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美国生物技术药概述(单抗药部分) 精选

已有 14019 次阅读 2014-2-6 10:37 |个人分类:生物制药|系统分类:海外观察|关键词:mAb,,US,biotech| Biotech, mAb

   书接上回:美国生物药市场的十大药企Nature子刊Nature Biotechnology (自然生物技术)2014年的第一期,发表了一篇标题为“What'sfueling the biotech engine—2012 to 2013”报道。该文对于美国生物技术药市场(2012-2013年度)做了全面分析和总结。本博文就结合该报道,对我自己感兴趣的内容,谈谈自己粗浅的看法。谬误之处,还望网友批评指正。限于篇幅,本文重点谈谈单克隆抗体药(即单抗药)。

     如图1所示,美国的生物技术药主要分为9个大类,即:单克隆抗体(mAbs), 荷尔蒙(激素,hormones), 生长激素(growth factors), 融合蛋白(fusion proteins), 细胞因子(cytokines), 治疗性蛋白酶(therapeutic enzymes), 细胞因子(blood factors), 重组疫苗(recombinant vaccines, anti-coagulants(抗凝剂)。这个分类和IMS根据生物药治疗领域对生物药的分类有所不同(IMS分类法可参看我的另一博文:聚焦生物仿制药(3):生物仿制药为什么这么火?。从图1可以明显看出,美国的生物技术药市场销售额占比最大的类别显然是单克隆抗体药,2012年的销售额是246亿美元,而美国的整个生物药市场在2012年为 636亿美元,所以单克隆抗体药占比高达39%。在美国的生物市场的第二大类别为荷尔蒙(主要是指治疗糖尿病的胰岛素),2012年的销售额为161亿美元,占美国生物药市场的15%。所以,仅仅单克隆抗体和荷尔蒙两个类别就占美国生物药销售额的64%,显然是美国生物药市场上最为重要的两个类别,也是各大生物制药公司竞争的重点和焦点。这一点和整个世界的生物药市场的大致概况是一致的。 

1美国生物药九大类别 


1版权所有©NatureAmerica, Inc 

       需要强调的是,单克隆抗体和荷尔蒙不但目前是美国生物药的最重要的类别,将来还会继续保持目前的地位,甚至占比还会更大。在2011年和2012年两个年度,只有三个类别连续两年增长率均超过10%,除了单抗和荷尔蒙外,另外一个类别是重组疫苗,2012年的增速更是高达32.1%,重组疫苗尽管目前由于售价高于传统疫苗,市场占比目前并不算大,但相信代表了未来疫苗的发展方向。

      目前,被FDA批准上市的单克隆抗体药已经超过了30种(详细介绍和清单可参见我的另一博文:聚焦生物仿制药(5):单抗药都是大公司的盛宴吗?),从图2可以清楚看出,这30余种单克隆抗体药销售额差异很大,其中最为抢眼的明星当属修美乐(Humira,又名阿达木单抗Adalimumab,主要适应症为类风湿性关节炎),该药2012年在美国的销售额为46亿美元,2012在全球的销售额92.6亿美元,从图2来看,目前该药还没有达到销售峰值,据报道,该药在2013的全球销售总额破百亿美元大关已无悬念。该药在2016年专利到期前,有望为雅培(即现在拆分后的艾伯伟AbbVie)带来近1000亿美元的总销售收入,所以该药也是世界上众多公司要仿制的首要目标。除了修美乐外,在图2中,紧随修美乐其后的,还有另外4种单克隆抗体药,即英利昔单抗(Infliximab,商品名:Remicade36亿美元)利妥昔单抗(Rituximab,商品名:Rituxan,Mabthera 35亿美元),贝伐珠单抗(Bevacizumab,商品名:Avastin28亿美元),曲妥珠单抗(Trastuzumab,商品名:Herceptin19亿美元)。这4种单克隆抗体药加上修美乐,2012年在美销售总额为164亿美元,占美国单克隆抗体药总销售额的67%。这5种单克隆抗体药就是单抗药中的大名鼎鼎的Big5

2美国单抗药销售趋势

 

2版权所有©NatureAmerica, Inc

        当然这些Big5也不可能一直宝座稳坐,其中一个可能的威胁者就是强生公司的Stelaraustekinumab),该药目前已在美国、欧盟和加拿大获批上市,主要适应症为中度至重度斑块状银屑病(即牛皮癣)和活动性银屑病关节炎(active PsoriaticarthritisPsA)。尽管其销售额在2012年度只有6亿美元,但其增长迅猛,很有希望在未来几年达到几十亿美元的销量,是一颗冉冉升起的新星。

           另外,说几句题外话,  Nature Biotechnology作为Nature的子刊,其影响因子超过30,是生物技术领域期刊中最高的,也是该领域最为著名、影响最大的期刊,然而,本文开头提到的报道却犯了一个相当低级的错误。该文作者在该报道中至少两处都错误认为Lymphoseek(TechnetiumTc-99m tilmanoceptFDA2013年批准的新药)是一种单抗药。事实上,这是一个地地道道的小分子化学药(其化学结构见图3),是一种放射性造影剂,基于淋巴结显像技术,用于乳腺癌或黑色素瘤的临床诊断,所以,该药本身并非治疗性的,严格的说,这个药并非一般意义上的治病的

图3: Lymphoseek化学结构

(化学结构来自网络,感谢作者)

有意思的是,据我一个朋友介绍,该药恰好是其博士老板(美国一著名大学)发明的,后转让给了Navidea公司, 该公司在我的另一博文中此前曾有过简短介绍:这是一家位于美国俄亥俄州Dublin小城的生物制药公司,只有27年历史,是真正意义上的小公司,只有40余名员工,这个公司和一些有上百年历史、拥有好几万员工的制药巨头相比,根本无法相提并论,但是,一招鲜,吃遍天,该公司虽小,但是专注于医学成像和成像相关平台技术,Lymphoseek就是FDA批准的该公司的第一个新药。

 主要参考资料:

Aggarwal, Saurabh Rob. "What's fueling the biotech engine ¾ 2012 to 2013." Nature Biotechnology 32.1 (2014): 32-39.



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