美敦力胰岛素泵召回最新消息

诸平

糖尿病患者需要胰岛素协助降糖。餐前注射胰岛素最为常见，但是采用胰岛素泵自动输注更加方便，却不知其中存在一定风险。据HealthDay2020年2月15日提供的消息，美敦力公司（Medtronic）召回32.2万多台MiniMed 600系列胰岛素输注泵，原因是该缺陷可能导致它们发生故障，并使用户面临严重伤害或死亡的危险。召回的设备缺少或有损坏的固定环，可帮助将胰岛素导管锁定在泵的储液室内。美国食品和药物管理局（ US Food and Drug Administration announcement，FDA）指出，如果导管没有牢固地锁定到位，可能会输送过少或过多的胰岛素，这会导致患者出现低血糖(hypoglycemia)或高血糖症(hyperglycemia)。

美敦力已收到26421起有关被召回的胰岛素输注泵故障的投诉，并且知道有2175人受到伤害，而且已经导致1人死亡。其中最严重的胰岛素输注泵类别是630G型（Model 630G, MMT-1715），包括2019年10月之前的所有批次，而670G型（Model 670G, MMT-1780），包括2019年8月之前的所有批次。更多信息请注意浏览FDA官网报道（ FDA announced that Medtronic is recalling；see the FDA page for details）。

早在2019年6月28日就有报道指出，美敦力召回其MiniMed胰岛素泵的几种型号，因为黑客可能会控制和更改其设置。以下是召回型号，括号内为软件版本。

MiniMed 508（所有版本）

MiniMed Paradigm 511（所有版本）

MiniMed Paradigm 512/712（所有版本）

MiniMed Paradigm 515/715（所有版本）

MiniMed Paradigm 522/722（所有版本）

MiniMed Paradigm 522K / 722K（所有版本）

MiniMed Paradigm 523/723（版本2.4A或更低）

MiniMed Paradigm 523K / 723K（2.4A或更低版本）

MiniMed Paradigm 712E *（所有版本）

MiniMed Paradigm Veo 554CM / 754CM *（2.7A版或更低版本）

MiniMed Paradigm Veo 554/754 *（版本2.6A或更低）

可以参见The potentially vulnerable insulin pumps include Medtronic's的具体报道: 

Minimed 508 (All software versions)

MiniMed Paradigm (All software versions for 511, 512, 712, 712E, 515, 715, 522, 722, 522K, 722K)

MiniMed Paradigm (Software versions 2.4A or lower for 523, 723, 523K, 723K)

MiniMed Paradigm Veo (Software version 2.6A and lower for 554, 754)

MiniMed Paradigm Veo (Software version 2.7A and lower for 554CM, 754CM)

2019年12月9日有新闻报道，美敦力公司召回了300万套Quick-Set输注管路，原因是这些产品因生产缺陷可能向患者体内输入错误剂量的胰岛素。胰岛素泵的输注管路实际上是一根细小的塑料管，其作用是将正确的胰岛素剂量从胰岛素泵中输入到糖尿病患者体内，输注管路通常是每三天更换一次。与Quick-Set输注管路配套使用的是型号为MiniMed Paradigm的胰岛素泵，详见上述具体召回型号。

Quick-Set输注管路在装管流程中出现了错误，可能无法让胰岛素泵适当地排除空气压力，致使向患者体内输入的胰岛素剂量过多或者过少，由此可能引起严重伤亡事故。早已有研究及糖尿病专科医生证明，患者体内胰岛素过少会使血糖水平升高，进而出现尿频、肌肉僵硬酸痛、眩晕、恶心等症状。如果输入剂量不经纠正，血糖继续升高进而发生严重高血糖，就可能引起酮症酸中毒、昏迷甚至死亡。相反，如果胰岛素输入剂量过多，就可能导致低血糖，后果与前者同样严重。而据医生表示，低血糖可使患者出现意识模糊、身体虚弱、头晕目眩、言语困难、发汗、饥饿等。严重低血糖还可能引起癫痫、昏迷甚至死亡。更多信息请注意浏览FDA官网报道（ FDA announced that Medtronic is recalling；see the FDA page for details）或者相关报道。也可以浏览美敦力（Medtronic）官网有关召回的信息或者通过热线直接进行电话咨询。

Medtronic recalls some insulin pumps as FDA warns they could be hacked

New hybrid closed loop insulin pump proves hard to use for some patients with diabetes