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百济神州在研的免疫抗肿瘤新药的前(钱)景如何?

已有 9522 次阅读 2015-5-28 09:24 |个人分类:生物制药|系统分类:观点评述|关键词:Biogene,,clinical,trial| Clinical, trial, Biogene

 近日,在网上看到《人民日报》一篇报道:标题为做全球最好的抗癌新药(链接不是人民网,是由于没有想到《人民日报》的网上文章居然还收费)、这是对王晓东的采访报道,大赞其创办的百济神州公司尽管我近几年一直关注百济,但文中的不少信息对我来说还是新的,相信对科学网的绝大多数网友而言,也是新的,所以本文就文中这些新料,谈谈自己粗浅的看法。

   百济的临床实验进展已有3个靶向型小分子新药在澳大利亚完成一期临床,所看到的疗效和副作用明显优于其它同类药物;1个免疫抗肿瘤新药已完成临床前研发,不久将在澳大利亚开展临床试验。上述三个靶向型小分子新药,我此前在另一篇博文有过介绍(参见:王晓东创办的百济神州:中国未来的基因泰克?),而“1个免疫抗肿瘤新药就是靶向PD-1的单克隆抗体药,这个的靶点堪称是当今世界上最热门的药物靶点,竞争非常激烈。这个靶点我在去年的一篇博文有过介绍(参见:抗癌新药最火的分子靶点-兼议肿瘤免疫治疗),这么热门,当然是由于疗效好,肿瘤免疫治疗被认为是继手术、放疗、化疗和靶向治疗之后的又一革命性治疗方式。目前免疫治疗的最新前沿可以说有点,因为描述这个进展有太多的1)两个公司:目前,在免疫治疗领域最领先的两家公司是百事美施贵宝(BMS)和默沙东,位于第二梯队的也有两家公司:罗氏和阿斯特拉(AZ),如果论进展,百济连第三梯队都算不上(尽管在这个领域,百济是国内公司中最领先的);2)两个药:BMSOpdivo和默沙东Keytruda都已经获批上市;3)两个国家:这两个药目前只在两个国家获批:即日本和美国;4)两个适应症:Opdivo目前已经获批两个适应症:黑色素瘤和肺癌;Keytruda只在美国获批且只有一个适应症:黑色素瘤。

      制药领域有一种所谓的“Pick the winner”的研发策略,这一策略在上述OpdivoKeytruda两个药上表现的淋漓尽致:BMSOpdivo目前有近90个临床实验正在进行,用于实验超过20种癌症,默沙东的Keytruda更是有上百个临床实验在进行,显而易见,两家公司针对同一个靶点的抗体药都在投入巨资快速大规模推进临床实验,将两个药的潜力充分挖掘,所以两家公司真的都蛮拼的,相信这两种药会有更多的适应症获批。综上所述,百济神州在国际市场上,尚未进行临床实验的免疫抗肿瘤新药前(钱)景似乎并不光明。百济要想在免疫肿瘤这个未来的大市场分一块蛋糕并不容易,它的前面还有不少很强的竞争对手。百济目前要做的,就是加速推进临床实验进程,而临床实验,尤其是国际II-III期实验,是很烧钱的,尽管百济神州已在国内外资本市场上获得2亿美元投资,但是如果要想大规模开展临床实验,2亿美元并不够花,所以,百济目前在准备在美国上市(参加我的另一博文:百济神州何时在美国上市?),IPO后融资会使百济有更好的财力进行临床实验。
       另外,暴富的百济也曾经穷过,联合创始人王晓东对记者介绍到:我们开始研发的四五个项目都失败了,企业最困难的时候账上只有1万多块钱。多亏了欧雷强满世界借钱,才度过了难关。

     百济神州的新药也遭遇了CFDA的中国式审批,尽管这是已经久被制药界诟病的老问题,但是这一问题通过颇有影响力的王晓东和《人民日报》说出来,分量就不一样了。摘引原文报道:困难对我来说不是问题。王晓东说,我唯一感到难受的,是我们研发的新药不能让国内患者很快用上。来,BGB-2833个药物的临床试验申请是在国内和澳大利亚同时递交的。结果,后者在5个工作日内就批准了,国内则一直在排队。据介绍,由于我国药品临床试验审批过程异常缓慢,这3个新药在国内至今尚未获准开展临床。进展最快的BGB-283,光在国家食药监管总局药品评审中心(CDE)光排队就花了1年多,到今年2月才进入评审,最快要到下半年才能开展一期临床。其余两个药物还在排队,不知等到什么时候才能进入评审。”

      相信CFDA也感到了压力,估计以后新药审批速度以后会加快,政策之一就是向美国的FDA学习,大幅增加新药注册费来增加人手和聘用外部审评专家,以加快审评速度。就在昨天(527)CFDA发布2015年第53号公告,临床实验新药注册费(IND)调整为:国产:19.2万元,进口为37.60万元,生产/上市临床实验新药注册费(NDA/BLA)为:国产:43.20万元,进口为59.39万元。新药注册费均大幅上涨,CFDA目前的蜗牛式中国审评速度已经不仅阻碍了中国创新药的研发速度,和国际先进水平的距离越来越大,也使中国患者不能及时用到救命药,所以,于国于民都是大大的不利。

  另外,需要指出的是,《人民日报》的这位记者也许不是制药领域的内行,文中有多处错误(尽管都不是硬伤),其中之一是默克旗下的生物制药公司雪佛兰与百济神州签署协议,这家公司就是默克雪兰诺(Merck Serono),雪佛兰(Chevrolet)则是美国通用汽车公司的著名汽车品牌。

本文主要经删改和增添内容后,201565日发表在新媒体《研发客》上,标题为

免疫肿瘤药的三大梯队。感谢《研发客》毛冬蕾主编对此文的贡献和专业修改。

后记:经默沙东的一位员工确认,截至 2015年6月11日,默沙东的Keytruda已被如下国家和地区批准上市(适应症为黑色素瘤):澳大利亚、以色列、韩国、澳门、阿联酋和加拿大。



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