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中医药法草案终于开始征求意见了!

已有 3025 次阅读 2014-7-28 01:41 |个人分类:时事评论|系统分类:博客资讯| 西药, 中医药法, 中医药医疗机构, 中药发展

《中医药法(征求意见稿)》公开征求意见的通知

 

 为了继承和弘扬中医药,扶持和促进中医药事业发展,保护公众健康,原卫生部起草了《中华人民共和国中医药法(草案送审稿)》(以下简称送审稿),报送国务院审查。国务院法制办公室经征求有关方面意见及多次调研,会同卫生计生委、中医药局对送审稿进行了认真研究修改,形成了《中华人民共和国中医药法(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)。为进一步听取社会各界对中医药立法的意见和建议,提高立法质量,现将征求意见稿全文公布,征求意见。有关单位和各界人士可在2014年8月23日前,通过以下方式提出意见:

  (一)登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》,对征求意见稿提出意见。

  (二)通过信函方式将意见寄至北京市2067信箱(邮政编码:100035),并请在信封上注明“中医药法征求意见”字样。

  (三)通过电子邮件方式将意见发送至:zyy@chinalaw.gov.cn。

见以下链接:

http://www.chinalaw.gov.cn/article/cazjgg/201407/20140700396610.shtml  

 

    为扶持和发展中医药事业,中医药法草案终于开始征求意见了!

  2009年颁布的《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,以下简称“若干意见”做个比较,。。。用词和思路差异还是蛮大的!

(二)“ 2009年4月21日,国务院印发《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,要求在深化医药卫生体制改革进程中要坚持中西医并重的方针,充分发挥中医药作用。

Ø 文件主要内容

在疾病预防与控制中积极运用中医药方法和技术。

促进中药资源可持续发展,建设现代中药工业和商业体系。

医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用。

加强中医药法制建设和知识产权保护。

该项政策对制药行业的影响分析

这项政策体现了中国政府扶持和促进中医药事业发展的决心和思路,为中国中药行业的发展奠定了宏观政策支持。”

由此分析,这份征求意见稿草案起草于2009年之后,是由原卫生部负责起草送审稿,国务院法制办公室经多次征求有关方面意见及多次调研,再交中医药局、今年新成立的卫计委反复修改后形成的2014年征求意见稿。

关于中药发展,没有专门提及建设现代中药工业和商业体系。

淡化了现代中药的工艺、技术的研究、开发、应用!


第三章  中药发展

 

第二十八条  国家保护药用野生动植物资源,对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查,建立药用野生动植物资源种质基因库,划定自然保护区,鼓励药用野生动植物实现人工种植养殖,支持开展珍稀濒危药用野生动植物的繁育及其相关研究。

第二十九条  国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。

第三十条  国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育、良种繁育,扶持道地中药材生产基地建设,鼓励采取地理标识产品保护等措施保护道地中药材。

第三十一条  采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家药品标准。

第三十二条  乡村医生、传统中医师自种、自采并自用地产中药材的,应当具备中药材知识和识别能力。

第三十三条  国务院中医药主管部门定期组织中药材质量监测,向社会公布监测结果。

第三十四条  国家保护中药饮片炮制技术,支持应用传统工艺生产中药饮片,鼓励运用现代科学技术研制中药饮片。

第三十五条  为了满足临床需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师开具的处方炮制市场上没有供应的中药饮片,在本机构内使用。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。

第三十六条  根据临床需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师开具的处方对中药饮片进行再加工。

第三十七条  国家鼓励中药新药研制与生产,支持具有自主知识产权、安全有效的中药新药研发。

国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药生产,鼓励应用现代科学技术研究开发传统中成药。

第三十八条  国家鼓励医疗机构配制和使用中药制剂,支持利用传统工艺配制中药制剂。

第三十九条  医疗机构配制中药制剂,应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,可以委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业或者取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构配制的中药制剂品种,应当取得制剂批准文号。但是,仅利用传统工艺配制的中药制剂品种,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。

医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方对所配制中药制剂的质量负责。

......

第四十一条  国家支持中药国际贸易,促进服务贸易发展,涉及药用野生动植物及其产品进出口的,应当遵守相关法律、行政法规的规定。

 谈到医疗机构配制中药制剂,2013年颇有争议倪海清假药案在一定程度上倒逼中医药法的尽快修订出台:“ 4月8日,由于研制的中草药片剂无生产许可证及药品管理部门批准文号被认定为假药,浙江省金华市江湖郎中倪海清,被法院一审判处有期徒刑10年。5月20日,《中国经济周刊》以《假药,洗不掉的原罪》为题,对该案以及横亘于法律与疗效之间的困惑进行了报道。

  该文刊发后,倪海清假药案引起了社会持续而广泛的关注。在读者普遍关注倪海清的命运及该假药是否真有治癌疗效的同时,相关学界则关注刑法修正案(八)对生产、销售假药罪的修改是否有可商榷之处。

  近日,由中国政法大学司法理念与司法制度研究中心主办的倪海清假药案法律研讨会在北京举行。研讨的焦点仍然在“没有社会危害性的行为该不该判其有罪”。

  《中国经济周刊》记者 郭芳|浙江、北京报道

  “药效”是关注焦点

  6月14日,出现在二审法庭上的倪海清明显消瘦,脸色苍白,不停咳嗽。他依然为自己做无罪辩解,并坚持表示,他的药不是假药,不仅没有致人伤害,反而救治了很多癌症病人。

  检察机关也未能提出新的证据,证明倪海清的假药危害病人健康。

  倪的辩护律师黄振兴再次请求二审法官调取被公安机关查封的277份病历,并请求允许治愈病人出庭作证。二审法官对此未直接表态,仅表示“研究后再说”。法官最后也仅以“休庭”结束了当天的庭审,并未透露是否同意证人出庭或是择日宣判。

  相比一审法官的态度,黄振兴感觉似乎看到了转机,因为“一审法官直接以药的疗效与本案无关,直接拒绝了病人出庭为倪海清作证”。

  药的疗效是否与该案有关始终是争议的焦点。近日在北京召开的关于该案的法律研讨会上,最高人民法院刑一庭原庭长李武清一针见血地指出,药的疗效是本案的核心。“如果药真的有疗效,没有造成严重的危害后果,还用不着刑事犯罪这种手段来解决这个问题。”

  但近年来,社会上因生产、销售假药所导致的伤亡事件层出不穷,生产、销售假药违法犯罪的严峻态势迫使刑事立法作出回应。这是2011年刑法修正案(八)关于生产、销售假药罪的修改背景。修正案(八)将“足以严重危害人体健康”删去,该罪因此从结果犯变成了行为犯,只要违反“国家对药品的管理制度”,生产、销售了药物,就构成生产、销售假药罪。

  从这个角度看,倪海清生产、销售的药没有批文,“按照法律条文,符合该罪的犯罪构成,法官也很难办。”李武清说。

  不过,北京中医药大学人文学院院长、法学专家王梅红仍然认为,即使在刑法修订后将假药罪从“结果犯”改为“行为犯”,也不应离开社会危害性这一必备的要件。“这是由刑法的本质所决定的。”刑法第13条规定,要构成犯罪,必须是明显危害社会的行为。

  事实上,2011年刑法修正案(八)关于生产、销售假药罪做出修改的理由是“相较一般的产品质量问题而言,假劣药会带给消费者更多人身、经济乃至精神上的伤害”,因此,与会专家认为,从立法本意上,仍不能否定“伤害”性后果在定罪量刑中的作用。

  根据修改后的该罪规定,“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或没收财产。”

  黄振兴对《中国经济周刊》说,目前没有任何证据证明倪的行为对人体健康造成严重危害,因此,倪海清无论如何也不应被判处10年有期徒刑。

  在二审庭审中,检察机关解释了一审法院做出10年判决的依据:2012年10月,浙江省高级人民法院等联合发布《关于办理危害食品、药品安全犯罪案件适用法律问题的会议纪要》,其中认定有下列情形之一的,属刑法第141条生产、销售假药罪和第144条生产、销售有毒、有害食品罪中“有其他特别严重情节”:生产、销售假药和有毒、有害食品,涉案金额50万元以上的。

  依此标准,倪海清案的涉案金额超过了50万元,属“有其他特别严重情节”。

  但早在2012年2月,《最高人民法院、最高人民检察院关于地方人民法院、人民检察院不得制定司法解释性质文件的通知》中明确规定:“自本通知下发之日起,地方人民法院、人民检察院一律不得制定在本辖区普遍适用的、涉及具体应用法律问题的‘指导意见’、‘规定’等司法解释性质文件,制定的其他规范性文件不得在法律文书中援引。”

  黄振兴很诧异,“一个会议纪要连规定、指导意见都算不上,仅凭浙江省公、检、法的会议纪要来作为刑事判决的依据是否合法?”

  倪案能否倒逼中医药法出台

  在《中国经济周刊》对此案报道大约半个月后,6月8日,中国社科院中医药国情调研组以该案为切入点组织召开了民间中医行医用药管理问题研讨会,一方面声援倪海清,另一方面亦希望以此呼吁中医药法的出台。

  该研讨会的组织人、中国社科院中医药国情调研组执行组长陈其广向《中国经济周刊》表示,倪海清案反映了中医药管理体制的种种弊端以及中医药发展的普遍尴尬。“当前的中医药管理体制是以西药为标准来制定的,然而,中医药和西医药是两个不同的体系,这对中医药的发展很不利。”

  仅以中医药的审批程序为例,“当前对中药的审批标准和程序,统统套用了西药化学药成分的审批标准和程序。不仅要提供药物处方,还要药理分析、药物的合理性、化学成分分析等。但实际上西医的标准只适合于西药的审批,只利于西医的发展。”在中医药学会肿瘤专业委员会常务理事赵建成看来,中成药以有没有国家批准文号来确定是真药和假药的唯一标准是不确切的。“任何中成药都不可能不通过临床实践变成一种合法的有批准文号的药。那么从试用的第一个病人开始我们就违法了,但成功、有效的中成药必须从临床实践中总结出来,只有在许多病人试用有效之后才可能申报批准为正式药。”

  倪海清的“硬伤”正是其研制的中草药片剂既无生产许可证,亦无药品管理部门批准文号,因此被认定为假药。

  他说,倪海清案并非孤例。“病人的需求造成了绝大多数的中医都在配自制药,包括丸散膏丹和汤药,缺少了哪一种剂型对疾病的治疗都是不全面的。但现在只允许临床中医生开汤药,不允许自己配成药,造成了治疗上的诸多不方便,同时也影响了疗效。”

  赵建成在该研讨会上呼吁,须根据中药的特点制定一套适应于中医药发展的中成药审批制度,“审批中药应以临床疗效为主要标准,而不应以西医的药物成分分析为主要标准,否则会增加中药审批的难度。”

  据悉,讨论起草历时30年的中医药法草案目前已由国家卫生行政主管部门报送国务院法制办,国务院常务会议审议通过后将提交全国人大常委会审议。

  历时多年的中医药法可谓举步维艰,于中医药从业者而言,现在总算看到了一丝曙光。

   但看过草案初稿的陈其广持审慎乐观的态度。他表示,该草案与中医药从业者的理想

仍存差距。然而,这也是在现有体制下,不得不做出的妥协。”

2013年10月二审,所谓神医”—倪海清还是获刑七年。

 

由此中医药法征求意见稿来看,民间草药研究所如果没有取得《医疗机构制剂许可证》,或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业或者取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂。以及委托配制中药制剂时,应当向委托方所在地省人民政府药品监督管理部门备案,否则的话也将被认定为假药而且是含有激素类药物醋酸泼尼松的复方制剂,被认定为假药是有法律依据的。何况“制剂”说明书上也未标明含西药成分!

中西药结合还是有很大的障碍,中医药临床仍以使用君臣佐使的中药为妥!

医疗机构配制的中药制剂品种,应当取得制剂批准文号。但是,仅利用传统工艺配制的中药制剂品种,也应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。否则就将认定为违法!

 

 






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