|
随着2015版药典(简称15版)的发布,实验室开始对辅料检测方法进行变更和确认,目前为止发现的问题:
1. 冰醋酸
乙醛含量:气相方法种对照品与供试品容易pH值在突跃点附近,很难控制pH值偏碱性,上样之前最好测一下pH值。
2. 吐温80
环氧乙烷:方法种乙醛和环氧乙烷的分离度不好,建议采用EP的气相色谱条件。
3. 和吐温80(注射用)
环氧乙烷:同上面。
乙二醇和二甘醇:感觉标准品浓度完全不对(0.1%),标准为0.01%,
脂肪酸组成:为何与药用吐温不一致。
4. 依地酸钙钠
杂质检测:杂质峰形不理想,并且容易堵色谱柱。建议使用EP色谱条件。
5 硬脂酸
镍残留:标准是1ppm,实际上方法只能检到1000ppm,方法和标准完全错误。
其他有待实用过程中加以整理。
Archiver|手机版|科学网 ( 京ICP备07017567号-12 )
GMT+8, 2024-9-28 03:17
Powered by ScienceNet.cn
Copyright © 2007- 中国科学报社