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如何越过“专利”的山丘？
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记者 姜天海综合报道
“人类DNA是自然的产物，是科学和技术向前发展的基础工具，因此，它不应当被赋予专利保护的权利。”2013年6月13日美国最高法院的判决至今让人记忆犹新。具有自然属性的发明越来越难以申请专利，这个决定让生物技术产业和高校的科研人员不知所措。
随后，美国专利与商标局（U.S. Patent and Trademark Office，USPTO）又推出了一系列相应政策，指导专利审查员判定如果审查的发明过于接近自然产品，将不授予专利保护。“这些政策远超过了最高法院的本意”，生物技术代表曾在《科学》杂志上表示。如今，这个备受瞩目的自然属性产品专利问题终于有了改观。
在高校和生物技术产业的双重压力之下，美国专利与商标局近日再次修改源于自然产物发明的评定方法。近日，美国专利与商标局开始针对一系列修订后的指导意见征集反馈。在专利专家看来，这可能更加倾向于专利申请者。
专利政策的沉重打击
受到近期最高法院决定的影响，包括2013年最高法院的裁决对人类基因相关专利的巨大打击，美国专利与商标局不得不收紧专利保护的相关政策。
去年3月，美国专利与商标局发布了专利审查员指导意见的草案，设置了12大权衡的因素，引起业界嘘声一片。
“我觉得自己从没见过这么复杂的事情。”美国加利福尼亚州旧金山市Kilpatrick Townsend & Stockton专利律师Kevin Bastian曾在《科学》杂志上表示，“我只是不相信这能成为标准。”
对2014年3月出台的指导意见持反对意见者表示，美国专利与商标局已经超越了最高法院对基因判决的本意。
“我们数年前一直认为是理所应当的事现在已经不一样了，而且还产生了一些混乱。”美国密歇根州特洛伊市Harness Dickey专利律师Damian Kotsis在《科学》杂志上表示。
该指导意见要求其他具有自然属性的产品——如化合物、疫苗、种子和抗体——在申请专利时都必须要证明与任何自然产物的结构差异。例如，如果某位审查员认为一个产品与所有自然产物的“结构都有显著不同”，审查结果就会对该申请有利。但如果该申请有“很高的普遍性”，则会被直接否决。
反对者认为，这种规定将会降低高校和企业科学发现的商业化热情，让新的疗法和诊断方式无法获得专利权。
对此，美国专利与商标局表示，一定会重新考虑此事。
如何做到皆大欢喜？
其实，在自然属性产品专利的问题上，美国专利与商标局左右为难。
一面是最高法院的“金口玉言”，一面是茫然无措的业界和科研人员。如何才能做到皆大欢喜，这让美国专利与商标局绞尽了脑汁。
他们不仅要尊重2013年最高法院的决定（美国分子病理学会与Myriad Genetics公司的诉讼案），也要考虑到联邦法官其他难以捉摸的裁决，加利福尼亚大学欧文分校法律学教授Dan Burk表示。
然而，一项颇引人瞩目的案例为这个错综复杂的法律迷阵指明了方向：2014年最高法院对Alice公司与国际结算银行（CLS Bank International）的裁决。
在这项案例中，法官裁决，财务分析软件是一个不能授予专利的“抽象概念”。这似乎与生物技术产业毫不相关，但是这项裁决展示了一项“两步走”的测试方法，来决定申请是否符合专利保护的要求：如果一项申请描述“一个自然规律、一个自然想象或一个抽象的概念”（第一步），那么它必须能够达到“远远超过”在大自然中可以找到的产物（第二步），这样才能被考虑受到专利保护。
这项标准形成了美国专利与商标局于2014年12月16日发布的新指导方案，但官员称其为“暂行办法”，将服从于新的法院裁决和利益相关者的建议。
“在专利与商标局我从没见过最终指导意见。”专利审查政策副总监Drew Hirshfeld，他帮助起草了去年3月和12月的文件。
接下来的新一轮修改将部分取决于1月21日在弗吉尼亚州亚历山大市美国专利与商标局总部召开的论坛。该机构想要深入了解对最近几起案件的解读意见，包括Alice公司，美国专利与商标局高级法律顾问Raul Tamayo表示，“是否需要进一步微调？这基本上是我们想要知道的答案。”
更明了还是更复杂？
很多专利专家将这项文件的出台看作是一种改进。
美国专利与商标局做了“一项伟大的工作”，调和现有的法院裁决，位于华盛顿特区的政府关系理事会合约与知识产权管理负责人Robert Hardy表示，该理事会是一个由研究型大学组成的协会。他说，尤其让人感叹的是，该机构为审查员提供了多项决策的标准，决定一项产品与其相应自然产品之间的“结构、功能和/或其他属性”是否具有足够的差异性。他相信，语言问题可能会导致较少的基于资格的否决。
这项指导意见同时也为涉及自然产品或自然过程的专利申请开了绿灯，但并不阻止其他人以其他的形式使用相同的产品或过程，华盛顿特区生物技术产业组织知识产权顾问Hans Sauer表示，“这实际上会产生巨大的影响”，让一些生物技术的专利申请全部避开危险的资格测试。
但Sauer表示，人们很难预测专利评估者如何判定专利申请与自然产物之间的差别是有意义的。他说，研究人员可能会从一个有机体中提炼一个抗生素，然后对其进行修改，进而创制新药，但并没有改变它原本的杀菌性能。
这是否被认定为一个功能性差异呢？
“在我看来，似乎在美国专利与商标局的指导意见下，答案应该是‘不’。”而且Sauer意识到，如果一个分子最初的“功能”在实际操作中是未知的，那么论证功能性差异的难度就会更大。
另一个长期的担忧就是评估者将如何评定与个性化药物相关的诊断过程或技术。
有些人担忧，这将被视为过于依赖不受专利权保护的自然规律，而不考虑所有的创新性用法。
举例来讲，尚不明确在肿瘤活组织检查中进行基因表达分析过程、以决定一系列治疗过程，这种情况能否为公司成功申请到专利。
“个性化药物公司一直在表达自己的挫败感。”Sauer表示。
专利官员将在3月16日前征集对指导意见的书面评论。同时，他们也将继续关注近期的多项法庭裁决。这可能有利于法律背景的进一步澄清，也可能会为此事再增添一层复杂性。■
《科学新闻》 (科学新闻2015年2月刊 科学·深度)
https://blog.sciencenet.cn/blog-85876-872219.html
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