意得辑专家视点 - 科研资源门户分享 http://blog.sciencenet.cn/u/editage

博文

一份知情同意对医学研究到底有多重要? 精选

已有 3677 次阅读 2017-5-27 16:09 |系统分类:观点评述


本文首发于意得辑专家视点  知情同意对医学研究的重要性

转载请联系小编 封面图片来自网络


知情同意

你完成了一项关于非洲艾滋病流行病学的研究并认为有必要使读者对你研究患者的状况有更好地了解。基于此目的,你在论文中添加了一幅你在现场工作时拍摄的照片 – 一位正在微笑的小男孩(并附有其所患疾病的注释)。这样做有什么错误吗?

这篇论文于 1998 年 4 月由《加拿大医学协会期刊》(CMAJ)发表1的论文被一位读者强烈批评2,他质疑男孩的父母或监护人是否已书面同意发表此照片(及这种发表行为是否违反保密性规定)。他进而质疑这种违规行为是否是出于科学目的。最后,CMAJ 的总编辑发表了公开声明,就“在未获得同意的情况下,即草率地发表关于患者病情的信息和患者照片” 3的行为致歉。

Ethical Guidelines

以上为赫尔辛基宣言,英文原文


在包括人类参与者的研究中,书面知情同意书非常重要,其原因如下6

  1. 这些文件可作为参与者希望了解(即使在同意参与研究后)的有关详细信息的永久性记录(例如:参与者希望退出研究时的联系人)。

  2. 这种文件中的信息非常详细(例如:电话和传真号)而且不能通过与参与者对话表达。

  3. 道德委员会或机构审查委员会可能不具备相关资源来监督通过对话寻求参与者同意。因此,书面知情同意通常是研究获得这类机构道德批准的基本途径。

  4. 在与研究有关的诉讼中,任何一方都可将其作为证据。

  5. 如果参与者知道研究者遵守相关的道德规范,他们就更容易相信研究者,这样就会带来长期的利益。“简而言之,如果我们不能保证研究的整体完美性—尤其是患者的安全—将会失去公众对基因治疗和其它救治疗法的支持。志愿者将不会志愿参与研究。”7

  6. 希望以后使用参与者数据(例如:进行后续研究)的研究者可使用这些文件获得参与者的详细联系信息。

在研究开始时未获得知情同意可能会导致高昂的代价。例如:在美国的一个案例,由于未获得知情同意,五百多万份血样不得不销毁。8

Ethical Guidelines

另外,很多知名期刊将未获得知情同意书作为拒绝稿件的充分理由。例如,《美国精神病学杂志》在其作者指南中规定:“如果你提交的稿件未获得书面知情同意或机构审查委员会的批准,则稿件将被拒绝。” 10其它期刊如《美国医学会期刊》规定,论文的方法部分必须包括相关机构审查委员会或道德委员会的正式评审/弃权声明。11

总而言之,获得并提供书面同意书是研究和论文发表的关键因素。这样做可确立你作为一名科研人员和作者的诚信度。如今,期刊编辑“在不能绝对保证匿名或未获得书面知情同意的情况,不会同意发表你的论文,不管论文具有多高的科学或教育价值。” 2

点击此处查看原文及参考文献

同时,在医学领域各个国家或地区都有比较独立性的传统医学,这些医学研究在人类的科研进步中也扮演着重要的角色。那么在统一性要求的国际期刊中,各个分支的传统医学在进行学术发表时有哪些伦理道德要遵守呢?


以下是印度传统医学博士Garima Pandey拟定的6项传统医学伦理原则。


最近几年有一些关于传统医学 (traditional medicine, TM) 研究的激烈争论。整体来说,这些争议都围绕着几个方面展开:不合理的野外医药植物种植、研究人员对当地的知识提供者所作出的贡献是否根据科研伦理的要求给出相应的回馈、以及 TM 作为一种补充性或替代性的治疗方法的可信度。[1] 由于发表研究是将研究传播最大化的唯一方式,了解 TM 期刊发表的伦理原则很重要。需要注意的事项有这六点:

  • 伦理道德政策与声明

  • 营养 (sustenance)

  • 科学验证

  • 知情同意

  • 所有权议题

  • 报告标准

1. 伦理道德政策和声明

赫尔辛基宣言 (Helsinki declaration) 列出了人体实验的基本伦理,是研究决策和政策的始祖。不过,清迈倡议(Chiang Mai declaration,1988 年 3 月)、世界卫生组织 2002-2005 年传统医学战略 (WHO Traditional Medicines Strategy 2002-2005) 和世界卫生组织传统医学研究假设和评价一般准则 (WHO general guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Tradi) 都对传统医学研究的伦理原则有极大的关注,比如说:

  • 清迈倡议支持跨国间的合作与协调,保护药用植物,保护药用植物,确保在未来的研究中仍有充足的数量可使用。[2]

  • 世界卫生组织传统医学战略主要关注与药用植物安全、功效、质量、取得和合理使用相关的政策。[3]

  • 世界卫生组织针对传统医学研究及评估方法所出台的系列准则(后面简称准则)将重点放在目前最多争议的 TM 安全和功效上,希望能够引起对实证方面的关注并解决对这方面的质疑。准则里提出了对草药进行评估的国家规则,推荐用新的方法进行临床研究[4],举例来说,准则认为,凡是有深厚民间使用基础的传统医药的,在进行过毒性研究后,可以直接进入第三期临床试验。

    传统医学的营养

2.营养是关键

根本上来说,应该要适当地以尊重和符合民俗的角度来看待传统知识与专业,要对相关的群体带来好处,不要破坏群体的生态系统。研究设计一定要具有社会价值,灌输改善群体健康和社会经济的观念。最终在创建传统知识文档和保护知识、对抗不公平或有害的知识使用、开发彼此关联的生物文化资源间取得平衡。不过,尊重平行过程也是关于确保一个观念、程序或系统的知识不要被另一方破坏。因此,研究方法应该保证草药还有传统治疗程序的安全和功效,而不阻碍 TM 的应用和发展。[7]

3. 科学验证

科学验证是TM 拥有有用的阐释以及被广泛接受的先决条件。单位也应该提供研究伦理委员会或审查委员会奖励和支持。由于不同的群体可以使用同样的 TM 来治疗不同的疾病,对每一个使用标准方法或修改后方法的案例进行科学验证非常有必要。验证研究必须考虑足够的样本数,确保结果测量没有偏倚。验证研究应该包含剂量和标准化,同时在进行大规模临床试验之前,确保生物活性物质的安全和功效。[3]

随机对照试验应遵守 CONSORT 声明。投稿论文时,作者必须提供 CONSORT 清单,以及叙述病患在试验经历的程序的流程图,其中包含招募、注册、随机化、终止和完成等过程,还有对随机程序进行详细叙述。[6]


4. 知情同意

知情同意意指从研究参与者取得知情自愿且有决定能力的同意。知情同意最简单的用意是保护参与者的健康、福利和个人诚信。此外,知情同意也保护举报人免于攻击、欺骗、胁迫和剥削等道义上的犯罪。[7]

指导 TM 研究的伦理原则要求研究人员必须尊重、保存并维持传统的知识、创新和实践。有病患或自愿者参与的研究需要伦理委员会核准和知情同意,这些文件必须附加在发表的研究文章中。知情同意也包含分享研究的目标和方法。每个人都应该知道自己有拒绝参与研究的权利。此外,(如果是临床研究,)研究人员该对收集到的信息保密。

5. 所有权议题

评价传统医学的研究人员需要知道,知识所有者 - 通常还有所有者的国家,他们是正在被评估的知识的拥有者,这对专利的申请可以有很大的影响。如果外来群体要申请专利,必须要事先取得所有者的知情同意并告知其权益。TM 期刊通过确保传统知识来源可追踪的方式来保护智慧财产权,事先建立知识所有人的知情同意和来源群体的档案记录,让知识所有人保有知识所有权,有任何的功劳皆归属知识所有人,而好处则由贡献者共享。

6. 报告标准

很可惜,目前还没有公认的 TM 知识文档模版。不过,这些研究都需要大量的数据支持,特别是为了创新发展的知识。TM 研究的首要重点是收集、培育、准备、储存还有季节性活性化合物和随着纬度变化的活性化合物的信息。同样地,TM 临床信息必须要说明症状、剂量、毒性、功效和副作用,还有给药方法。虽然目前还没有统一的规则说一定要在文件中说明个人或群体的贡献程度,但没有提及 TM 知识所有人,直接将知识视为自己的,有可能会变成知识财产盗用。[9]

为了要发展可靠一致的 TM 知识团体,不管是 TM 的任何领域,都一定要将文章发表在同行评审期刊上。遵守伦理道德的发表行为是研究传播的基本要素,因为伦理原则是科研方法支持、充足性和可信度的基础。因此,传统医学领域的研究人员要发表 TM 领域的同行评审期刊,一定要了解、同意并遵循本文提到的这些伦理规则。

点击此处查看原文参考文献


===================


施普林格的107篇撤稿事件震惊学术界,为了让中国作者更好的了解国际期刊的发表道德规范,意得辑专家视点发起了5月一系列的 “发表道德月”活动,让您更加翔实的了解良好发表实践的注意事项。以下是我们已发布的相关内容:




http://blog.sciencenet.cn/blog-769813-1057479.html

上一篇:你只知道Tumor Biology同行评审造假,却不知道这些坑都会导致撤稿
下一篇:美国国立卫生研究院 (NIH) 将限制科研人员基金上限

2 许培扬 wqhwqh333

该博文允许注册用户评论 请点击登录 评论 (1 个评论)

数据加载中...
扫一扫,分享此博文

Archiver|手机版|科学网 ( 京ICP备14006957 )

GMT+8, 2018-11-18 13:59

Powered by ScienceNet.cn

Copyright © 2007- 中国科学报社

返回顶部