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盘点美国FDA批准的人用疫苗和我的疫苗博文 精选

已有 5948 次阅读 2014-8-25 05:25 |个人分类:生物制药|系统分类:海外观察|关键词:FDA,approved,vaccine| FDA, approved, vaccine

  自己曾在疫苗领域工作了两年,在过去两年中曾先后写了7篇有关疫苗的博文(参见文末,大部分是有关H7N9疫苗的)。在自己即将转战单克隆抗体药之际,写此本文不但是对过去美国FDA批准的疫苗(只限人用)的盘点,也是对自己过去所写有关疫苗博文的盘点,因为以后很可能不会再写这方面的博文了,我写博文更多的是自我学习的过程,干什么就主要写什么方面的博文,当然这也是向科学网众多博友们学习的过程。

如表中所示,截至2014823日,FDA过去总共批准了76种疫苗,要想对所有这些疫苗都进行评论,显然我没有这个能耐,凭我这个只在疫苗领域混过短短两年的准外行,只能对这些疫苗进行非常粗浅的分析:

#产品名称商品名生产商
1Adenovirus Type 4 and Type 7 Vaccine, Live, OralNo  Trade NameBarr  Labs, Inc.
2Anthrax  Vaccine AdsorbedBiothraxEmergent  BioDefense Operations Lansing Inc.
3BCG LiveBCG  VaccineOrganon  Teknika Corp LLC
4BCG LiveTICE  BCGOrganon  Teknika Corp LLC
5Diphtheria  & Tetanus Toxoids AdsorbedNo  Trade NameSanofi  Pasteur, Inc
6Diphtheria  & Tetanus Toxoids AdsorbedNo  Trade NameSanofi  Pasteur, Ltd
7Diphtheria  & Tetanus Toxoids & Acellular Pertussis Vaccine AdsorbedTripediaSanofi  Pasteur, Inc (not available)
8Diphtheria  & Tetanus Toxoids & Acellular Pertussis Vaccine AdsorbedInfanrixGlaxoSmithKline  Biologicals
9Diphtheria  & Tetanus Toxoids & Acellular Pertussis Vaccine AdsorbedDAPTACELSanofi  Pasteur, Ltd
10Diphtheria  & Tetanus Toxoids & Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Hepatitis B  (recombinant) and Inactivated Poliovirus Vaccine CombinedPediarixGlaxoSmithKline  Biologicals
11Diphtheria  and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed and Inactivated  Poliovirus VaccineKINRIXGlaxoSmithKline  Biologicals
12Diphtheria  and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Inactivated Poliovirus  and Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid Conjugate) VaccinePentacelSanofi  Pasteur Limited
13Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate)PedvaxHIBMerck  & Co, Inc
14Haemophilus b  Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate)ActHIBSanofi  Pasteur, SA
15Haemophilus b  Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate)HiberixGlaxoSmithKline  Biologicals, S.A.
16Haemophilus b  Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) & Hepatitis B Vaccine  (Recombinant)ComvaxMerck  & Co, Inc
17Hepatitis A  Vaccine, InactivatedHavrixGlaxoSmithKline  Biologicals
18Hepatitis A  Vaccine, InactivatedVAQTAMerck  & Co, Inc
19Hepatitis A  Inactivated and Hepatitis B (Recombinant) VaccineTwinrixGlaxoSmithKline  Biologicals
20Hepatitis B  Vaccine (Recombinant)Recombivax  HBMerck  & Co, Inc
21Hepatitis B  Vaccine (Recombinant)Engerix-BGlaxoSmithKline  Biologicals
22Human  Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine, RecombinantGardasilMerck  and Co, Inc.
23Human  Papillomavirus Bivalent (Types 16, 18) Vaccine, RecombinantCervarixGlaxoSmithKline  Biologicals
24Influenza A  (H1N1) 2009 Monovalent VaccineNo  Trade NameCSL  Limited
25Influenza A  (H1N1) 2009 Monovalent VaccineNo  Trade NameMedImmune  LLC
26Influenza A  (H1N1) 2009 Monovalent VaccineNo  Trade NameID  Biomedical Corporation of Quebec
27Influenza A  (H1N1) 2009 Monovalent VaccineNo  Trade NameNovartis  Vaccines and Diagnostics Limited
28Influenza A  (H1N1) 2009 Monovalent VaccineNo  Trade NameSanofi  Pasteur, Inc.
29Influenza  Virus Vaccine, H5N1 (for National Stockpile)No  Trade NameSanofi  Pasteur, Inc.
30Influenza A (HSN1) Virus Monovalent Vaccine, AdjuvantedNo  Trade NameID  Biomedical Corporation of Quebec
31Influenza Virus Vaccine ((Trivalent, Types A and B)AfluriaCSL  Limited

32Influenza Virus Vaccine (Trivalent, Types A and B)FluLavalID  Biomedical Corp of Quebec

33Influenza Vaccine, Live, Intranasal (Trivalent, Types A and B)FluMistMedImmune,  LLC

34Influenza Virus Vaccine (Trivalent, Types A and B)FluarixGlaxoSmithKline  Biologicals

35Influenza Virus Vaccine (Trivalent, Types A and B)FluvirinNovartis  Vaccines and Diagnostics Ltd

36Influenza Virus Vaccine (Trivalent, Types A and B)AgrifluNovartis  Vaccines and Diagnostics S.r.l.

37Influenza Virus Vaccine (Trivalent, Types A and B)Fluzone,  Fluzone High-Dose and Fluzone IntradermalSanofi  Pasteur, Inc

38Influenza Virus Vaccine (Trivalent, Types A and B)FlucelvaxNovartis  Vaccines and Diagnostics, Inc.

39Influenza Vaccine (Trivalent)FlublokProtein  Sciences Corporation
40Influenza Vaccine,Live, Intranasal (Quadrivalent, Types A and Types B)FluMist  QuadrivalentMedImmune,  LLC

41Influenza Virus Vaccine (Quadrivalent, Types A and Types B)Fluarix  QuadrivalentGlaxoSmithKline  Biologicals

42Influenza Virus Vaccine (Quadrivalent, Types A and Types B)Fluzone  QuadrivalentSanofi  Pasteur, Inc

43Influenza Virus Vaccine (Quadrivalent, Types A and Types B)FluLaval QuadrivalentID  Biomedical Corporation

44Japanese  Encephalitis Virus Vaccine, Inactivated, AdsorbedIxiaroIntercell  Biomedical
45Japanese  Encephalitis Virus Vaccine InactivatedJE-VaxResearch  Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
46Measles  and Mumps Virus Vaccine, LiveM-M-VaxMerck  & Co, Inc (not available)
47Measles,  Mumps, and Rubella Virus Vaccine, LiveM-M-R  IIMerck  & Co, Inc
48Measles,  Mumps, Rubella and Varicella Virus Vaccine LiveProQuadMerck  & Co, Inc
49Meningococcal  (Groups A, C, Y, and W-135) Oligosaccharide Diphtheria CRM197 Conjugate  VaccineMenveoNovartis  Vaccines and Diagnostics, Inc.
50Meningococcal Groups C and Y and Haemophilus b Tetanus Toxoid Conjugate  Vaccine MenHibrixGlaxoSmithKline  Biologicals
51Meningococcal (Groups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid  Conjugate VaccineMenactraSanofi  Pasteur, Inc
52Meningococcal  Polysaccharide Vaccine, Groups A, C, Y and W-135 CombinedMenomune-A/C/Y/W-135Sanofi  Pasteur, Inc
53Plague  VaccineNo  trade nameGreer  Laboratories Inc. (not available)
54Pneumococcal  Vaccine, PolyvalentPneumovax  23Merck  & Co, Inc
55Pneumococcal  7-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein)PrevnarWyeth  Pharmaceuticals Inc

56Pneumococcal  7-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein)Prevnar  13Wyeth  Pharmaceuticals Inc

57Poliovirus  Vaccine Inactivated (Human Diploid Cell)PoliovaxSanofi  Pasteur, Ltd (not available)
58Poliovirus  Vaccine Inactivated (Monkey Kidney Cell)IPOLSanofi  Pasteur, SA
59Rabies  VaccineImovaxSanofi  Pasteur, SA
60Rabies  VaccineRabAvertNovartis  Vaccines and Diagnostics
61Rabies  Vaccine AdsorbedNo  Trade NameBioPort  Corp(not available)
62Rotavirus  Vaccine, Live, OralROTARIXGlaxoSmithKline  Biologicals
63Rotavirus  Vaccine, Live, Oral, PentavalentRotaTeqMerck  & Co., Inc.
64Smallpox  (Vaccinia) Vaccine, Live ACAM2000Sanofi  Pasteur Biologics Co.
65Tetanus &  Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult UseNo  Trade NameMassBiologics
66Tetanus &  Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult UseDECAVACSanofi  Pasteur, Inc
67Tetanus &  Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult UseTENIVACSanofi  Pasteur, Ltd
68Tetanus  ToxoidNo  Trade NameSanofi  Pasteur, Inc
69Tetanus  Toxoid AdsorbedNo  Trade NameSanofi  Pasteur, Inc
70Tetanus  Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, AdsorbedAdacelSanofi  Pasteur, Ltd
71Tetanus  Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, AdsorbedBoostrixGlaxoSmithKline  Biologicals
72Typhoid  Vaccine Live Oral Ty21aVivotifBerna  Biotech, Ltd
73Typhoid Vi  Polysaccharide VaccineTYPHIM  ViSanofi  Pasteur, SA
74Varicella  Virus Vaccine LiveVarivaxMerck  & Co, Inc
75Yellow Fever  VaccineYF-VaxSanofi  Pasteur, Inc
76Zoster  Vaccine, Live, (Oka/Merck)ZostavaxMerck  & Co., Inc.

resource:  http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM093833

 76种可以预防几十种疾病,其中针对流感的疫苗品种最多,多达20种,这主要是由于流感病毒变异快,不得不迫使科研人员不断研发针对新的变异病毒株的新疫苗。那么有没有一种可以预防所有流感病毒的通用疫苗?答案是:目前还没有。但目前,已经有公司在开发这种通用疫苗,主要思路是选取主要流感病毒株的关键蛋白的保守氨基酸进行设计,但是这个思路虽然简单,但是具体做起来并不容易,迄今尚未成功,即为明证。

 在这20种流感疫苗中,值得一提的是Afluria(表中#31,生产商:CSL公司),这种灭活流感疫苗本来也没有什么特别之处,但最近在疫苗领域火了一把,不过它的火,是一种沾光式的火。就在几天前,即2014819日,FDA批准了美国PharmaJet公司开发的无针型注射系统(0.5毫升)用于输送Afluria疫苗,这也是FDA批准上市的世界上第一种用于输送灭活疫苗的无针型注射系统【6】。个人觉得,FDA的这个批复(这个系统本身是按医疗器械批的)在世界疫苗史上也许具有里程碑意义,也是恐针患者的福音。这种新型系统是通过一种精确、快速、高速的微流体皮下注射完成疫苗接种的,整个注射过程十分之一秒搞定。这种无针注射系统不仅有效避免了针刺伤、接种针重复使用以及潜在交叉感染等疫苗接种中的常见风险,而且也省去了回收使用过的注射针的成本。这个系统有望成为输送疫苗的通用系统,PharmaJet目前正与多家疫苗公司合作,试验用这个系统输送其它疫苗(比如基于RNA的)。至于这个系统何时能在中国大陆上市使国人受益,目前尚不得而知,至少短期内恐怕无望。

 在上述20种流感疫苗中,最畅销的是赛诺菲的Fluzone高剂量流感疫苗(表中#37),其全球年销售额超过了13亿美元【1】,大约是第二名的4倍,即使是按照药品的标准也可以算是重磅炸弹了。在全球流感疫苗销量排行榜上,前10名中,唯一的一个来自中国企业生产的是流感病毒裂解疫苗安尔来福(Anflu)1】,在生物制药领域,鲜有来自中国的企业能进入这类的排行榜,所以特别介绍一下。安尔来福的生产企业是未名集团旗下的科兴控股生物技术有限公司(SinovacBiotech Ltd.),这是一家总部位于北京的生物制药企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGSSVA)上市,是第一家在北美上市的中国疫苗企业。尽管一般民众并不知道科兴公司,但是这家民营企业在疫苗领域的知名度还是相当高的,不过这个知名度很大程度上只限于中国大陆,在国际上,还是非常有限的,上述的安尔来福能进Top10主要还是基于人口众多的中国市场,该疫苗并没有被美国或欧盟药监部门批准,自然不能进入欧盟市场。

 事实上,我国疫苗出口量非常有限,出口对象也主要是一些发展中国家(尤其是东南亚国家)。对于我国疫苗的现状,可参见最近的一篇很好的综述文章【2】。但是最近有有一个突破:2013109日,国药中生旗下成都分公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗于通过了WHO预认证,成为中国第一个通过WHO预认证的疫苗,这个WHO预认证几乎相当于拿到了该疫苗走向世界的通行证,因此是中国疫苗走向世界的一个重要里程碑。需要指出的是,这个疫苗也是国际合作的结果,研发过程中受到著名的比尔及梅琳达·盖茨基金会(BMGF)的大力资助,可以说这个基金会对于上述成就功不可没,但是遗憾的是,今年初,媒体在采访该公司某主要负责人时,他谢了一大圈(就差没谢CCTV了),唯独没有谢BMGF,对BMGF压根只字未提,不知缘何,接受BMGF的资助又不是什么丢脸的事。      

    当然,赛诺菲的Fluzone并非所有疫苗中的销量冠军,还有一些表现更为抢眼的疫苗,全球疫苗中身价最高的当属辉瑞(原惠氏)Prevnar 13(表中#56该疫苗在2013年的销售额已经超过40亿美元,并且有望以后突破50亿美元大关【3】。这是一种预防肺炎的疫苗,有关该疫苗的详细介绍,可参考Wiki4】。在全球10大畅销疫苗(不仅仅是流感疫苗)中,共有6种年销售额超过了10亿美元,即使是第10Pneumovax疫苗(表中#54,也是一种肺炎疫苗,也达到了6.53美元【3】。当然,并非所有的疫苗都这么赚钱,有的疫苗销售额就很低,最后被迫撤市的都有。疫苗的销售情况也有点类似其它商品的销售规律,即所谓的80/20规则,即80%的销售额来自只有约20%的疫苗。其实不光疫苗销售的集中度比较高,生产疫苗的企业的集中度更高。5家公司的疫苗销售额就占到了全球的80%。这5家公司在生物制药领域都是赫赫有名的大公司,它们分别为【5】:

  1. 葛兰素史克,疫苗年销售额:53.7亿美元。

  2. 赛诺菲巴斯德,疫苗年销售额:51.1亿美元

  3. 辉瑞,疫苗年销售额:39.7 亿美元

  4. 默克,疫苗年销售额:数据不详,不过其2012年的疫苗销售额为52.7亿美元(当年全球第二)。

  5. 诺华,疫苗年销售额:19.9 亿美元

          最后,感谢科学网的编辑们,下面7篇有关疫苗的博文均被他们精选,有些甚至被置顶。也感谢《中国科学报》和《医药经济报》的几位主编/编辑对我博文的错爱,将下面其中4篇博文编辑发表在两报上。感谢科学网诸多博友们阅读/支持我的博文。

    附:我的相关疫苗博文:

    1.美国的疫苗安全是如何监管的?201418日发表于《中国科学报》标题为美国监管疫苗启示录》。)

    2. 我国已经成功研发出H7N9禽流感疫苗?201311月6日的《中国科学报》第8版,标题为成功研发H7N9疫苗株疫苗问世

    3. H7N9疫苗全球研发进展(《医药经济报》2013819A08版,标题为H7N9疫苗研发仍需破茧

    4日本三菱抢购一家研发H7N9疫苗的生物公司本文主要内容2013731日刊登于《中国科学报》,标题为:三菱抢购H7N9疫苗公司的背后本文主要内容经删改后,还发表于201382日《医药经济报》A08版,标题为Medicargo技术平台值得期待

    5. H7N9禽流感疫苗研发竞争:又有一美国公司抢了先!

    6. 又有一家公司搞出H7N9禽流感疫苗!

    7. 美国研发成功H7N9禽流感疫苗

参考资料:

1.Top 10 selling flu vaccines of2012,http://www.fiercevaccines.com/special-reports/top-10-selling-flu-vaccines-2012

2. 我国疫苗市场概况, http://mag.yigoonet.com/25/zt/0428227.html

3. Top 10 best-selling vaccines of2013http://www.fiercevaccines.com/story/top-10-best-selling-vaccines-2013/2014-05-29

4. Pneumococcal conjugate vaccinehttp://en.wikipedia.org/wiki/Pneumococcal_conjugate_vaccine

5.Top 5 Vaccine Companies By Revenue - 2013http://www.vaccinenation.org/2014/05/30/top-5-vaccine-companies-revenue-2013/

6. FDA Approves Use of AFLURIA® Influenza Vaccine withPharmaJet’s Needle-Free Injectorhttp://pharmajet.com/fda-approves-afluria-influenza-vaccine-pharmajets-needle-free-injector



http://blog.sciencenet.cn/blog-563591-822057.html

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7 曹聪 吕喆 邵明波 李健 梁洪泽 郑永军 赵凤光

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