义结果类型:什么结果最重要?

已有 4660 次阅读 2009-8-28 18:22 |个人分类:Cochrane综述手册|系统分类:科研笔记| review, Manager, 系统综述, Cochrane综述, meta综述

5.4.1 列出相关结果
        尽管对于结果的报告很少决定入选综述研究的资格,但良好构思问题的第三个重要部分是对感兴趣特殊结果的描述。通常,Cochrane综述应报告所有对临床医生、患者(消费者)、公众管理者和政策制定者有意义的结果,但不必包括那些琐细的或没有意义的结果。被认为有意义并因此要在综述中记述的结果在个别研究中未必出现,例如,对于进展期癌症患者是否应用化疗,生活质量是一个重要的方面,并且是最重要的方面,即使可得到的研究报告了仅有的生存者(参见第17章)。在综述中涵盖所有重要结果将突出初始研究的不足,促使研究者在将来的研究中关注这些不足。
        结果可包括生存(死亡)、临床事件(如,卒中或心肌梗死)、患者报告的结果(如,症状、生活质量)、不良事件、压力(如,对护理的需求、频繁测试、生活方式的限制)和与经济有关的结果(如,经济支出与资源应用),重要的是那些用来评估不良事件或有益事件的结果是综述讨论的结果(参见第14章)。如果考虑将结果合并,需要特别说明。例如,如果一个研究没有区分非致死性和致死性卒中,而meta分析关注的问题与卒中死亡有关,这些研究的数据还应纳入吗?
        综述作者应从采用的等级和测量的时间安排两方面考虑结果如何测量结果,可采用客观指标或主观指标,由临床医生、患者或护理人员(如残疾程度)进行。对测量指标是否被正式应用或已被确认有效的说明很重要。当设定结果测量的时间安排时,作者会可虑是否将所有测量时段或仅选择的时间点包括在综述中,一个策略是将一些时间点组合为预先设定的时间段,表述为“短期”、“中期”和“长期”结果,并且对于每个研究的任何特定结果采用其中之一。重要的是当结果的测量对综述的结论能产生影响时,就应对测量本身给予充分的考虑(Gøtzsche 2007)。
        由于Cochrane综述越来越多地被系统综述概览引用(参见第22章),综述中涉及临床问题的研究结果的规范化方便了这个过程。综述作者在设定综述结果的测量方法和时限时,考虑那些已在相关综述中采用的测量方法非常有帮助。另外,一些临床领域正开发相同本质的结果测量系列,以用于随机研究,并且界定综述需选用的结果测量方法的细节时,对此进行的思考是很有帮助的。
        相关临床研究结果的列表可来自多种途径,包括综述作者的临床经验,来自于消费者和咨询组织的内容(参见第2章),以及文献中的证据(包括临床研究结果的定性研究)。
        当Cochrane综述应包括所有重要的临床结果时,就不应包括那些琐细的临床结果。综述作者要避免读者面对大量少见的、不重要临床结果的研究数据而无所适从的情况出现。另外,间接的或替代临床结果的测量,如实验室结果或影像学结果(如以骨矿物质丢失做为激素替代治疗中骨折的指标),有潜在的误导作用,应避免采用,解释时也应谨慎,因为这些替代临床结果的测量数据不能在临床实践中预测重要的临床结果。替代临床结果可给出一种治疗措施如何起效的信息,对于这种治疗措施是否真正起效无能为力。……。
 5.4.2 确定临床结果重要性的优先顺序:主要、首要和次要临床结果
重要结果:一旦综述结果的完整清单编制完成,作者应按重要性排序并挑选出对待综述的问题主要的结果。重要结果是对决策制定有本质作用的结果,是那些基于“研究结果摘要”表的结果。“研究结果摘要”表给出了重要的研究比较和结果证据的数量、证据的质量和效果的程度(参见第11章11.5节)。重要结果不要超过7个,通常不应包括替代或临时的结果,不应基于预期的或观察的效应程度、或由于这些结果已在审阅过的研究中讨论过的原因来选择重要结果。
主要结果:综述的首要结果应在重要结果中确定,是预期要分析的结果……,并且在综述过程中关于干预效果的结论将主要基于这些结果。主要结果通常不超过3个,应至少包括一个期望的结果和一个不期望的结果(分别评价有益的和有害的效应)。
 次要结果:重要结果中未被选为主要结果的将被列为次要结果。另挖,次要结果可能包括有限数量的综述要讨论的额外结果,这些结果可能对综述中仅有的一些比较有明确的意义。例如,实验室检查和其他替代方法不能做为重要结果,因为这些结果检查方法在指导决策方面重要性不如临床终点,但有助于解释干预措施的效果或确定干预措施的完整性(参见第7章7.3.4节)。Box 5.4.a总结了制订“结果类型”标准是要考虑的因素
5.4.3 不良结果
        Cochrane综述包括干预措施的不良和有益结果两方面的信息十分重要,综述作者应认真考虑如何将不良结果的数据容纳在综述中,并且至少应有一个不良结果被设定为主要结果。不良结果的评价将在第14章详细讨论。
5.4.4 经济资料
        决策制定者需要考虑一种干预措施经济方面的问题,如这种方法的应用的是否使资源的利用更有效,因此综述中应包括经济方面的数据,如资源使用、成本或成本效益(或这些数据的结合)。……。讨论成本问题应着眼于全球。经济方面的问题在第15中详细讨论。
Box 5.4.a:制定“结果类型”的标准时要考虑的因素 

  • 重要结果包括在“研究结果摘要”表中,是对决策制定有本质作用的结果,通常应将重点放在对病人重要的结果上。
  • 主要结果是重要结果中的两个或三个结果,如有足够的研究,综述可能会讨论这些结果,以得出干预措施效果(有益的和不良的)的结论。
  • 次要结果包括剩余的重要结果(除了主要结果)。
  • 保证结果包括潜在的和实际的不良结果。
  • 考虑对所有决策制定者有影响的结果,包括经济方面的数据。
  • 考虑结果测量的类型和时间安排


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