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我国已经成功研发出H7N9禽流感疫苗? 精选

已有 7839 次阅读 2013-11-7 09:18 |个人分类:生物制药|系统分类:观点评述|关键词:H7N9,疫苗| 疫苗, H7N9

我国已经成功研发出H7N9禽流感疫苗? 

王守业

新闻回放:据新华社报道,我国在H7N9禽流感疫苗研发中有重要进展,浙江大学医学院附属第一医院联合香港大学、中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院和中国医学科学院等多家单位协同攻关,成功研发人感染H7N9禽流感病毒疫苗株[1]。与此同时,新华社还对此成果用英文进行了报道,该报道开头第一句就是“Chinese researchers announced Saturday they had successfully developed the vaccine for the H7N9 bird fluvirus”(中国研究人员周六宣布他们已经成功研发出H7N9禽流感疫苗)[2]。这一新闻事件(中英文),随后被媒体争相报道,尽管新华社的中文报道,明确说只是“H7N9病毒株,然而不少中文媒体还解读为疫苗。该如何正确看待中国在此领域的技术水平?H7N9病毒株等同于H7N9疫苗吗?如果不是,从H7N9疫苗株到H7N9人体疫苗还有多远的路要走?

新华社中文报道还提到,专家表示:中国H7N9禽流感病毒疫苗株的研发成功,不仅标志着中国已经具备自主研发流感疫苗的技术储备,还具备了及时为世界卫生组织提供合格的流感疫苗株的能力,为全球控制流感作出了贡献。这个评论有自我拔高之嫌,事实上,我国的华兰生物和台湾的国光生技公司都早在几个月前就分别从从世界卫生组织和美国疾控中心得到了H7N9禽流感病毒疫苗株,所以这个疫苗株对于我国研发H7N9禽流感病毒疫苗的重要性很有限。

疫苗和病毒株有很大的区别。H7N9禽流感病毒疫苗株离批准上市还有很长的路要走,不但要在鸡胚中生产出H7N9禽流感病毒实验疫苗,更需要进行耗时、成本高昂的动物实验、临床实验来检验疫苗的安全性、有效性以及免疫原性。根据我国相关规定,只有大流行流感疫苗(比如2009年的H1N1流感,世卫组织当年对其警告级别为最高的6级,即意味着全球大流行)的生产才可豁免临床实验,而H7N9禽流感显然算不上大流行级别,事实上,H7N9最近被我国正式认定为乙级流行病。因此,H7N9禽流感病毒疫苗在获得药监部分批准上市之前,不但在我国,在世界其他国家也需要进行临床实验。

我国研发成功H7N9禽流感病毒疫苗株,这本是一件好事,但却被媒体过度夸大,正如上面提到的,连新华社这样NB的媒体,其英文报道竟然都成了我国科学家研制成功H7N9禽流感病毒疫苗!该英文报道不但被央视网这样的著名中央媒体转载[3],更被许多地方媒体转载。然而,也许不幸之大幸,这样的以讹传讹,似乎基本局限于国内。网上搜寻结果显示,上述英文报道,10天过去,尚没有被英美主流媒体转载或报道,这大概是由于: 1)新华社的英文报道影响非常小,国际媒体懒得理;2)更可能是:国际主流媒体的记者更为谨慎、认真,善于自己求证,能够分辨出该英文报道不靠谱。尽管如此,还是有不少国外媒体、网站转载了这篇英文报道,这无疑会对我国的国家声誉造成负面影响。

下面附相关报道,主要内容在我此前的有关H7N9系列博文已有介绍。自从我国在今年4月1日向世界卫生组织正式报告我国H7N9禽流感疫情以来,世界上多家公司积极研发H7N9疫苗,目前已有不少突破性进展。

从公开报道的新闻资料看,目前至少有如下5家公司在研发H7N9疫苗:美国的GreffexProtein ScienceNovavax加拿大的Medicago、中国台湾的国光生物科技股份有限公司(即国光生技,Adimmune)。这些公司在全球过去几个月的H7N9疫苗研发竞赛中,创造了如下世界第一:

    Greffex是全球第一家最先(2013年5月1日)宣布其研发H7N9禽流感病毒候选疫苗的。仅隔两天,美国的另一家生物公司Protein Science也宣布类似的结果,这两家公司都是采用经过改造的腺病毒载体(基于现代基因工程技术),具体对于Greffex公司而言,则是GREVAX专利技术,据该公司高层主管技术的CSO介绍,这种技术可以在一个月内研发出任何疫苗(至少在理论上)。利用这个技术平台,该公司在过去,曾经研发成功H1N1流感疫苗,也构建了登革热、炭疽病、埃博拉等A类传染病疫苗。

事实上,所谓的研发成功H7N禽流感疫苗是指候选疫苗,迄今为止(截至2013116日),尚没有任何一种H7N9疫苗被批准上市, 世卫组织和美国疾控中心的官方网站上的信息也表明了这一点[4]。据报道,台湾的国光生物科技股份有限公司是全球第一家也是迄今唯一一家已经完成H7N9疫苗III期临床实验的[5],离最后获台湾药监部门批准上市只有一步之遥。但该公司在63日才收到H7N9疫苗株开始研发,在短短不到40天的时间(711日媒体报道)居然已经完成从临床前到IIII期临床实验全部过程,尽管该公司在收到H7N9疫苗株已经用和H7N9最接近的H7N7疫苗株做了预实验,但是上述火箭式速度,有点难以置信。据该公司网站于20131022日报道,该公司目前已经获准在中国大陆进行其H7N9实验疫苗的III期临床实验,这也是完全产自台湾的流感疫苗进军中国大陆之首例,具有里程碑意义。最新网上检索显示:台湾的这个候选疫苗很可能会成为中国大陆,也是世界上第一个被最终批准上市的H7N9疫苗。但是,由于H7N9只是乙级流行病,未来的市场会非常有限。所以,H7N7疫苗最终是否会有批量生产目前还是未知数。

对于H7N7疫苗的研发,中国大陆的公司也有几家此前宣布开始研发,但是,从目前的公开报道来看,尚没有任何重要进展。华兰生物公司的相关负责人在530日对媒体称公司已经从世界卫生组织认可的实验室取得了H7N9流感疫苗研发用毒株,目前已启动对H7N9疫苗进行研发。

 早在58日,国药集团相关负责人在接受记者采访时就表示,旗下中国生物技术股份有限公司已经启动H7N9疫苗研发关键技术及产品研发专项工作。科兴控股下属的北京科兴生物制品有限公司品牌经理刘沛诚也告诉媒体,公司目前也接到了H7N9流感疫苗研发用毒株,公司目前已经启动了针对H7N9疫苗的研发。然而和上述北美的四家公司所采用的现代技术不同,目前我国(包括上述三家公司)采用的是传统流感疫苗的研制方法,对H7N9禽流感疫苗的研发仍需要经过筛选毒株、决定疫苗形式、决定工艺和流程等步骤,从病原体到生产出疫苗的时间周期最短是68个月。最后生产阶段一般采用鸡胚,而非在欧美广泛采用的大规模的生物发酵、蛋白纯化等现代生物技术。

上述在技术上的巨大差距决定了中国在全新流感疫苗研发速度上必然落后于人,采用病毒株的疫苗安全性方面也有潜在的问题。

如上所述,北美的几家公司都是采用更先进的基因重组技术,根本无需H7N9禽流感病毒疫苗株,所以这个疫苗株的研发成功,说是为全球控制流感作出了贡献,实在是夸大之词。值得一提的是,今年(2013) 116日,FDA批准了上述的美国知名生物公司Protein Sciences发成功的预防季节性流感的疫苗Flublok,这是全球第一个也是目前唯一一个基于重组蛋白质的人用流感疫苗。相信这类的基于基因重组技术的流感疫苗会成为未来新型流感疫苗的研发趋势。

这个有关中国H7N9禽流感病毒疫苗株的研发成功的新闻,说明我国在这方面确实有技术上的自我进步,但是和国际先进水平相比,仍有不小的差距,研发进程也落后许多。

相关主要新闻报导:

[1]新华社中文报导:我科学家成功研发人感染H7N9禽流感病毒疫苗株, http://www.zj.xinhuanet.com/video/2013-10/30/c_117928894.htm

[2]新华网英文报道:Chinese researchers develop H7N9 flu vaccines, http://news.xinhuanet.com/english/china/2013-10/26/c_132833240.htm

[3]央视网转载新华网英文报道:Chinese researchers develop H7N9 flu vaccine, http://english.cntv.cn/20131026/103669.shtml

[4]世界卫生组织有关H7N9禽流感常见问题解答:Frequently Asked Questions on human infection caused by the avian influenza A(H7N9) virus, http://www.who.int/influenza/human_animal_interface/faq_H7N9/en/

[5]  Manufacturers prepare for resurgence of H7N9http://www.fiercevaccines.com/story/manufacturers-prepare-resurgence-h7n9/2013-07-11

后记:本文主要内容发表于201311月6日的《中国科学报》第8版,标题为:成功研发H7N9疫苗株疫苗问世本博文又有更新和补充。该文在科学报发表后,很快被广泛转载,其中包括“中国台湾网”(http://big5.taiwan.cn/xwzx/Technology/201311/t20131106_5163249.htm)这是我所知道的自己的文章首次被台湾媒体转载,在此纪念一下,当然这不是由于自己写得好,而是由于文中提到了台湾的那家公司。



H7N9禽流感来袭
http://blog.sciencenet.cn/blog-563591-739716.html

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