CFDA创新医疗器械绿色通道审查结果汇总

热度 2 张德元 2014-10-15 08:23

所有公示结果汇总表 2014 年第1号 公示时间：2014年5月14日至2014年5月30日 1 山东赛克赛斯药业科技有限公司 可吸收硬脑膜封合医用胶 2014 年第2号 公 ...

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铁有毒吗-兼谈研究深度

热度 7 张德元 2014-9-8 20:57

如果问铁是否有毒，估计大多数人都会说没有毒，因为从铁器时代开始，铁就伴随着人类生活。事实上，日常生活中，铁肯定不会产生毒性问题。 但我下面要说的是，铁作为植入物，尤其是被人体吸收的心血管内植入物，铁有毒吗？估计大家就不敢随便下定论了。因此，很多国内和国外的研究者，用不同浓度的不同铁溶液培养不同的细 ...

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呼吁科技管理部门和科技从业者从纳税人的角度考虑科研评价体系

热度 8 张德元 2014-8-31 14:53

我们一个300多人的小公司，去年纳税4000多万。每个打工者在自己微薄的工资收入下创造的人均税收10多万元，比他们的工资还高。 请大家从纳税人，这些普通的打工者的角度考虑，希望科技界给他们带来什么？ 立了什么等级项目，发了几点的论文，评了什么奖的同时，能给他们带来什么实惠和好处？这才应该是科技评价系统的出发 ...

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科研中的偶然和必然

热度 7 张德元 2014-8-27 19:07

研发心血管药意外成就了伟哥，挽救了很多人的性福，实验的失误导致了青霉素的意外发现。其实能在申报书中可预期到N年后成果的，估计原创性不会很高。 我自己的可吸收血管支架研发已经是第八个年头了。虽然一开始信心满满，但一路走来，也是大喜大悲的经历很多。 产品开发和发论文不同，每一个问题都必须解决了才算成功。 ...

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创新-痛并快乐着

热度 7 张德元 2014-7-30 08:05

参加了美国心血管研究基金会（CRF-Cardiovascular research Foundation）的 2 个会，还办了一些其他事，在美国10多天后刚回到国内，由于时差，昨晚一直没有睡着，所以胡思乱想了很多，记录下来，和大家分享。 这两个会一个是关于左心耳封堵器的 LAA Closure A Technique Oriented Course Be am ...

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我拿什么来证明创新-给药监局创新绿色审批通道的建议

热度 2 张德元 2014-6-21 08:09

最近国家药监局（ CFDA ）启动了医疗器械的绿色创新通道，这是对本土创新非常利好的政策。我们申报了两个已经进入临床试验的产品：左心耳封堵器和主动脉弓术中支架，结果前者通过，后者被拒 http://www.cmde.org.cn/CL0004/2945.html 。其实前者全球已经有三个产品得到 CE 认证，但我们产品有更明显的优势，被认 ...

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两代人的高考

热度 12 张德元 2014-6-8 18:35

又一年高考结束了，几家欢喜几家愁？在外出差，无聊之时，回顾一下自己和儿子的高考经历。 1977 年恢复高考，但这届学生冬季入学。 1978 年夏天恢复中专考试，于是，我这个农村娃在初中毕业后参加了中专入学考试，并在高中入学一个月后，无法抵御“国家干部、商品粮、城市户口”的诱惑，第一次走出县城，开始 ...

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企业设立科技项目孵化器如何？

热度 7 张德元 2014-5-16 15:19

前天批准了两个资深研发骨干的离职申请。由此想到如何能让研发骨干和企业共荣的问题。今天和董事长就本人长期一直在想的企业孵化器概念和他说了，他似乎觉得可行，让我起草具体方案，现在在这里分享，看大家的意见。 本行业特殊情况： 1，产品开发周期长，后期临床投入大 2，知识产权竞争激烈 3，技术要求高，生产环境 ...

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