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如果"主任医师开假药"发生在瑞典

已有 1925 次阅读 2019-3-3 23:14 |系统分类:海外观察

近日,山东台报道的山东聊城"主任医师开假药"的事情引起了巨大的争议。事情经过大致是,2018年肿瘤晚期患者找到了山东聊城肿瘤医院的一位主任医师,该医生向其推荐了国内尚未正式批准的抗肿瘤药卡博替尼,患者家属成功自行购药,服用后肿瘤一度有所好转,但后来病情恶化患者死亡。因国内尚未正式批准的药等同于假药,患者家属在患者死亡后以医生开假药为由要求惩处该医生。该医生被撤职,暂停执业资格,并被公安局请去"协助调查"长达四日,刚刚被释放回家。

网上的反应,大部分人对此感到震惊和同情该医生,医生朋友们更是感到困惑,甚至有人认为这是现代版的东郭先生和狼,给本已脆弱的医患关系又蒙上了一层阴影。

我认为,这个事情说明我们的一些管理规定还有一些可以改进的空间,应该以此为契机,进一步推动医药改革的发展。

笔者为瑞典执业医师,在瑞典多个医疗机构有执业经验,可能有朋友会问,如果"主任医师开假药"发生在瑞典会是什么样子呢?

事实上,陈医师的遭遇在瑞典不会发生。

跟国内一样,虽然绝大部分药是正式批准的,但是临床工作中偶尔也会遇到需要开未正式批准的药的情况。

对于临床需要、在其它国家被批准使用而瑞典尚未正式批准的药,瑞典有完善的药品许可申请管理制度。申请在网上进行。药品许可系统简称是KLAS。医生要写申请理由,为什么需要用这个药,为什么现有的药不行(疗效不行或不能耐受等等),已有的科学依据表明这个药有效安全等。同时药店申请许可来卖这个药。如果资料齐全,一般情况下7个工作日即可得到药监局的处理。如果病情紧急,急需用药,申请时可以备注急需。一旦一个未被批准的药得到了许可,就会登记在VARA系统(查询未被批准的药的数据库)里,也会得到一个NPL号(国家药品登记号),虽然信息会比正式批准的少。一个许可的有效期一般是一年。有了许可后,病人也是可以自选药店购买,其他的医生也可以开这种药。

未正式批准的药可能是新的抗肿瘤药,也可能是价格并不昂贵的普通药,比如有可能是在瑞典销量不好所以退出市场的药,等等。

对于抗肿瘤药等新药,跟国内一样,如果有临床试验的话,在瑞典如果有机会进入临床试验,也是可以合法合规的使用未批准药物的。

此外,对于某些病情比较重又没法参加临床试验、而现有的药物又无效的情况下,病人还是有可能参加所谓的同情(compassionate use)使用项目,以获得未被批准的新药。这种情况通常是药厂申请进入欧盟市场的时候也一起向瑞典的药监局申请的。医生可以直接向药厂询问病人是否属于这类群体。这种情况的许可中还包含了合法的经销途径。

综上,瑞典完善的药品管理制度保证了在使用未被批准的药物时全程可控,方便监管,而且病人是从合法的药店或经销商处得到药物,保证了用药安全。从根本上减少类似"主任医师开假药"的悲剧,需要保证合法合规的渠道畅通。



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