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聚焦生物类似药:我的有关生物类似药的博文合集(附PDF文档) 精选

已有 10691 次阅读 2015-5-16 20:44 |个人分类:生物制药|系统分类:观点评述|关键词:biosimilar,,生物类似药| 生物类似药, biosimilar

      两年前,我曾经写过5篇有关生物类似药(又称生物仿制药)的博文,这些文章先后发表在《中国科学报》和《中国医药技术经济与管理》上,并被许多网站和媒体转载、引用。本文无意再炒冷饭、重复发表自己的旧博文。之所以现在整出这5篇的博文的合集,是由于以下两个原因:

   首先,基于微信的新媒体研发客(主要读者为制药领域的研发人员)最近推出有关生物类似药的系列文章(首篇刚刚出炉),作为研发客的粉丝,此文权作对研发客的呼应和支持。

   其次:现在是生物类似药领域的黄金发展时期,之所以这么说,至少有如下几个原因:1)最近中美两国的药品监管部门均发布有关生物类似药的技术指南,这就为生物类似药的大发展从药品的监管政策上扫清了障碍;2)未来的几年是畅销生物药的专利集中到期时间,我的上述博文的第三篇提到:生物仿制药火爆的另外一个重要因素是不少全球销量最大的生物原研药的专利已经或者不久将到期。, 全球10大销售额最大的10种生物药(最高每年82亿美元,最低每年24亿美元)其专利到期时间均集中在2012年到2019年间。仅仅这10种生物药,其销售总额在2011年就高达575亿美元,因此,生物仿制药有巨大的市场潜力不是空穴来风。3)全球11家从事生物类似药的公司在这个月初,组成了一个生物类似药的联盟(正式名称为Biosimilars Forum),这11家公司为 Actavis,Amgen, Boehringer Ingelheim, Coherusio Sciences, EMD Serono, Hospira, Merck,Pfizer, Samsung, Sandoz, and Teva,可以看出这11家公司除了Coherus BioSciences外,都是业界赫赫有名的大公司。其中Actavis, Hospira, Sandoz, and Teva这四家公司是全球主要的仿制药公司(其中文译名和简介可参看我的另一博文:全球10大仿制药公司),其中Hospira(赫思)公司在今年2月初被辉瑞(Pfizer)170亿美元的价格收购,也显示出辉瑞打算在生物类似药领域大干一场。上述11家公司实际上变成了10家,所以这10家公司也可以说是全球生物类似药领域的十大金刚。

   像辉瑞,安进(Amgen,和默沙东(Merck)等原研药巨头缘何也进军生物类似药领域?其中有多种原因,其中之一是由于,生物类似药和化学仿制药相比,门槛更高,所以油水(利润)也应该更大,生物类似药和原研药相比,当然算不上什么高达上,但是也绝对不是谁想玩就玩的。生物类似药的门槛到底有多高,可参看附件中的我的第四篇博文。上述11家公司主要是美欧的,还有一家是以色列的(Teva, 梯瓦),没有一家是中国的,整个亚洲也只有韩国的三星一家,三星不光是手机、电视等电子消费品牛,在生物制药领域尤其是生物类似药和CMO领域已经成功跨界。安进2012年进入中国,在上海设立分公司,和中国的合作企业一同开发生物仿制药,这也意味着中国的公司算是间接进入了上述的生物类似药的联盟。顺便说一下,安进的亚洲研发中心就设在中科院下属的上海科技大学的校区内。值得一提是上述11家公司中,Coherus BioSciences是最不出名的,也是唯一一家小公司,这是2010年才创办于美国加州、专门从事生物类似药的初创公司,成立才5年,10家大公司就带它玩,想必一定有两把刷子,相信以后会做大的。

   另外需要说明的,最近中国CFDA出台的有关biosimilar的《生物类似要研发与评价技术指导原则》首次将biosimilar定义为生物类似药,而非我此前博文中用的生物仿制药,或者生物类似物。由于附件文章是两年前写的(已经略做修改、更新、 更正),并且使用生物仿制药并不影响文章的主要观点,所以附件文章仍保留使用生物仿制药一词。以下是该系列文章的目录,欢迎下载和交流,有兴趣可给我发邮件:wsyokemos@gmail.com

  1. 聚焦生物仿制药(1):何为生物仿制药?

  2. 聚焦生物仿制药():生物仿制药vs. 化学仿制药

  3. 聚焦生物仿制药(3):生物仿制药为什么这么火?

  4. 焦生物仿制药(4):生物仿制药的技术门槛到底有多高?

  5. 聚焦生物仿制药(5):单抗药都是大公司的盛宴吗

    Biosimilars_Part1-5_FINAL.pdf




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