康莱特中药注射液在美进入三期临床试验

武夷山

   2012年3月7日，我在“正在西方探路的几种中药”中写道：

2011年11月22日出版的《自然》杂志有一个专栏“亚洲传统医学”，包括一系列文章。其中一篇文章中用附表介绍了5种正在发达国家探路的中药：

1.      丹参滴丸，正处于美国药品食品管理局（FDA）的二期临床试验阶段。

2.      康赖特注射液，正处于美国药品食品管理局的二／三期临床试验阶段。

3.      血脂康胶囊，正处于美国药品食品管理局的二期临床试验阶段。

4.      扶正化瘀胶囊，正处于美国药品食品管理局的二期临床试验阶段。

5.      浓缩当归丸，向欧盟提交了注册申请。

    今天《科技日报》发表了以下新华社报道，说康莱特注射液在美已进入三期临床试验。

抗癌中药入美助力中药国际化

（科技日报 20150630）

新华社记者 杨 骏 刘石磊

   一则中医药新闻让人眼前一亮：抗癌中药康莱特注射液日前通过美国食品和药物管理局（FDA）认可，在美进入三期临床试验。如果一切顺利，3年后它将成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。

   康莱特从2001年在美国进入一期临床试验，至今已经走过14年，这也反映出中药国际化进程之不易。

   其实，康莱特在中国早已是知名的抗癌中药。中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏带领的课题组在上世纪90年代就已完成研发，并获国家技术发明奖和国家科技进步奖等荣誉。其作用包括减少癌细胞、与放化疗结合使用减少毒副作用、提高机体免疫力、改善患者生存质量及延长生存期等。

   十多年前，这种抗癌中药注射液就已通过俄罗斯卫生部批准，在俄进入全面临床应用阶段。不过，进入美国市场仍需经过严格的临床试验。

   “美国有世界上最严格的药品审批程序。”李大鹏对媒体说，欧洲、美国和日本互相认可对方的获批药物，中东国家以及很多发展中国家也只认可美国批准的药物，如果康莱特在美国获批，意味着这种中药真正走向世界。

   康莱特在美国迈出的步伐，与其在全球多国注册专利并有严格操作规范和标准不无关系。国际权威的《科学》杂志2003年曾对康莱特进行报道，认为它是继中药麻黄素、青蒿素之后又一个拥有专利的成果。

   与中医针灸相比，中药目前还没有被西方广泛接受，一个重要原因就是中药缺乏规范化和标准化的质量体系。因此，要想让中药被西医接受，还需尽快制定较为详尽的规范和标准。在这方面康莱特的确走在其他中药的前面，这也是它率先获准在美国进行临床试验的原因。

   拥有专利只是万里长征第一步，真正能在美国上市必须经过严格的临床试验。临床试验分三期，一期试验对象一般为10到100人，二期扩大到几百人，三期最关键，试验对象可达几百到上万人，需要大量资金。在三期试验失败的药物也不少，因此，康莱特以及更多的中药走向世界还不是“一步之遥”那么简单。

   据报道，“康莱特注射液是我国自行开发研制的中药二类抗肿瘤新药。它是从薏苡仁中提取天然有效抗癌活性物质-薏苡仁油，以先进的制剂工艺研制而成的可供静、动脉直接大剂量输注的新型脂肪乳剂。其抗癌的有效成分薏苡酯直接进入血液，发挥靶向作用，有效地杀伤癌细胞及抑制癌细胞的扩散和转移;同时还能激活T淋巴细胞、自然杀伤细胞及淋巴因子激活性杀伤细胞的活性，促进巨噬细胞分泌和提高白细胞介素-2的水平。

薏苡仁性味甘淡，有补中益气、消肿散结、缓解疼痛之功效，所以以其提取物研制而成的康莱特注射液对缓解癌症患者的疼痛有显著的功效”。

    （http://www.360kad.com/medication/567792.shtml）