CLIA为临床实验室检测设定标准和进行认证，保证检测结果的准确和及时。图片来源：谷歌图片

临床实验室改进法案（CLIA）认证最独特的地方在于，实验室自建项目即使在没有FDA批准的情况下，也完全可以在其实验室范围内提供分子检测业务以指导临床。这不仅可以极大地加速新技术的推广，还能满足医疗检测行业日新月异的巨大需求。

■崔丽 任鲁风

当前，医学实验室作为国内的新兴行业，如雨后春笋般涌现，并以专业化、集约化的模式向社会提供医学检验服务。

而由此给实验室管理层带来的是，对实验室的质量管理体系的关注程度与日俱增。因为在实验室中建立行之有效的质量管理体系，对提高实验室质量管理的作用和意义不言而喻。

尤其，在我国引入国际标准ISO15189后，医学实验室认可开始得以迅速发展。而为了加强国际间交流，紧跟国际实验室认可趋势，在我国开展国际认可的医学实验室认可已势在必行。

特别是国内无锡药明康德公司获得CLIA认证之后，使得国际认证标准特别是CLIA认证体系备受国内同行的高度关注。

实验室认可体系助质量提升

实验室认可最早可追溯到成立于1947年的澳大利亚国家检测机构协会（NATA）。后来，针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织出台了一系列法律和标准。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（简称CLIA 67）。之后，1988年又通过对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（简称CLIA 88）。

目前，国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。

ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求。

CLIA适用于所有检测人体标本的临床检测项目，但不包括药物临床试验和基础研究实验室。CLIA为各种临床实验室检测设定标准和进行认证，它的目标之一是保证检测结果的准确、可靠和及时。

因此，通过CLIA认证，意味着临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将得到 CLIA国际标准的认可，从而为其承接更多临床试验项目铺平道路。它也意味着CLIA实验室能够根据市场的现实需求，可以快速地开发LDTs（Lab oratory Developed Tests），并使之在临床上得到应用，给予临床指导。

CLIA认证能加速新技术推广

与其他国际认证体系相比，CLIA的出现，极大地加速了新技术的推广，满足了医疗检测行业日新月异的巨大需求。

在美国，只要通过了CLIA认证，第三方实验室就可以根据市场需求，开发出各种新的诊断试剂或服务，并在市场上推广。

同时，由于CLIA认证的是实验室，所以并不需要对每个新服务或产品作出审批申请。医院或者病人可以根据自己的需要，选择相应的诊断项目。而显然，这个政策给了第三方实验室极大的自由空间，也带来了美国独立实验室的繁荣发展。

不难看出，CLIA 认证最独特的地方在于，实验室自建项目即使在没有FDA批准的情况下，也完全可以在其实验室范围内提供分子检测业务来指导临床。只要是有CLIA执照的实验室，他们自己研发的制剂、技术等也可以合法地进入临床，合理收费。

相比较其他的认可程序，CLIA认证可在较短时间内完成，并尽快开展实验室工作，与产品或技术的审批申请相比，节约了大量时间，可在较短时间内上线，提高了研发单位的竞争优势。这也是临床实验室倾向于申请CLIA认证的主要原因。尤其是技术创新型企业最有必要申请CLIA认证。申报企业只要通过了CLIA认证，并能保证产品的质量，那么就可以直接应用于临床上。

虽然CLIA认证体系有着明显的优势，但是也存在着不容忽视的弊端。最突出的问题就是CLIA认证的严谨性。CLIA只规定了实验室标准，并没有对其服务和产品进行担保。

其次，由于CLIA本身是政府监管执行，容易出现外行指导内行的现象。而且，随着基因测序产业的快速发展，CLIA认证体系中关于基因检测的内容并不多。

当然，即便是CLIA认证体系有上述的不足，但这并不影响CLIA认证体系的权威性和业内人士对它的高度认可。

制定符合国情的体系势在必行

与CLIA相比，我国对医学实验室相应的管理标准与法规还不健全，缺乏对医学实验室管理的标准与规范。

现阶段，我国独立医学实验室认证体系审批过程耗时长，产品注册环节繁冗复杂，严重阻碍了新技术、新产品在临床上的快速推广，这也就造成了行业发展滞后的现象。

不过，国家也在积极地采取措施进行合理的优化。而美国的CLIA可以作为一个很好的借鉴，并根据中国的国情进行合理的规划，优化认证环节。

这样不仅能够将技术产品及时地应用到临床上，给患者带来更多的选择、更多的希望，也可以抢占更多的国内及国际市场，更有利于国内企业的发展。而且，新技术、新方向的应用势必也能带动国内GDP的增长，形成一个多赢局面。

临床检验质量是检验工作者关注的核心问题，而在国内和国际上，医学实验室都将实验室认可视为其技术能力的可靠标识，以获得医学实验室认可来确定实验室的技术能力，从而向患者或顾客保证实验室提供的检验数据或校准数据的正确性和可靠性。

患者持有通过医学实验室认可的实验室出具的检验结果，可在不同的医疗机构之间得到承认，实现医院间的检验结果互认，降低患者的重复检验费用，减轻患者的负担。

反观国内，随着我国独立医学实验室数量的急剧增加，医学实验室想要获得长久的发展，不仅要获得国家政策的支持，还要与国际临床实验室质量管理模式接轨，用专业化的服务获得国内及国际市场的认可。

因此，制定符合我国经济发展现状、适合国情需求的实验室基本资格要求和不同级别临床实验室的质量管理方案势在必行，而CLIA认证模式为我国认证标准的制定提供了良好的借鉴。

在整合CLIA优势避免不足的同时，综合我国医学实验室具体情况，制订出行之有效的实验室认证模式，可以为我国医学实验室的发展创造良好的生存环境和国际竞争优势。

（作者单位：崔丽——北京中科紫鑫科技有限责任公司市场与应用开发部；任鲁风——中国科学院北京基因组研究所技术研发中心）

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